兰州10万级 植入医疗器械无尘室净化车间GMP工程

中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  洁净区是对悬浮粒子和微生物的污染数量进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，洁净区内其他有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制；对于器械生产而言，洁净区包括生产区域和检验区域，此外还有连接各个功能区域的缓冲过度通道，洁净区的主要作用在于控制产品所接触大气的洁净度及环境的温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和检验；洁净区送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键。
  由于洁净区域的内部环境是洁净区域的外部环境经过一定处理过程的结果，内部环境取决于送排风系统温湿度调节和空气过滤能力等因素，也与外部环境条件密切相关，洁净区域的送排风系统设计需考虑当地不同时期的气候条件；在按一定周期进行内部环境的动、静态监测时，也应适当记录当时的外部环境条件，借以分析评估外部环境变化对洁净区域的影响；洁净区域送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染，对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。
  回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混和与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混和就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内；回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定，因此净化车间的承建单位在系统调试时会将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记，但实际情况是部分承建单位未做标记，或者器械生产企业在清洁时改变了回风口的大小，忘记位置复原或无法复原，对此应予以关注并督促相关企业采取措施。
  洁净区域的空调送风机组可以通过安装或改装，使其具备加热、加湿和除湿功能。但加热、加湿和除湿能力是否足够，应考虑当地较较端温湿度气候条件下的情况；由于洁净区域环境以及各个净化系统设计余量的差异，初、中效过滤器供应商对过滤器前后端压差的变化与是否需更换的建议仅是一个参考数据；企业应监测过滤器压差与洁净区域静态环境参数和环境参数的对应数据，并进行趋势分析，进而通过过滤器压差变化得出更准确的过滤器更换时间。
  企业应对空气净化系统进行验证，包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数；性能确认建议至少连续进行3个周期的监测，每个周期7d，其中第6、7 天系统停止运行，在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和情况下的系统运行状况；企业应对空气净化系统的再验证作出规定，一般情况下建议企业每年进行一次再验证。

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务；技术、经验丰富、价格实惠，通过第三方机构检测。
  选址的要求
  1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
  2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。
  3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
  温、湿度的要求
  1、与生产工艺要求相适应。
  2、生产工艺无要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、  三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有要求时，应根据工艺要求确定。
  3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。


  洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌器具生产管理规范》附录B中无菌器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 
  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
  4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
  5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有*的操作区域。
  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。


  常用的监测设备
  风量罩、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。


  无菌检测室的要求
  洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
  10万级无尘室对溫度、湿度无要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
  配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
  10万级洁净车间主要采用的送风方式：
  1、局部孔板顶棚送风；
  2、带扩散板空气过滤器顶棚送风；
  3、上侧墙送风 等三种送风方式。
  10万级洁净车间主要采用的回风方式：
  1、单侧墙下部布置回风口；
  2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
  厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
  净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。
  空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  在系统钝化的准备中，项检测是静压力试验，所有的新构建的或修改的系统在执行任何化学操作之前必须进行压力试验，钝化前的*二项检测是确定系统的在其组件和钝化溶液间的相容性，这包括在线仪器、流量计、调节阀、紫外灯、泵、泵的密封、滤膜、垫圈和密封材料以及其他的在线设备；不相容的任何零件应从系统中移开并以空隙、阀 、管段或者暂时的跨接软管替代，在某些情况下，对于在线仪器，化学不相容性可能是在于它对仪器校准的影响，不相容的组件应脱离主系统单处理。 在多数情况下，在线热交换器（不包括金属板和支架）和小的过滤器机架（移除过滤元件）是留在系统中并有钝化溶液流过的，只要具有合适的排气和排水能力，就可以这样做。要求钝化的立设备应从主系统隔离出来单处理，除非经过允许后它才能留在系统中并经钝化溶液流过，所有的隔离点必须有阀门控制，以避免被钝化的系统形成盲管。

  高位点的排气口和低位点的排水口是用于系统完全的充填和排水，在没有安装高位排气口的分配系统中，可采用高流速以及流速限制技术以确保系统的完全充填，在系统经压力试验、确认相容性、系统隔离以及用阀控制盲管后，必须考虑到系统的自动化控制。钝化商通常会提供临时的设备，如：循环管道、泵、热交换器、流 量计、过滤器 、软管、喷头、配件、的适配器或接头配件以及中和用容器，所有的这些设备应经检查以确保它们能满足预期的使用要求。用于清洁和钝化的化学试剂都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金属以外，对废液危害性仅有的判别是pH在2〜12.5，流出废液中的重金属能导致环境或处理问题。
  中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！