东莞兽药厂房建设

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
根据CFDA国家食品药品监督管理总局发布的《关于某三家药品生产企业违法生产某无菌产品的通告，CFDA 的执法向公司发出信函，指出该公司在若干方面违反CFDA的GMP：(1)实验室数据可靠性问题：a.双光束紫外分光光度计工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录;b.编造、修改批检验记录。滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录;批次检验记录查无实际生产记录;多个批次检验记录的创建时间间隔短，检验时间有重叠;c.涉嫌实验数据。滴眼液中间产品含量测定项目中，对照品图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致;(2)生产管理问题：a.涉嫌批生产记录。液体车间 D 生产线，共生产滴眼液1 批、酞丁胺滴眼液2 批、色甘酸钠滴眼液5 批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。b.涉嫌验证数据。液体车间D 生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告中，灌装机A 级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液和硫酸新滴眼液的灌装时间重叠;(3)质量控制与质量保证问题：a.涉嫌擅自改变生产工艺;b.质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。
中国新版GMP 实施以后，中国在灭菌药品生产方面的硬件普遍提升，使用了包括隔离器(ISOLATORS)和无菌屏障系统(RABS)在内的无菌灌装线。但是，由于无菌药品放行检验无菌度仅凭有限取样的高风险，在具备良好硬件设备的基础上，还需要进行完善的工艺验证(包括培养基灌装模拟)和微生物监测控制，只有硬件和软件的紧密结合，才能充分保证无菌药品的无菌度。因此无菌药品的生产要求采取“基于科学”(的工艺设备和和科学的工艺)和“基于风险”(工艺验证和微生物控制均需要依据风险评价)的现代质量管理的方式来保证产品的*有效和质量稳定。目前包括美国FDA-cGMP、EU-GMP、中国GMP、WHO-GMP、PIC/S-GMP、ICH 在内的各个国家和药品国际组织均要求在无菌药品生产中实施严格的“基于科学、基于风险”的质量管理方式。
目前有众多药企，生产许多的无菌药品。也有不少药企，在美欧等市场注册上市无菌药品;在美欧市场，药品不良反应的度和关注度更高更严格。因此，提升高风险的无菌药品的质量保证，可以保证病人用药*。无菌药品进入市场，需要的不仅仅是成本优势，更需要可靠和恒稳的无菌质量保证、无菌药品工艺验证和微生物控制的培训解读，如何理解和实施“基于科学、基于风险”的药品质量管理原则。
质量风险管理是一种用于产品质量风险评估、控制、交流与审核的质量管理综合行为。国外一些制药企业率先将其应用到药品生产中。美、欧等国的药品机构相继药品风险管理指南。我国推出的GMP 修订版，也将风险管理的理念融入到药品的GMP管理中。
质量风险管理的目的是为了使风险降低至可接受水平，它是通过不断的“认识—实践—总结”的循环过程持续地改进生产流程，以此达到减少甚至终*产品质量隐患的目的。欧盟定义的药品风险管理体系是指一套药物警戒机制和干预措施，用于证实、标记、阻止或使药品的相关风险小化，并评估这些干预措施的有效性。
产品质量管理理念
美国食品药品监督管理局(FDA)曾指出：在药品的生产管理领域，它已经落后于食品工业。目前国际上采用了GMP、卫生管理规范(GHP)和危害分析和关键控制点(HACCP)等措施来保证食品质量。而在我国，对于大多数制药企业来说，风险管理尚属发展阶段。
药品的生产是一项系统工程，其风险控制涉及的范围广，诸如产品的开发设计、生产所用的物料、公用设施设备、生产制造工艺、质量管理与控制过程、人员等。不同厂家即使生产同一品种，由于硬件及管理等方面存在差异，影响产品质量的风险因素也会有很大差别，不管如何，进行质量风险评估均需从生产的整个环节进行分析，通过*考虑筛选出关键因素。
针对药品质量进行风险分析、控制的方法有很多种，目前用到的有：危害分析和关键控制点(HACCP)、初始危害因素分析(PHA)、失败模式影响因素分析(FMEA)、危害与可操作性研究(HAZOP)、失败因素的树形图分析(FTA)等多种。

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兽药车间空调冷(热)水管路系统的设计原则
空调冷(热)水管路系统的设计原则主要有：
(1)空调管路系统应具备足够的输送能力。例如，在集中空调系统中通过水系统来确保流过每台空调机组或风机盘管空调器的循环水量达到设计流量，以确保机组的正常运行；又如，在蒸汽型吸收式冷水机组中通过蒸汽系统来确保吸收式冷水机组所需要的热能动力。
(2)合理布置管道。管道的布置要尽可能选用同程式系统，虽然初投资略有增加，但易于保持环路的水力稳定性：若采用异程系统，设计中应注意各支管间的压力平衡问题。
(3)确定系统的管径时，应保证能输送设计流量并使阻力损失和水流噪声小，以获得经济合理的效果。众所周知，管径大则投资多，但流动阻力小，循环泵的耗电量小，使运行费用降低。因此，应当确定一种能使投资和运行费用之和为的管径。同时，设计中要杜绝大流量小温差问题，这是管路系统设计的经济原则。
(4)设计中，应进行严格的水力计算，以确保各个环路之间符合水力平衡要求，使空调水系统在实际运行中有良好的水力工况和热力工况。
(5)空调管路系统应能满足集中空调部分负荷运行时的调节要求。
(6)空调管路系统设计中要尽可能多地采用节能技术措施。
(7)管路系统选用的管材、配件要符合有关规范要求。
(8)管路系统设计中要注意便于维修管理，操作、调节方便。

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41.洁净室的气流组织与一般空调有所不同。 
42.一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用亲流度大的气流组织形式，在室内造成二次诱导气流，某些向上气流以及一定的涡流，而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染，因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。 
43.我国《洁净厂房设计规范》中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25m/s，美国联邦标准规定为0.45m/s，误差20%，在相同断面面积的条件下，后者的风量为前者的1.8倍。 
44.自净时间的长短与送风气流的断面速度有关，流速大，自净时间段，反之则自净时间长。 
45.层流洁净室根据净化空气送入，排出方式可以分为垂直层流洁净室，双重水平层流洁净室，两侧对送水平层流洁净室。 
46.垂直层流洁净室主要有以下几种类型：顶棚阻尼层垂直洁净室，顶棚和侧面双布过滤垂直层流洁净室，全孔板**送垂直层流洁净室，密集流线型散流器**送垂直层流洁净室，全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室，具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室，双层流洁净室。 
47.乱流洁净室气流组织有以下几种：全孔板**送，局部孔板**送，流线型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。 
48.在垂直层流洁净室中，气流流速的作用主要有以下几个方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。 
49.典型的垂直层流洁净室造**的原意之一在于使用了格栅地板。 
50.全顶棚送风两侧抢下部回风垂直层流洁净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价，而是解决了因震动，小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。 
51.全顶棚送风的形式的垂直层流洁净室可以采用顶棚满布过滤器，顶棚阻尼曾全孔板等方式。 
52.当单侧回风时，垂直层流洁净室室宽不应**过3m，当双侧回风时，室宽不应**过6m。这样可以保证涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。 
53.垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的亲乱与否影响为显著。 
54.水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉将方向不一致，因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速，一般不得小于0.35m/s，否则将出现尘粒的沉降现象。 
55.水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低，一般认为离地0.8—1.5m的工作区内是洁净度的工作带，即工作区，其洁净度为100级，面靠近回风墙附近为1万级。 
56.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏，需要排风的设备应布置在回风墙附近。 
57.水平层流洁净室中，在保证工作区层流条件下，采用送风墙局部过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法，可以减少过滤器的数量，但高校过滤器布置面积不得低于送风墙面积的40%，中效过滤器布置面积不得低于回风墙面积的30%。 
58.水平层流洁净室的过滤器直安装在送风静压箱内，较垂直层流洁净室的水平安装在**糊上*得多，更换也方便。 
59.水平层流洁净室的循环风机可以布置在洁净室的**部或底部，当建筑层高较低时，也可不知在洁净室的一侧。 
60.水平层流洁净室的气流从送风墙送出后，要经过每一个工作面，上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度，因此必须加强人身净化。 
61.一般认为水平层流洁净室应设置吹淋室等人身净化装置。 
62.水平层流洁净室的造价低于垂直层流洁净室，灯具布置和安装方便。 
63.不均匀分布理论所讲的不均匀分布，仍然假定发尘是均匀的，稳定的，只是尘粒分布不均匀。 
64.不均匀分布理论中尘粒的分布不均匀也不是指每一点的不均分布，而是指区域的不均匀分布，就是说有区域浓度差，按照每一点的不均匀分布进行计算时不可能的，也是没有必要的，这事洁净室不均匀分布计算理论的基础。

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HACCP风险控制方法的实施方式如下：列出剂从开始投料生产到产品终放行全过程的每一步所有可能发生的危害。即对物料、生产过程、公用设施及生产设备等一切可能影响产品质量的环节及因素进行分析，将所有找到的危害列成一张清单，之后，根据这些危害的严重性和可能发生的概率决定哪些危害需要列入风险评估计划当中。
在剂的配制过程中，常用的关键控制限度包括温度、压力、时间、pH、设备运行参数等。关键控制限度的设定要基于科学论断和历史数据。通过进一步完善质量体系，对生产的全过程进行。对过程中发现的关键控制点的运行状态发生偏离时及时采取纠偏措施。要正确实施纠偏，必须有预先的纠偏预案。
对风险控制机制的合理有效性进行评估。必要时，对先前建立的风险纠偏系统进行修订。针对上述风险管理实施过程所形成的文件及相关记录进行归档。剂的生产必须严格遵循工艺规程、相关的岗位操作法、标准操作程序等，生产的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的称量、浓配、稀配、精滤、洗塞、灌装、上塞、轧盖、灭菌等，大部分工序在万级洁净环境下进行，其液精滤、胶塞清洗、瓶的精洗、药液灌装、上塞等工序局部在百级层流罩下进行。可能引入风险的环节较多。
实施FMEA的质量风险控制管理步骤如下：(1)建立技术团队。建立高素质的技术团队，负责风险管理工作;(2)提出的可能存在的质量影响因素。通过收集已知的、曾经存在过的质量信息或通过技术团队集思广益提出的可能存在的质量影响因素来实行。如：所出现的不符合质量标准的产品;生产过程中不符合已有质量标准的中间产品;设备运行过程出现的不正常事件;软件管理出现的问题。也可将新近出现的因素随时加入到上述风险管理的影响因素中;(3)对风险因素进行评分。风险级别排序值(RiskPriority Number，RPN：S×P×D)，对确立的风险因素按照其严重性(S)、出现的可能性(P)及可监测性(D)进行评分;(4)风险的控制措施。当RPN **过规定大小，则需采取风险控制措施。措施实施的**级别依照RPN 的大小来决定，RPN 越高，越需**采取控制措施;(5)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的综合影响力(残余影响力)，即采取控制措施后的RPN 大小;(6)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的残余影响力，即采取控制措施后的RPN 大小。评估上述残余影响力是否可接受。
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