医疗器械实验室的三室设计 无菌室车间建设方案 医疗器械产品检测实验室

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械车间产品质量控制（二）
（四）检验和试验
企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：
1. 产品检验规程应明确覆盖产品技术要求的全部技术参数要求。对于不进行出厂检验的项目，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过一定周期的检验或委托第三方检验机构进行检验。
企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及内检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。
2. 环氧乙烷残留量的检测方法应符合经注册的产品技术要求规定。如使用分光光度计检测，应与气相色谱法建立方法学对比。
3.企业如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照要求执行。对于自行具备产品能力的无菌医疗器械生产企业，企业规定的出厂检验项目中无菌检验如对产品进行检验，应按照要求执行；如规定检测生物指示剂，企业除对过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。
无菌检查法可参考《输液、输血、器具检验方法 *2部分：生物学试验方法》（GB/T 14233.2）或《中国药典》中的相关内容。
4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。
5.无菌检查、微生物限度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括**净工作台、培养箱（培养箱和培养箱）、压力蒸汽器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水检验常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、**净工作台、培养箱、总**碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、**净工作台、培养箱、培养皿等。
6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。
企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292）、工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293）、工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294）、洁净室施工及验收规范（G591）等相关标准要求。
企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

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医疗器械车间空气净化系统
企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备，保存了环境监测记录并评估了检测设备失效后环境不合格可能导致的产品在使用中的风险。若工作环境对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，且便于监测。应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险，并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
医疗器械车间制水设备
企业应根据其所生产的产品工艺及特性确定所使用的工艺用水的种类、用量及要求，并经过有效验证。
1.企业应明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。
2.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，应配备了工艺用水的制备设备，并按规定对工艺用水进行检测；当用量较大时，应通过管道输送到用水点。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、的要求和方法，工艺用水的管道应采用不锈钢或其他材料制成，产品生产工艺过程中需要用水的车间都应有出水口（如初洗、末道清洗、产品配制等）。
3.若水是终产品的组成成分时，应使用符合《中国药典》要求的用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌植入性医疗器械，末道清洗应使用符合《中国药典》要求的用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌植入性医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中国药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水应使用符合《中国药典》要求的纯化水。
4.生产企业使用纯化水的，应自行制备；用水（用水）如用量较少时可以外购。
5.以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。
工艺用水管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》，北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》和原食品药品监督管理总局印发的《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

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医疗器械车间生产设备
企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等。
1.安装在洁净室（区）内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，不应有漏油、漏气、漏水等现象，应符合洁净环境控制的要求。对*产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
2.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、或。
3.企业在生产过程中应**产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录，明确使用、标识、清洗和等要求。工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和。从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的工位器具中。工位器具应有明显标识，按区域存放，宜固定岗位避免交叉污染。工位器具应按规定清洗，避免污染和损伤产品。

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医疗器械车间制气设备
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌植入性医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
工艺用气管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》
医疗器械车间检验设备
企业应建立检验设备的控制程序并形成文件，应具有检验设备台账，检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。应当根据确定的产品初始污染菌和微粒污染控制水平，定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
检测设备的控制程序中应对检测设备的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
医疗器械车间文件管理
企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求。
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