医疗器械制造洁净无尘车间GMP工程

 中净环球净化可提供器械净化车间、无菌医疗器械车间、器械净化工程的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
 建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容；建议对生产过程中公用工程设备、固定 管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识，并规定定期对标识进行检查和维护；建议对测量 、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备将合格标识固定于设备易于发现的位置，测量、检验设备使用人员在使用前确保使用中的设备处于合格状态。
  建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定；建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定；建议建立停用设备状态标识及管理规定；建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域；应当建立设备清洁规程，设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染；清洁过程可参考如下步骤进行规定：确定需清洁的污染物性质和类型一*所有**批次残留的标识、印记一预冲洗 一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用；需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求，对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求；对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样，并保存相关记录，确保清洁用水的可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、器械洁净车间、器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  器械GMP车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样，出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑，广泛地采用不锈钢材料。在GMP车间工艺用水系统中，常用球阀，因为球阀的结构简单、开关、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单，且密封面*加工和抛光，也不容易擦伤；不过球阀的调节能力较差，不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是立的，且有适合的材料组成，保养成本较低，符合在线清洁和在线灭菌的需要。

  中净环球净化可提供植入医疗器械车间、器械无菌室、器械洁净室咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 设备的设计、选型、安装、改造和维护符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

   应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以保证设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。

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器械GMP车间工作场所的墙壁、地面、天花板、设备、桌椅及其它操作工具表面应进行清洁和消毒，清洁频率取决于该区卫生级别及生产活动情况，根据环境结果确定清洁次数及根据实际情况作出适当调整。如A级GMP车间，至少每天1次或换产品前对地板、墙面、设备和内窗进行清洁；至少每月1次墙面清洁，至少每年4次进行*清洁。B级，至少每天1次或换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每周或换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每个月进行1次*清洁。C级/D级，至少每天1次或换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；至少每个月或换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每年进行1次*清洁。中净环球净化可提供器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
进入器械GMP车间的清洁用具均需进行灭菌，清洁用具应按规定进行清洗、消毒，如A级每次用清洁剂洗涤、干燥、高压灭菌包装好备用；B级/C级，每次用清洁剂洗涤、干燥、消毒后装好备用。使用消毒剂时应注意，消毒剂浓度与实际消毒效果密切相关，应按规定准确配置；定期对消毒剂的消毒效果进行验证；为避免产生耐药菌株，保证消毒灭菌效果，应定期换消毒剂品种；稀释的消毒剂应存放于洁净容器内，储存时间不应**过储存期；A级GMP车间及无菌操作室内应使用无菌消毒剂及清洁剂；选用的消毒剂，应不对设备、物料产生污染；消毒浓度下，易溶、混溶于水；能**使用者健康；、无腐蚀、无臭味和颜色。

器械GMP车间工艺用水的配管主要从材质、连接方式和配管形式等几个方面加以考虑。系统采用不锈钢管道通常使用冲压冷拨拉伸的无缝钢管，或采用纵向等离子焊接的有缝抛光管；管道设计应在可能的情况下将死水段减至少或彻底*。GMP车间配管系统防止微生物，设计采取可靠的措施，保持配水系统内部形成连续的湍流，流速始终保持在2m/s以上；配水系统内应大限度地减少不光滑的，积存营养物的表面；尽可能频繁的对系统进行排水、冲洗、消毒处理；在排水管道中安装单向阀门、隔离水与大气的联系；设计中提高系统储存和循环水的温度，比如储存水温度保持在80摄氏度以上，循环流动水的温度保持在70摄氏度以上；确保配管系统中没有泄露；始终让配水系统内部保持较大正压力。
GMP车间纯化水储罐上可设置溢流水管，用于控制储罐内部的高水位，溢流管口底应在允许高水位以上20mm，溢流管径应比进水管大一些，为了保护储罐内储水不会受到污染，溢流管不得直接与排水系统想通，其间要有卫生型水封，溢流管上不允许安装阀门。GMP车间出水管的安装应考虑到必要时将储罐内水全部排空的要求，因此通常设置在储罐的底部，出水管的管径按照工艺用水点的大设计秒流量计算。排水管口可由储罐底部接出，连接到溢流管道上，排水管道上应安装阀门，用于隔离储罐内外，排水管径一般在40-50 mm左右。

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  水系统的设计基于终使用者的平均和瞬时用水量以及质量要求，在设计时，考虑制备系统和分配系统必要的取样点，这样当需要时可以方便地取到水样，可以方便地用水是如何满足URS要求的，在后期的维护中也能帮助维护人员理解工艺过程和发现问题。试运行是一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法，通过这 一方法，确实达到设备、系统的启动和运行满足预先确定的设计要求和相关者的利益要求；确认提供文件化的证据其适用性。质量 保证部门的监督确保：使用者接收到的系统能够连续稳定生产和输送特定品质的制药用水或蒸汽，同时又满足法律法规要求。
  一个编制得好的水和蒸汽系统试运行计划，经过质量部门的适当完善，可以使确认过程成为一个已经执行和进行文件记录的试运行的“ 确认”过 程，而不是简单的复制，也不是一个单纯的为了符合法律法规要求而进行的如同演习的“做文件填记录”。当建造完成后，需要做以下的试运行工作：
  • 检查与P&ID、布局图、轴测图的符合性；
  • 设备和部件已经正确安装，尤其注意容器内部的设备，例如喷淋球、呼吸器滤芯等；
  • 使用软化水或去离子水冲洗管道去除施工时产生和的废物，必要时使用机械式清洗方法，使用机械式清洗方法时尽可能注意防止对内表面的划伤；
  • 管道试压（通常基于的考虑，多采用水压，但也有采用气压的可能；
  • 对不锈钢设备和管道系统进行清洗和钝化；
  • 检查文件记录和经过批准的材料连接程序（焊工，焊接规程，轴测图、无损检测记录等，包括实际检查与产品水接触材料的连接情况；
  • 检查接收和安装的管道材质。检查焊接材料的炉号（有可能采用的PVDF, PP材料，有符合性声明。检查设备、仪表、阀门的直接与制药用水接触表面部分材料的 、声明、标识，应当符合对其技术要求；
  • 检查排净能力。制药用水管道系统通常需要设置适当的低点排放处，并有适当的坡度坡向低点，以利于排净 ，也可能由于某种原因，有局部做不到有坡度，那么这样的情况应在图纸上有明确的标识；

  • 仪器仪表PLC的回路已经检査；
  • 仪表巳经按GEP和制造商的要求进行了检查和校准；
  • 测试每个取样点的可用性，可能需要用到适当的取样装置（例如 ，会不会出现要取规定量水，而取样瓶却放不下的问题）。要检査操作环境适当，例如适当的通风环境（通风环境差，可能导致取的水样不能代表系统内的水质），取样点易于靠近等等；
  •检査区分非关键和关键性仪表部件的总清单已创建 ；
  • 执行启动，检查公用工程（间接影响系统或无影响系统），供电，泵运转，以及泵的调整和润滑检査；
  • 依据系统设计检査有足够的流体流量，喷淋球的运行检査，制备系统的原水流量，质量 、压力和温度；
  • 水处理设备的运行，例如启动、关机、报警、开关、连锁工作正常（进行这些活动时，应注意通常的方式是先从前到后单体设备依次启动检查合格，再联合启动，尤其注意对于制药用水系统来说一些前级设备如果不正常，其产物进入下级可能导致无法预计的结果），这部分内容也可以在FAT中进行；
  • 在用水系统中的加热 / 冷却换热器运转正常；
  • 检查和保证系统的措施工作正常，例如阀、急停开关、压力容器、电气 、机械等等。适用许可证制度的 情况，应检査许可证。
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