100000级无尘洁净厂房 三明药厂液体车间 净化工程设计装修

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
工艺风险评估
在生产中，材是饮片和制剂生产的物质基础，是实施验证的关键影响因素。另外，炮制工艺本身对工艺验证的影响也不容忽视，因此，工艺风险评估和验证前,应尽可能了解以下影响因素:
a材来源广泛，前处理工序存在很大不同，验证内容差异大;
b材药用部位不同，加工、炮制工艺有很大不同，验证内容差异大;
c不同产地的材存在较大差异，工艺验证应先确定材产地;
d种植过程中引入的重金属**标及农药残留物**标现象，应在验证过程中加以关注;
e材经过炮制后入药是饮片加工的特点，饮片工艺验证过程中应严格执行炮制规范，确保饮片符合质量标准是饮片工艺验证的重点;根据当前行业现状，炮制工艺自动化程度不高，并且受到药材炮制前后质量变化检测方法的限制，缺乏这方面的数据积累，企业应根据自身情况，积累经验和数据，提高炮制工艺的可控性和重现性;
f由于提取、精制、浓缩工艺有别于化学药品生产，质量控制点和化学药品制剂差异较大，应重点关注;
g制剂过程中，物料的黏性、油性和吸湿性给制剂工艺带来了很大的困难,应在工艺验证的时候重点关注。
在工艺风险评估中，常用的工具有失效模式和影响分析（FMEA)和危害分析和关键控制点（HACCP）两个风险管理工具。流程均是先识别工艺中潜在的有危害的风险，并对其进行分级评估，制定与风险等级相适应的控制策略和/或措施以降低风险的可能性、危害性,提高风险的可检测性，从而降低风险**性。
FMEA提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。采用降低风险的方法可以用于*、包容、降低或控制潜在故障。FMEA依赖于对产品与过程的了解。FMEA系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式、引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

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无尘车间地面与地坪施工
无尘车间地面须采用整体性好，平整、不裂、不脆和易于清洗、耐磨、耐撞击、耐腐蚀的无孔材料，地面还应是气密的，以防潮湿和尽量减少尘埃的积累。
a.水泥砂浆地面
这类地面强度较高，耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。
b.水磨石地面
这类地面整体性好，光滑、耐磨、不易起尘，易擦洗清洁，有一定的强度，耐冲击。这种地面要防止开裂和返潮，以免尘土、积聚、滋生。防止开裂可采取夯实回填土、加厚地坪、选用水泥，对大面积厂房可适当配钢筋(例如120mm厚# 200~400混凝土，内配ø12mm×200mm双向钢筋网片)等措施。防止返潮可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地区增加防水层，如一毡二油(油毛毡、沥青油)或用塑料布。有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为黏合剂，以石英砂或重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。有防静电要求的可在水磨石地面上镶嵌金属网格(如铜条)并可靠接地，但水磨石存在一个缺点，那是有一定数量的分隔铜条存在缝隙。水磨石的保养目前常用打蜡的办法，也可采用水磨石上涂一层密封剂，这种密封剂不宜涂厚，涂上后会给地面吸收进去即可，不要积聚，密封剂渗入水磨石的孔隙内后能防止起灰，并有一定的光洁度。在尚无特别理想材料的情况下，仍不失为一种好材料，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等，它是无尘车间常用的地面材料。
c.塑料地面
这类地面光滑，略有弹性，不易起尘，易擦洗清洁，耐腐蚀。常用厚的硬质的乙烯基塑料地面和PVC塑料地面，它适用于设备荷重轻的岗位，这种饰面材有块状和卷状，采用黏接剂黏接，卷状的比块状的接缝少，接缝采用同质材焊接，也可用黏接剂黏接。缺点是易产生静电，因易老化，不能长期用紫外线灯，可用于会客室、更衣室、包装间、化验室等。由于塑料地板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用大面积无尘车间时可能发生起壳现象。中净环球净化可提供无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
d.耐酸磁板地面
这类地面用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，也可在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如：将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类铺贴地面。
e. 玻璃钢地面
具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用。
f.环氧树脂磨石子地面
它是在地面磨平后用环氧树脂(也可用丙烯酸酯、聚氯酯等)罩面，不仅具有水磨石地面的优点，而且比水磨石地面耐磨，强度高，磨损后还可及时修补，但耐磨性不高，宜用于空调机房、配电室、更衣室等。另一种是自流平面层工艺，一般为环氧树脂自流平，涂层厚约2.5~3mm，它是由环氧树脂、填料固化剂、颜料依次构成。

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单克隆抗体生产的工艺流程
单克隆抗体生产工艺流程简单的可以分为上游（Up-stream)、下游(Down-stream)、制剂（Product)三个部分。
6.4.2.1单抗上游生产工艺简介
（1）细胞库的建立
Hamster Ovary,
单克降抗休生产堂田CHO细胞，CHO细胞是中国（Chinese Hamster Ovary,CHO)细胞，1957年美国科罗拉大学Dr .Theodore T. Puck 从一只成年雌性分离获得，为上皮贴壁型细胞。CHO细胞可像微生物细胞一样，在人工控制条件的生物反应器中进行大规模培养。在单克隆抗体药物生产中，对于细胞库的管理是非常严格的，一般将细胞库分为管理,即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。
①原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB)     由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定适用于生物制品生产或检定。在特定条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于一定数量的安瓶或适宜的细胞冻存管，于液氮或-130℃以下冻存，即为细胞种子，供建立主细胞库用。对于引进细胞，生产者获得细胞后，冻存少量细胞，经过验证可用于生物制品生产，此细胞可作为细胞种子,供建立主细胞库用。
②主细胞库（Master Cell Bank，MCB) 也称种子细胞库,取原始细胞通过规定的方式进行传代、增殖后在特定倍增水平或传代水平同次均匀混合成一批，定量分装于一定数量的安部或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或-130℃以下，经*检定合格后，即可作为主细胞库,用于工作细胞库的制备，生产企业的主细胞库多不得**过两个细胞代次。
③工作细胞库（Working Cell Bank, WCB）    工作细胞库的细胞由主细胞库细胞传代扩增制成。由主细胞库的细胞经传代增殖，达到定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存干液氮式-130C以下备用，即为工作细胞库。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品复术后细胞的传代水平成不**过批准用于生产的限定代次。所制备的工作细胞库必须经检定合格后，方可用于生产。
（2）细胞的复苏、传代与种子扩增
1细胞复苏与传代    将种子放置在恒温的水浴锅中，一股温度控制在35℃左右，预热30min，将工作细胞库细胞进行解冻复苏，根据工艺要求控制解你时间，然后将解冻细胞加人至培养基中，离心分离后转入摇瓶中（如250mL)，进行摇瓶传代。注意控制CO2浓度、培养温度、培养时间等因素，同时也要根据工艺的要求控制接种的密度，控制细胞活率等要求。将上述的复苏种子细胞按照一定的密度稀释到新摇瓶中（如500mL/2000mL)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间摇宋摇摆速度、pH等因素，逐渐扩增细胞数量至满足一级种子罐的接种要求。
2一级种子培养    将摇瓶种子细胞按照一定的密度接种到一级种子罐内（如20L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足二级种子罐的要求。
3二级种子培养    将一级种子按照一定的密度接种到二级种子罐内（如50L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足种子罐的接种要求。
4种子培养    将二级种子按照一定的密度接种到种子罐内（如100L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足细胞发酵培养的接种要求。
（3） 细胞大规模培养
种子扩增后要进人细胞大规模培养阶段，注意控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素。细胞培养结束后，可采用离心分离或澄清过滤等方法进行抗体蛋白的分离纯化。

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药厂洁净室设计合理的建筑布局
1.设计合适的车间型式
现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房，其显著优点之一是外墙面积小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性要求。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板，在湿度控制房间要有良好防潮的密封室，所有这些均能达到节能的目的。
2.减少洁净空间体积
减少洁净空间体积特别是减少别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径。净化系统的风量取决于房间体积和换气次数，而换气次数大多由洁净级别所确定，因此要降低洁净系统的风量可从洁净空间的减少入手，意味着降低风量比，因为低风量化既合理地选定换气次数，可降低换气次数以减少送风动力消耗。洁净室是普通空调办公楼每平方米耗能的10至30倍。若减少洁净体积30%可节能25%。应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽努力减少洁净室的面积、如10000级洁净区电耗是100000级的2.5倍，因此减少洁净室的面积或减少别洁净室的面积是降低能量消耗。同时，洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置，以减少管线长度，减少能量损耗。
3.采用洁净隧道等节能技术
减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到满足生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的，它根据生产要求把洁净空间划分为洁净度等级不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。洁净工艺区空间缩小到限度，它保持一般单向流的截面风速，大约0.3~0.4 m/s，而操作区此风速已降到0.1~0.2m/s，风量大大减少。还可采用洁净隧道层流罩装置抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。(而不是通过提高截面风速或罩子面积)，在同样总风量下，可以扩大罩前洁净截面积5~6倍。与此同时，还有洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等方式实行局部气流保护来维持该区域的高洁净度等级要求，如带层流的称量工作台以及带层流装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。
4.降低洁净室的污染值
药厂洁净室节能的方法之一是降低洁净室的污染值。洁净室空气品质的主要污染源不再是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、黏接剂现申请公用品等。因此，有前途的节能方法是使用低污染值的绿色环保材料，设计出低污染的系统，采用降低污染值的手段，并制订严格维护计划以保持药厂洁净室在使用期内具有很低的污染状态，这也是减少新风负荷、降低能耗的很好出路之一。
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