一类医疗器材洁净室 施工公司

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净室（区）环境控制要求
我们先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容：
一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了；
二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平应该低于相应的洁净度级别；
三是通过调整，使不同级别洁净室（区）室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净室（区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求：
（一）洁净室（区）的微生物控制
《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室（区）域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室（区）的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命，直接危及人们的生命。在设计医疗器械洁净室（区）时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净室（区）的人员和物料分为通道和物流通道并进行净化处理。然而，无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产企业对生产环境洁净度的控制还不于尘埃，鉴于产品的作用，在生产环境中坠子对尘埃要加以限制外，还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品污染要比尘埃更甚，不加以控制则对人体造成危害的更为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖，所以不同环境中微生物数量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的控制尤为重要，也更为棘手。正是这些问题和原因的存在，洁净室（区）必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：
一是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地或；
二是使室内微生物颗粒*而有效地吸收并被排出室外；
三是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
四是防止进入室内的人员或物品散发，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
举例来说，人眼可见小颗粒为30微米，坐着不动能产生100000个颗粒，能产生5000000个颗粒，跑动能产生15000000个颗粒；一个字母“D”的发音可以产生30个颗粒，说话1分钟可产生15000~20000个颗粒。
对于洁净室（区）微生物污染的控制，是与严格的科学管理和限制人员并采取有效的除尘、技术有着密切关联的。良好的除尘、措施，控制、物流及生产过程中带来的各种交叉污染等均是洁净技术中十分重要的内容。

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务；技术、经验丰富、价格实惠，通过第三方机构检测。
  选址的要求
  1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
  2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。
  3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
  温、湿度的要求
  1、与生产工艺要求相适应。
  2、生产工艺无要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、  三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有要求时，应根据工艺要求确定。
  3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。


  洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌器具生产管理规范》附录B中无菌器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 
  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
  4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
  5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有*的操作区域。
  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。


  常用的监测设备
  风量罩、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。


  无菌检测室的要求
  洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  在系统钝化的准备中，项检测是静压力试验，所有的新构建的或修改的系统在执行任何化学操作之前必须进行压力试验，钝化前的*二项检测是确定系统的在其组件和钝化溶液间的相容性，这包括在线仪器、流量计、调节阀、紫外灯、泵、泵的密封、滤膜、垫圈和密封材料以及其他的在线设备；不相容的任何零件应从系统中移开并以空隙、阀 、管段或者暂时的跨接软管替代，在某些情况下，对于在线仪器，化学不相容性可能是在于它对仪器校准的影响，不相容的组件应脱离主系统单处理。 在多数情况下，在线热交换器（不包括金属板和支架）和小的过滤器机架（移除过滤元件）是留在系统中并有钝化溶液流过的，只要具有合适的排气和排水能力，就可以这样做。要求钝化的立设备应从主系统隔离出来单处理，除非经过允许后它才能留在系统中并经钝化溶液流过，所有的隔离点必须有阀门控制，以避免被钝化的系统形成盲管。

  高位点的排气口和低位点的排水口是用于系统完全的充填和排水，在没有安装高位排气口的分配系统中，可采用高流速以及流速限制技术以确保系统的完全充填，在系统经压力试验、确认相容性、系统隔离以及用阀控制盲管后，必须考虑到系统的自动化控制。钝化商通常会提供临时的设备，如：循环管道、泵、热交换器、流 量计、过滤器 、软管、喷头、配件、的适配器或接头配件以及中和用容器，所有的这些设备应经检查以确保它们能满足预期的使用要求。用于清洁和钝化的化学试剂都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金属以外，对废液危害性仅有的判别是pH在2〜12.5，流出废液中的重金属能导致环境或处理问题。
  中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求
(一)洁净室(区)的压差控制
为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室(区)内，以及防止当门开启后空气从低洁净室(区)倒流向高洁净室(区)，必须使洁净室(区)内的空气保持**邻区的静压值，这是空气净化中的又一项重要措施。
洁净室(区)正压是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量的方法来达到。维持洁净室(区)正压所需的风量，要根据洁净室(区)密封性能的好坏来确定。当洁净室(区)正压为5pa时，已经能满足洁净度对正压的要求，但这是限度的正压值。
针对洁净室(区)内不同洁净级别和洁净室(区)对非洁净级别洁净室(区)的房间而言，《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033-2000)标准规定其静压差应≥5Pa ( 0.5mmH2 O)，以及洁净室(区)与室外之间应≥10Pa ( 1.0mmH2O)。
对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域(房间)保持相对负压。对于无菌医疗器械而言，同级别洁净室(区)内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。
(二)洁净室(区)的气流组织形式与换气要求
为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来说，空气自送风口进入房间后先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度，洁净室(区)内组织气流的基本原则是：要限度地减少涡流；使射入气流经过短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间相比是完全不同的。洁净室(区)的气流组织形式和换气次数的确定，应根据热平衡、风量平衡以及净化要求计算而得到，并取值。
洁净室(区)的气流组织形式是实现洁净环境的重要保证措施。一般气流组织形式有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式(乱流方式)。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。层流方式有垂直层流和水平层流两种。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化。
洁净室(区)的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室(区)气流流向单一。非单向流洁净室(区)内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布置在洁净室(区)的下部，高度应低于工作台面。洁净室(区)内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。
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