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给水排水
1一般规定
1.1医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。
1.2医药洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。
1.3医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。
1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
2.给水
2.1医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重用的给水系统。
2.2给水管材的选择应符合下列规定：
1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管；
2循环冷却水管道宜采用钢管；
3管道的配件材料应与管道材料相适应。
2.3医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
3.排水
3.1医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到排放标准后排出。
3.2医药洁净室内的排水设备以及重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。
3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。
3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
1空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；
2空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒；
3医药洁净室内不宜设置排水沟。
3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
3.6排水管道材料的选择应符合下列规定：
1排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；
2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。

风管和附件
1.风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。
2.净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。
3.下列情况的通风、净化空气调节系统的风管应设置温度为70℃的防火阀：
3.1穿越防火分区处；
3.2穿越通风、空气调节机房的房间隔墙和楼板处；
3.3穿越重要或火灾危险性大的场所的房间隔墙和楼板处；
3.4穿越防火分隔处的变形缝两侧；
3.5竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上。
4.服务于爆炸危险场所的风管穿越甲类、乙类生产区的隔墙或防爆隔墙时，应设置防火阀和止回阀。厂房内用于有爆炸危险场所的排风管道，严禁穿过防火墙和有爆炸危险的房间隔墙。
5.医药洁净室净化空气调节系统的风管和调节阀，以及空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气洁净度级别及所处空气环境条件确定。
6.医药洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。
7.用于医药洁净室的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料应耐受消毒剂的腐蚀。
8. 在空气过滤器前、后应设置测压装置。在新风管、送风、回风和排风总管上应设置风量测定装置。各系统末端的空气过滤器均应设置检漏孔，且各系统末端空气过滤器设置的压差计不宜少于2个。
9.风管、附件及材料的耐火性能，应符合现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073的有关规定。

片剂/干混工艺验证要点分析 
片剂干混直接压片的一般工艺如下，包括称量－过筛－混合－分料－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
对于整个工艺，可以采取风险分析的方法，识别出过程中的关键步骤以及控制参数：
称量步骤，一般不涉及到关键的工艺参数，但是对于部分温度或光敏感的原料药，可能温度或者光照度又会是一个关键的影响要素。从工艺验证的角度，用于工艺验证的物料应该来自于批准的供应商，用于称量的设备应该经过校准（包括定期的校准以及日常使用时的校准），在称量的过程中也应该选择合适的称量工具，在与生产环境一致的条件下进行称量操作，并且人员经过培训，以大程度的防止交叉污染。从物料的角度，原辅料的粒度分布，水份等参数可能对后续的工艺有影响，所以需要制订必要的标准去控制。
称量步骤往往需要对物料进行混合，混合的均匀程度对于后续的压片有重要影响，尤其是当原料药含量较低的时候，所以对于混合步骤而言，混合的均匀度是一个关键质量属性，而影响这个关键质量属性的参数往往会被定义成关键过程参数，通常包括混合速度以及混合时间。对于混合而言，还有一个关键的影响因素，那是批量，这也是在工艺验证的过程中往往可以采取差条件去进行验证的方式。
混合完成后，进入压片的步骤，压片机的速度与压力往往是压片步骤的关键参数，这些关键参数往往会影响片剂的各项理化指标，比如外观、厚度、硬度、脆碎度、片重以及片重差异等物理指标，也包括溶出、含量均匀度等化学参数。
包衣的工序相对比较复杂包括包衣液的制备、预加热、喷包衣液、干燥和冷却等步骤，配置包衣液的时候温度、搅拌速度和时间可能会对包衣液的均匀性有影响，包衣锅的温度及转事、加包衣液的量及速度、干燥时的进风、排风温度及风量，降温时间等均有可能影响终产品的质量……在验证的过程中，需要重点考察的指标包括外观，包衣增重，水份，硬度，溶出/崩解等。

湿法干法制粒工艺验证要点分析
文章摘自药品GMP指南2010，与片剂干混直接压片的一般工艺比较，湿法制粒增加了两个黄色背景标出的工序（制粒－干燥），包括称量－过筛－制粒－干燥－混合－分料－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
同样，在湿法制粒过程中，也需要考虑到批量的影响，批量大小往往是验证的关键参数之一。此外，制粒机切刀和搅拌的速度，添加粘合剂的速度、方法，投料的顺序以及制粒终点的判定也决定着终产品的粒度；对于部分原料药含量比较低的情况，原料投料的顺序也很关键；达到制粒终点后，整粒方式与筛网尺寸，出料方法对终的粒度也有可能会有影响。
在湿法制粒的工序中，粒度的分布情况，水份含量，松紧度等往往会是重要的考察指标。对于制粒的终点电流值，往往可以通过PAT（过程自动控制技术）去判断。
干燥的工序其实在包衣工序中也有涉及，所要求的关键工艺参数也基本类似，进风温度、湿度和风量以及出风温度，产品的温度，干燥时间，干燥后颗粒的水份往往会是关键工艺参数，这些参数往往会影响到的CQA是水分。
与片剂干混直接压片的一般工艺比较，干法制粒增加了两个黄色背景标出的工序（辊压－整粒），并且整粒后的混合工序与常规的混合略有差异，包括称量－过筛－混合－辊压－整粒－混合－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
辊压与整粒工艺参数包括自动模式；辊压压力；进料速度；薄片厚度；真空压力；筛网孔径；辊压表面等工艺参数。GMP指南中将辊压夹角定义为了考察指标，这点有些无法理解，其他的考察指标包括堆密度、薄片强度，颗粒可压性等均可以理解。（希望有熟悉干法制粒的朋友们补充解释一下，这个辊压夹角从字面上感觉像是设备设定，而并非制粒的指标）
在混合的工艺步骤，混合均匀度仍然是考察的重要指标，影响这个重要指标的参数包括但不限于，混合速度，批量，加料和出料方式，体积比以及混合时间。
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