郑州十万级 医疗器械制造洁净无尘车间 规划方案

 中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
 洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电；洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；净洁区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；净洁区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；洁净室（区 ）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于3001x；对照度有要求的生产部位可设置局部照明，厂房配备应急照明设施；洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具；洁净区内的一般照明灯具宜明装，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施，如需要采用嵌人顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
  工厂应结合原辅物料特性以及建筑物的特点，制定切实有效的防虫防鼠措施是非常重要的；通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制各种类型虫鼠的风险，企业应根据企业的环境和其他实际情况，建立包括数种方法的虫害控制系统（必要时可以请外部公司提供服务），通过定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分 析等方式综合控制虫鼠对生产的风险；常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶，防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等；建筑物内部墙面和地面出现裂缝，要及时修补，避免形成虫害藏匿。

  洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病源微生物，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内 ，以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染；清洁标准：要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁；针对不同的消毒对象制定适宜的清洁 、消毒方法和频次，清洁、 消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
  中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净室(区)的洁净度级别和设置原则
(一)洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准，洁净室(区)的环境级别分为10万级、万级和100级。
(二)设置原则
除了上述标准之外，国家食品药品监督管理局2009 年发布的《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中分别规定了植入性医疗器械洁净室(区)设置原则和无菌医疗器械洁净室(区)设置原则，《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)中也规定了相应产品生产环境级别要求，生产企业应结合相应法规要求和技术标准要求识别并确定本企业洁净环境级别，并验证后执行。医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可参照上述要求确定产品生产洁净级别，或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
洁净室（区）洁净度级别设置原则：
1.采用使污染降至限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用的生产技术。包括的生产工艺、的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素，程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。
2.植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于万级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于10万级。
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械 的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于30万级。对于有要求或无菌技术加工的，在万级下的局部100级洁净室（区）内。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室（区）内。
医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、物质）的操作应使用单的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；生产类试剂组分的洁净环境应当采用立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在10万级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。
无菌实验室原则上应设3间万级下的局部100级洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有立的区域、单的空调送风系统和的物流通道及实验准备区等。阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物*柜。
企业可在启用的洁净室（区）处张贴洁净室（区）平面图，标识洁净室（区）布局、环境控制级别以及物流走向等。

  中净环球净化()可提供医疗器械车间、诊断试剂车间、GMP车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的 环 境状态 ，单向流系统在其工作区域必须均勾送风，风速为0.36-0.54m/s(值），应当有数据单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
  B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
  C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
  为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米， A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5微米的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区 （静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5, 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态 ）而言， 空气悬浮粒f的级别分别为ISO7和ISO8 。对 于 D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.O 微米悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在 “ 差状况 ” 下进行动态测试。
  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟二法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测；根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态；在 关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测，生产过程中的污染可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间 进行测试；A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统，可根据B级 洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区进行动态监测，要求以及警戒限度和纠偏限 度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
总则
1.为在洁净室及相关受控环境的施工及验收中，贯彻有关的方针政策，规范施工要求，统一检验方法，明确验收标准，以保证施工和安装质量，达到节能、节材、节水、保护环境和操作的目的，制定本规范。
2.本规范适用于新建和改建的、整体和装配的、固定和移动的洁净室及相关受控环境的施工及验收。
3.洁净室及相关受控环境的施工及验收，应符合下列规定：
3.1由具有建设主管部门批准的专业资质的施工企业，按批准的文件和图纸施工，施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，工种应持有，并应由具有专业和经过专业培训的监理机构实行全过程监理。
3.2施工前应制定施工组织设计。施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。没有图纸、技术要求和施工组织设计的工程项目不应施工。工程施工中需修改设计时应有设计单位的变更文件。对没有竣工图纸的工程项目不应进行性能验收。
3.3工程所用的材料、设备、成品、半成品的规格、型号、性能及技术指标均应符合设计和现行有关标准的要求，并有齐全合法的质量证明文件。对质量有疑义的，须进行检验。过期材料不得使用。
3.4分部分项工程或工程中的复杂工序施工完毕后，应进行分项验收，分项验收不合格的须返工直至合格，并记录备案。
4.本规范应与现行标准《建筑工程施工质量验收统一标准》GB 50300配套使用。
洁净室及相关受控环境的施工及验收，除执行本规范外，还应符合现行有关标准的规定。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！