无菌生产车间规划方案 p2动物房

中净环球净化可提供动物房，动物实验室，动物洁净室，动物无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
防护实验室—生物实验室电力供应系统
(1)电力供应应满足实验室的所有用电要求，并应有冗余。
(2)生物柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应应至少维持30分钟。
(3)应在的位置设置配电箱。
防护实验室—生物实验室照明系统
(1)实验室核心工作间的照度应不低于350lx，其他区域的照度应不低于200lx，宜采用吸顶式防水洁净照明灯。
(2)应避免过强的光线和光反射。
(3)应设不少于30分钟的应急照明系统。
防护实验室—生物实验室自控、监视与报警系统
(1)进入实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。
(2)需要时，应可立即解除实验室门的互锁；应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。
(3)核心工作间的缓冲间处应有指示核心工作间工作状态的装置(如：文字显示或指示灯)，必要时，应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。
(4)启动实验室通风系统时，应先启动实验室排风，后启动实验室送风；关停时，应先关闭生物柜等隔离装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀，后关实验室排风及密闭阀。
(5)当排风系统出现故障时，应**制避免实验室出现正压和影响定向气流。
(6)当送风系统出现故障时，应**制避免实验室内的负压影响实验室人员的、影响生物柜等隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。
(7)应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，确保生物柜、负压排风柜(罩)等局部排风设备与实验室送排风系统之间的压力关系和必要的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力梯度。
(8)应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器的阻力，需要时，及时更换HEPA过滤器。
(9)应在有负压控制要求的房间的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。
(10)中央控制系统应可以实时、记录和存储实验室防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。
(11)中央控制系统的信号采集间隔时间应不**过1分钟，各参数应易于区分和识别。
(12)中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。
(13)紧急报警应为声光同时报警，应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报；应在实验室核心工作间内设置紧急报警按钮。
(14)应在实验室的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。

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动物实验室设计规范
动物实验室的设计布局是规范工作流程和人员、动物、物品等相互关系和移动，并确保实验室，此外，对形成屏障结构具有重要意义。本文将从三个防护区(防护区、建筑防护区、饲养防护区)和四条控制路线(人员控制路线、动物控制路线、物料控制路线、废物控制路线)等方面详细介绍。
动物实验室防护区
防护区主要指建筑的区域。鉴于实验动物饲养的性，可能需要设设备、人员进出的控制、卫生防护带等。如果设施内从事涉及高致病性病原微生物的动物实验活动，须考虑设施的安保要求，以及一旦发生意外事故后对周围控制区域、疏散和救援的需求。的防护主要通过设置栅栏、围墙等方式实现。鉴于景观的需求，使用栅栏更显人性化。栅栏不应低于2米，栏杆的间距不大于10厘米，栏杆要坚固、易于清洁。
此外，需要设置照明系统、报警系统和视频系统，更别的防护包括地下的电磁场报警、红外线报警和运动物体报警、低压电击等措施。防护区内一般不布置绿化，以免影响，同时也可减少昆虫、老鼠等。为保证正常的外来服务，如邮件、送货、访客等，通过风险评估决定是否需要建设安检、通道、中转站等措施。对控制区域应设置警示牌，避免无意闯入。对防护要求高的设施，应保证外来车辆不能靠近设施，距离保持至少30米。在防护区，宜设的外部人员和车辆。

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生物实验室分级
我国主要根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物防护水平分为一级、二级、和，一级防护水平低，防护水平高。依据*标准《实验室生物通用要求》(GB19489-2008)规定：
生物防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；
生物防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效**和预防措施的微生物；
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较*直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；
生物防护水平为的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level, BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物防护水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level, ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物防护水平。
同时该标准根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，将实验室分为以下情况：
1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。
2.可有效利用隔离装置(如：生物柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
3.能有效利用隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
4.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
在确定进行实验时，应根据危险度评估结果将微生物因子归入某一生物水平。当通过危险度评估确立适当的生物水平时，要考虑危险度等级以及其他一些因素。例如，归入危险度2级的微生物因子，在进行工作时通常需要二级生物水平的设施、仪器、操作和规程。但是，如果特定实验会产生高浓度的气溶胶时，则应将实验送到生物实验室内进行，因为生物实验室对实验产生的气溶胶能更好地进行保护，所以更适于提供所必需的生物防护。因此，在确定所从事特定工作的生物水平时，应根据危险度评估结果来进行专业判断，而不应单纯根据使用病原体的危险度等级来机械地确定所需的实验室生物水平。

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SPF级动物实验室的运行与管理
1.制定SPF级动物实验室的规章制度和管理措施
为保证SPF级动物实验室在符合要求的状况下正常运作，参照有关标准，从实际情况出发，制定了一系列科学有效的规章制度和管理措施，以规范日常的每一项工作。制定的规章制度和管理措施有：“出入SPF级动物实验室须知和管理规程”、“SPF级动物实验室的内外环境消毒与卫生清洁管理规范”、“SPF级动物实验室动物的饲养管理规范”、“SPF级动物实验室的记录管理规范”、“SPF级动物实验室动物尸体及其他实验废弃物处理规范”、“SPF级动物实验室实验动物饲料管理制度”、“动物福利与生物制度”、“动物实验室设备操作使用与维护制度”、“物品进入SPF级动物实验室操作规程”、“人员进入SPF级动物实验室操作规程”、“动物进入SPF级动物实验室操作规程”。
2.严格规定人员、动物、物品的移动路向
进出SPF级动物实验室的人员、动物、物品严格遵循单向顺时针移动的原则。
（1）人员移动路向。外环境→一更→淋浴→二更→气闸→清洁走道→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。
（2）动物移动路向。SPF级实验动物→隔离观察室→清洁走道→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。
（3）物品移动路向。外环境→清洗消毒间→高压器/渡槽/传递窗→洁物存放室→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。
3.选择合理的消毒方法
进入SPF级动物实验室的各种物品的特性不同，因此消毒的方法也有差异。
垫料、饲养笼具、工作服和实验器械等采用高压蒸汽；动物饲料采用紫外灯照射30～60min消毒；使用的帽子、口罩、手套和鞋套等均采用一次性产品，使用前统一采用紫外线30min照射消毒；拖鞋等采用渡槽浸泡的方法（0.3%84消毒液，浸泡时间为30min）消毒；不耐高温和强酸碱等的物品采用紫外线照射。
4.认真开展各项指标的检测工作
定期对中央空调通风和换气系统进行维护保养；每周清洗排风口过滤网膜，每3个月全部更换；初效、中效和过滤器每3个月更换一次；每日监测和记录空调机箱运行状态、压力差值和温度、湿度等信息；每3个月检测一次动物用水的生态指标。
5.严格做好室内外环境和设施的清洁消毒
高洁净度是SPF级动物实验室正常运行的关键。每日工作结束后，需用0.3%84消毒稀释液对整个实验室的内环境、手术器械和饲养笼具等进行消毒，同时保证室外环境的洁净度。
6.做好日常登记工作
制定有“SPF级动物实验室动物使用及出入记录本”“SPF级动物实验室人员出入记录本”、“SPF级动物实验室物品出入记录本”、“SPF级动物实验室温湿度记录本”、“SPF级动物实验室压差记录本”、“SPF级动物实验室空调机箱运行记录本”“SPF级动物实验室清洁区消毒记录本”、“SPF级动物实验室设备使用记录本”，记好工作日志。建立实验动物电子档案，详细记录外购动物的检疫情况、合格证编号、品种、体重、数量、来源和用途等信息。
7.妥善处理动物尸体
动物实验结束后，根据不同的实验内容，将动物尸体分类，统一放置在－20°C的冰柜内，有要求的可放置在溶液内，由具备相关资质的企业处理。
8.废弃化学物品和废水的处理
所有实验后的化学物品，包括过期物品，按照要求，分类放在特定的回收装置内，由实验设施管理部门统一处理。废水必须二氧化氯发生器处理后，才可流入到外环境。
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