百级净化车间

为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净车间，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过 滤器处理回风；可以在各洁净车间的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果使用手控/遥 控风阀，则风阀控制装置应由人员操作，相关各洁净车间设置一个压差计，以便于实现监测；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域 )；建议D级操作区采用低位回风；如果送风过滤器安装位置过高，那么空气到达关键区之前，气流流型会变差，开放式5级区域应保持小面积，并 使HEPA过滤器尽可能靠近关键位置。
  在生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑HEPA过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤，不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统,使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；全新风AHU 机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险，预热器采用丙二醇溶液也可以防止冻结；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或 室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置。在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且*集水盘，或者也可在再在循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；建议预处理后的空气送至再循环空气的，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡，不过在再循环机组的下游侧混合空气也是可以的。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。
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  为了合理选择压力贮罐的几何容积，应考虑如下因素：增高充气压力，可减少单位贮气量的建设投资，但压缩气体所需的电费要增加；若贮罐主要用于较长期的贮备容量，可尽可能地提高充气压力，减少几何容积；在供气系统和用气设备允许的情况下，应尽可能地降低排气压力，减少贮罐的几何容积。在干管或支管的末端均应设有吹除管线及控制阀；对于特种气体的供应系统常常在储气瓶与用气设备之间设有吹扫控制装置、多阀门控制装置，用以控制各个阀门的开关顺序、系统吹除，以确保供气系统的、可靠运行和防止“死区”形成而滞留污染物，降低气体纯度。对高纯气体纯度要求不同的用气设备，宜采用分等级高纯气体输送系统；也可采用同等级输送系统，但在纯度要求高的用气设备邻近处设末端气体纯化装置，提纯到符合供气质量要求。
  为了检测高纯气体的纯度和杂质含量，输送系统除了设置必要的连续检测仪器，如痕量水含量或痕量氧杂质含量等分析仪外，还应设置定期取样用的检测采样口，以便按规定时间进行采样，分析高纯气体中各种杂质的含量。高纯气体系统的配管材料应选用不锈钢316L电抛光（EP）管材；管道连接应采用环形对接焊或表面密封接头；阀门应采用隔膜阀、波纹管阀等。
  高纯气体管路的材质、内表面处理和阀门等附件的选用应根据产品生产工艺对气体纯度、允许的杂质含量、微粒含量等的要求不同，采用相应质量的高纯气输送配管。采用不同材质或内表面处理方法不同的管路及附件，其使用效果相差甚远。材料的渗透性、吸附性和材料中的不纯物含量以及内表面粗糙度等的不同，均会影响高纯气体在输送管路中的输送质量，即使高纯气体在输送系统的始端已经达到规定的杂质含量、尘粒含量，若输送管路的材质和阀门选择不当或内表面处理方法不当，都将使输送管路的末端得不到符合要求的高纯气体质量；因为在输送过程中高纯气体收到粒子的渗透或杂质组分的渗漏或被吸附在内壁的粒子、杂质的释放或外部水分的污染，使高纯气体中的杂质含量、尘粒含量**过规定的标准而不能使用或引起产品成品率的降低。高纯气体输送配管的材质、内表面处理和阀门等附件至关重要。

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 GMP关键房间的参数有仪表加以监测和报警，与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警，当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的。仪表的精度范围也会影响到设计余量，特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水等相适应，用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等进行定期校验，控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。HVAC 系统控制在经过关键参数的验证后，也可提供适当的控制、数据处理和报警能力，但需要考虑到可靠性、漂移、重复件和可维护性等因素在内的生命周期成本。某些传感器和控制器根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择，可采用气动控制器用于各种需要快速反应的场所，如控制阀、加湿器、或风阀等，但是气动传感器和变送器不能用于那些关键区域的传送，因为它们对粉尘的灵敏度和精度范围均偏低。
  房间的高和低温湿度范围需满足职业健康的要求和卫生标准，如工人穿着防护衣，则环境条件还需做相应调整；对于长时间工作而言，建议的相对湿度范 围是35%〜55% ，但是若部分设施采用的室外风时，对新风进行加湿和去湿处理时，考虑到成本因素，较端的湿度可能会引起：产生静电释放的问题；表面粉尘依附的问题；干燥皮肤表面的粒子释放；库存问题；建筑设施的高湿度引起的腐蚀以及和霉菌的增加。工作场所的噪声也考虑，特别是采用就地除尘系统运行时，噪声将影响工作场所的舒适度。

  在设计局部排风系统（LEV)来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物，对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出个有效的LEV系统。粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气淸洁系统 。为了使粉尘控制系统加可靠，考虑下列粉尘的特性：粒子相对密度、质量流量、粒径分布；粒子黏性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。蒸汽和气体并不具有很大的惯性，所以可以用较小的气流速度来输送它们，当设计该系统时须考虑下列因素：物质的化学特性及与系统内其他物质混合后的潜在反应能力；物理特性，如污染物可能凝结的温度等。

中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、诊断试剂GMP车间、诊断试剂无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，通过部门检测。
  生产环境与设施设备控制要求
 （一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
 （二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。
 （三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有要求的，根据要求储存。
 （四）生产类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
 （五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
 （六）对的高致病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物实验室生物通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物实验室生物通用准则》要求。
 （七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。
 （八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。
  1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。
  2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。
（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
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