100级GMP车间 杭州饮片车间 级别

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重；洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术；洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层吊顶的密封措施不当、密闭门不密闭；装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；工艺纯化水、水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
  空气净化系统可分为三种类型：水平层流，垂直层流和湍流，应根据设计布局和要求选择所选气流的形式；设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，避免地面空气形成和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间；车间使用的材料墙面和地板材料必须无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电，并根据房间的不同工况，但还可以根据实际情况做出选择；结构为了保证气流几乎不受干扰，有必要进行车间的结构设计，以及车间的布局，防止产生气流涡流；压力和气流为了确保车间的清洁，车间的密封必须坚固，以防止外部污染的气流进入车间，为了获得所需的压力，必须补充适当的新鲜空气。
  净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源，当然生产设备也会产生灰尘，但人和物是灰尘来源；在进入洁净室之前，所有人都必须穿过敷料，净化浸湿系统，并限制员工数量，物品交付时，必须消毒然后交付，交付必须以正确的方式进行；设备应使用一些设备，以确保净化车间的清洁，用于交付物品的转移窗口，这些设备必须适合净化车间的净化要求，以充分保证使用不会影响车间和发挥作用。

中净环球净化可提供制药洁净车间、制剂洁净厂房、制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间BFS一体机
吹塑、灌装、密封(简称吹灌封)设备在制药行业简称为BFS ( Blowing Filling Sealing)。吹灌封(BFS)一体机是一种的无菌包装技术，在制药行要用于生产无菌大输液、塑料瓶安瓿水针、口服液、滴耳剂、滴眼剂、吸入剂、冲洗剂、气雾剂等塑料容器的无菌包装，同时也应用于食品和化工行业，灌装量范围为可从0.3~ 500mL。在行业内对于装量小于50mL的产品，定义为小容量产品；对于装量大于50mL (包括50mL)产品，定义为大容量产品。当然根据药品的性质划分，可分为滴眼剂类产品、安瓿水针类产品、口服液类产品、大输液类产品以及吸入剂、冲洗剂、气雾剂等。
该机器的操作类似于传统的吹塑(法)，不同的是它在容器成型过程中增加了灌装和密封工序。BFS将瓶子制作、瓶子灌装、瓶子上盖和封口整合到单一的一台机器上，以便更好地进行无菌环境控制，降低了对于空气洁净度的要求。采用BFS设备生产产品**的特点为可以实现无菌灌装。
制药车间BFS一体机分类
BFS一体机采用多种技术，是一类技术水平很高的综合性设备， 主要应用的技术包括机械、电气、液体、计算机、模具、气动、液压、真空、模具等。根据设备结构，BFS可分为间断式和连续式；按模具运动方式划分为往复式和旋转式。
1.间断式设备
颗粒状原料(PP/PE)在真空的作用下通过输送管道，由原料存储间输送到设备挤出机螺杆的原料暂存器内，原料在挤出机的螺杆内通过挤出机挤出，同时挤出机加热将原料熔化，通过此过程原料将由颗粒状固体变为液态，然后在经过挤出机模头时形成液态塑料管胚。液态塑料管胚在设备运行过程中不断挤出，无限长的塑料管胚通过热切刀被分割为固定长度的管胚。固定长度的管胚在模具中通过真空和压缩空气的双重作用先形成容器主体，然后模县将由管胚工位移动到灌装工位，在此工位设备将为产品进行灌装操作，灌装完成后的产品在此工位直接封口完成产品的制作。
2.连续式设备
塑料颗粒通过真空的方式输送到挤出机，经高温熔化，通过挤出形成一个大的椭圆的塑料管胚。塑料管胚在模具中成型，成型过程中随着管胚的挤出，模具不停向下移动，瓶子成型后直接进行灌装，头模进行产品封口，封口后产品夹具夹住产品上部，与模具工位一起往下移动。模具工位打开，模具工位上移到夹具工位上部，主模具闭合，塑料管胚在模具中实现瓶身的成型，模具工位随着管胚向下移动。以上动作往复执行，不断完成产品的生产，同时在产品冲裁工位的动力驱动下，将成型的产品不断由生产工位向冲裁工位输送。当产品到达冲裁工位时，由冲裁机实现产品与废边的分离，分离后的成品由输送线输送到下工序， 分离后的废料分切后由另外条输送线输送到废料暂存间。该设备采用黑白分区设计，将生产区域与设备动力区域通过隔离墙进行了分割。螺杆、液压、CIP/SIP、电气箱、颗粒料缓存区放置在黑区。产品的成型、灌装过程在白区，冲裁工位可以根据终用户的厂房布局灵活放置在白区或者黑区。连续式BFS设备生产所需要的原料为颗粒状PP/PE料，对颗粒料的要求一般较高。 颗粒料的性质将对设备的稳定运行影响很大，如果颗粒料性质不能满足设备要求，将严重影响产品成型，甚至导致设备无常运行。
3.往复式设备
该结构是吹灌封(BFS)一体机的常见形式，也是目前市场上占有率较高的设备。往复式BFS一体机按主要驱动方式划分，可分为电动驱动和液压驱动；按A级(100 级)风淋形式又可分为空气除菌过滤形式和过滤形式。吹灌封(BFS) 一体机本身自带风淋箱，并且通过除菌过滤器达到A级环境，是BFS设备常见形式。取自洁净间的空气，先后经初级过滤器与0.22um的除菌空气过滤器过滤后，达到A级标准，进入风淋箱。无菌空气经风淋箱吹出口，笼罩在灌装部位。
4.旋转式
旋转式设备可分为模具垂直旋转方式与模具水平面旋转方式，该机型产能可达30000瓶/小时。

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通信
1.医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒的洁净电话。
2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。
3.医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。
4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防电话总机。
6.医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。
7.医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。

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原料药精、烘、包净化措施
1.概念
原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从**物质提取制得，它是药物制剂的主要原料。
原料药分无菌原料药和非无菌原料药。前者是要按规定进行法定的无菌检查，后者则不需要作此检查。
不论是哪一种原料药，GMP对其提出的要求主要是精、烘包三个工序。
所谓“精”，即精制，包括精滤、结晶、分离、检验等工序。
所谓“烘”，即干燥，包括干燥、粉碎、混粉、检验等工序。
所谓“包”，即包装，包括包装材料的处理和包装等工序。
2.工艺特点
原料药精、烘、包各工序的特点是：
(1)精滤：对法定要求需作无菌检查的，该工序的暴露部分要求万级内的局部百级；不需无菌检查的，则只要求300000级。
(2)结晶：要求与精滤相同。
(3)分离：注意分离**溶媒或有气味的品种时，应采取措施，防止溶媒或气味在室内扩散。
(4)干燥(俗称烘干)：尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备；干燥时所用的空气应经净化处理，达到与生产环境同等洁净程度；尾气需经捕集、除尘后再排放。
(5)粉碎和过筛：应有局部防尘或吸尘装置。
(6)检验。
(7)包装材料处理：注意直接接触药品的包装材料应按适当方法清洁消毒，原料药所用的内包材要用经过过滤的用水冲洗，并在4h内灭菌，24h内使用，贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内。
(8)包装：有换批生产时，注意做好清场工作。
3.净化措施
(1)对于一些的原料药品种，如无菌药品强致敏性药物、某些甾体(类)药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区城中，使用设备生产。
(2)无菌原料药干燥时，烘箱的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有空气过滤器；非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚空气过滤器。
(3)为防止微生物污染，纯化水、用水和药液储罐的通气口应装有不脱落纤维的过滤器。
(4)洁净区内应避免使用*散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员数应控制到低限度。 
(5)不得用含有石棉的材料作为过滤介质。
(6)使用或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。
(7)生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。
(8)中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。
(9)使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
(10)更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。关于“批”的定义参见附录GMP(1998)。局部防尘、吸尘和排放尾气的净化措施参照片剂的有关规定。
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