广东医疗器械车间无尘室净化

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
  10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
  配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
  10万级洁净车间主要采用的送风方式：
  1、局部孔板顶棚送风；
  2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
  3、上侧墙送风 等三种送风方式。
  10万级洁净车间主要采用的回风方式：
  1、单侧墙下部布置回风口；
  2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
  厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
  净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；高效过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。
  空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。

中净环球净化可提供二类三类医疗器械车间、GMP车间、无菌医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  纯化水、注射用水、灭菌注射用水的储存罐和管道应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢。电解抛光的好处有：
●由于电解的削峰作用，可以减少金属表面积；
●获得清洁表面；
●用铬层对不锈钢表面进行钝化；
●机械力会形成皱褶，皱褶的折叠层会截留杂质，电解抛光可以*这些杂质；
●机械抛光由于拖尾效应会隐藏一些抛光缺陷，电解抛光可以将这些缺陷显露出来。
由于电解抛光的这些好处，电解抛光在用水系统的管件、管道、设备中得到越来越多的应用。
  管内的流速通常目的是达到湍流的状态，一般要求雷诺数大于 4000 。工程实践上常使用的范围是lm/S到3m/s,实际上常常是要求不低于0.9m/s一般也不会使用**3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题，在用水高峰时段，短时间内回水流速低于0.9m/s 也是可以接受。纯化水和注射用水分配系统中采用在线备用循环栗，因为安装在线备用泵难以避免在备用泵中出现死角的情况，除非两台泵频繁交替使用，与此相比，配备与循环泵完全相同的栗做为库房备用，当需要换时换并配以适当的冲洗消毒方式是一种好的选择。
  2010 年 版 《中国药典》 “注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放 。”中国GMP(2010年修订）：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。”温度的选择很重要，尤其对于注射用水，有研究认为15-55℃是适合微生物生长的温度范围，所以应避免，**85℃易于出现红锈，也应避免。对于电导率很低的高纯水（例如电导率<0.2us/cm )，离线测量的数值会与在线测量值有比较大的差别，这是可能的也是正常的，可能大的影响因素是空气中的二氧化碳溶入水中由于离子的作用产生导电性。

  对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路一个使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧*装置(UV) 。
  将水处理系统加热来进行定期消毒非常有效。消毒的频率将取决于许多因素。
  ●系统设计
  ●分配系统的大小
  ●系统组件
  ●系统中水的量
  ●水的使用频率(周转量)
  ●循环水的温度
  每个分配系统开发自己的微生物特征，制定消毒周期和频率时也适合系统。

中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  洁净区是对悬浮粒子和微生物的污染数量进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，洁净区内其他有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制；对于器械生产而言，洁净区包括生产区域和检验区域，此外还有连接各个功能区域的缓冲过度通道，洁净区的主要作用在于控制产品所接触大气的洁净度及环境的温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和检验；洁净区送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键。
  由于洁净区域的内部环境是洁净区域的外部环境经过一定处理过程的结果，内部环境取决于送排风系统温湿度调节和空气过滤能力等因素，也与外部环境条件密切相关，洁净区域的送排风系统设计需考虑当地不同时期的气候条件；在按一定周期进行内部环境的动、静态监测时，也应适当记录当时的外部环境条件，借以分析评估外部环境变化对洁净区域的影响；洁净区域送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染，对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。
  回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混和与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混和就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内；回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定，因此净化车间的承建单位在系统调试时会将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记，但实际情况是部分承建单位未做标记，或者器械生产企业在清洁时改变了回风口的大小，忘记位置复原或无法复原，对此应予以关注并督促相关企业采取措施。
  洁净区域的空调送风机组可以通过安装或改装，使其具备加热、加湿和除湿功能。但加热、加湿和除湿能力是否足够，应考虑当地较较端温湿度气候条件下的情况；由于洁净区域环境以及各个净化系统设计余量的差异，初、中效过滤器供应商对过滤器前后端压差的变化与是否需换的建议仅是一个参考数据；企业应监测过滤器压差与洁净区域静态环境参数和环境参数的对应数据，并进行趋势分析，进而通过过滤器压差变化得出准确的过滤器换时间。
  企业应对空气净化系统进行验证，包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数；性能确认建议至少连续进行3个周期的监测，每个周期7d，其中第6、7 天系统停止运行，在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和情况下的系统运行状况；企业应对空气净化系统的再验证作出规定，一般情况下建议企业每年进行一次再验证。

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。
  对进入洁净区人员，不限于生产操作及质量检验人员，应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核；人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服；不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等；不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响，人、物流分开。
  洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求；若是无菌加工，其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行；洁净区与非洁净区之间大于5帕，洁净区与室外大气大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初装、初包装及其封口，不低于1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等，不低于10万级。 
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区的一个级别；无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
  按生产工艺流程，流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；按空气洁净度级别，从高到低，由内向外；同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度18-28℃，相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹，各接口处是否严密 ，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒；洁净区内的门、窗密封，设置门；洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！