三亚制药d级车间 无菌厂房

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
药厂无菌生产车间生产工艺流程概述
制剂生产工艺多样，但前期材预处理、有效成分提取、精制及浓缩生产环节基本类似，本文以片剂生产为例对生产工艺进行概述。
图6-5-1为生产工艺流程。

中净环球净化可提供制药无尘厂房、GMP厂房、制药无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  人员流动位置应靠近厂房的人员进口，一个车间尽可能避免在多个方向设置人员进口，所有人员进口靠近在一起，便于管理；D、C、B不同洁净区是单的人员进口，B级区有单的退更；不能单设计的，可以设计成从D级更洁净服后的缓冲间分开进入C或者B级区，避免更衣后通过D级走廊再更衣进入高洁净级别；洁净区更衣流程设计成更鞋、洗手、脱外衣（一般区工作服）、穿洁净服、手消毒，进入洁净区，是否需要缓冲间进入洁净区，缓冲间主要是自净微粒；人员进口需要设置压差梯度，更鞋间与穿洁净服间应保证规定的压差值，穿洁净服房间静态应符合别要求，人员进口的门要互锁；更鞋间对外正压，对内负压，直排风；高致敏性的车间，总更、每一洁净级别的更鞋间，对外负压，排风注意过滤。
  物流口要靠近货梯或者货物进出方向，根据需要采取缓冲间或者传递窗方式进行物料传递；进入D级区的物料要清洁自净，进入C级区的物料要清洁、消毒，进入B级区的物料要清洁、消毒、灭菌；原辅料、内包材、器具等，采用不同的传递口或者不同的传递方式进行处理，不能分开时可以采取分时段传递的方式，并采取防止污染的措施；物流缓冲间要划线分割，人员不得内外穿越，物流缓冲间、物流传递窗要互锁，两边门窗不得同时打开，跨越缓冲间或传递窗要安装压差计；器具、洁具、工具等，也能够干净的和用过的分开进、出，比如通过臭氧消毒柜干燥后进入C级区，通过VHP灭菌柜、湿热灭菌或干热灭菌进入B级区，出口采用传递窗的方式单向传出。
  原辅料、内包材、器具、工具、洁具清洁处理后一般选择在D级区暂存；内包材、胶塞、铝盖、器具、洁具的清洗及终的清洗，均在D级区完成，C、B级区尽可能不设清洗间；原辅料称量一般选择在D级区的称量罩保护下操作，采用密闭容器传入C级区配制，避免在C级区称量带来的环境污染；C、B级的器具、洁具，尽可能在D级区清洗，通过适当的处理后进入C、B级保存，并需要注意无菌区域的转运要求；终的清洗后可以通过适当的方式传进C、B级区暂存间，比如干燥、消毒后传入C级器具、洁具暂存间干燥保存，通过灭菌方式传入B级区无菌暂存间密闭、干燥保存；消毒液配制可以在D级区，经过滤或无菌过滤进入C、B级区使用；产生污染的区域、*污染的区域，和需要污染防护的生产区域分区设计。

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无尘车间地面与地坪施工
无尘车间地面须采用整体性好，平整、不裂、不脆和易于清洗、耐磨、耐撞击、耐腐蚀的无孔材料，地面还应是气密的，以防潮湿和尽量减少尘埃的积累。
a.水泥砂浆地面
这类地面强度较高，耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。
b.水磨石地面
这类地面整体性好，光滑、耐磨、不易起尘，易擦洗清洁，有一定的强度，耐冲击。这种地面要防止开裂和返潮，以免尘土、积聚、滋生。防止开裂可采取夯实回填土、加厚地坪、选用水泥，对大面积厂房可适当配钢筋(例如120mm厚# 200~400混凝土，内配ø12mm×200mm双向钢筋网片)等措施。防止返潮可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地区增加防水层，如一毡二油(油毛毡、沥青油)或用塑料布。有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为黏合剂，以石英砂或重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。有防静电要求的可在水磨石地面上镶嵌金属网格(如铜条)并可靠接地，但水磨石存在一个缺点，那是有一定数量的分隔铜条存在缝隙。水磨石的保养目前常用打蜡的办法，也可采用水磨石上涂一层密封剂，这种密封剂不宜涂厚，涂上后会给地面吸收进去即可，不要积聚，密封剂渗入水磨石的孔隙内后能防止起灰，并有一定的光洁度。在尚无特别理想材料的情况下，仍不失为一种好材料，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等，它是无尘车间常用的地面材料。
c.塑料地面
这类地面光滑，略有弹性，不易起尘，易擦洗清洁，耐腐蚀。常用厚的硬质的乙烯基塑料地面和PVC塑料地面，它适用于设备荷重轻的岗位，这种饰面材有块状和卷状，采用黏接剂黏接，卷状的比块状的接缝少，接縫采用同质材焊接，也可用黏接剂黏接。缺点是易产生静电，因易老化，不能长期用紫外线灯，可用于会客室、更衣室、包装间、化验室等。由于塑料地板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用大面积无尘车间时可能发生起壳现象。中净环球净化可提供无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
d.耐酸磁板地面
这类地面用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，也可在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如：将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类铺贴地面。
e. 玻璃钢地面
具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用。
f.环氧树脂磨石子地面
它是在地面磨平后用环氧树脂(也可用丙烯酸酯、聚氯酯等)罩面，不仅具有水磨石地面的优点，而且比水磨石地面耐磨，强度高，磨损后还可及时修补，但耐磨性不高，宜用于空调机房、配电室、更衣室等。另一种是自流平面层工艺，一般为环氧树脂自流平，涂层厚约2.5~3mm，它是由环氧树脂、填料固化剂、颜料依次构成。

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  制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过经济和*的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的制剂。进行制剂车间工艺设计时在工艺方面要考虑同时满足：产品的数量和质量要求；选择经济的工艺路线，要求经济地使用资金、原辅材料、公用工程和人力，要达到这一目的，必须进行工艺流程优化和参数优化的工作；必须符合GMP的规定；制剂车间设计中必须充分考虑各种明显的和潜在的危险因素，保证生产人员的健康*。
  几乎所有固体制剂的制备过程都离不开制粒过程，所制成的颗粒可能是终产品，如颗粒剂，也可能是中间体，如片剂；制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行，如在颗粒剂、剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，而且必须保证颗粒的形状大小均匀、外形美观等；在片剂生产中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。
  制粒的目的，改善流动性，一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝聚性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能；粉末的粉尘飞扬及粘附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理；调整堆密度、改善溶解性能；混合物各成分的粒度、密度存在差异时*出现离析现象，混合制粒，或制粒后混合可有效地防止离析。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！