医疗器械车间净化安装

  中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、诊断试剂车间、医疗器械实验室、医疗器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，欢迎咨询。咨询热线：

  在洁净环境微生物污染控制和产品方面，人员是大的风险之一，建立生产区域人员进人权限制度，控制非生产人员（例如外部技术服务人员，外来参观人员等）进人生产区域和不同生产区域的人员的流动；当外部非生产人员不得不进人生产区域时，有人员陪同，培训并监督执行洁净区域的衣流程和个人卫生事项要求。

  厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到小；检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等）、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等；在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施，施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工；建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和新，并注明新原因，新版图纸发出前，旧版图纸回收销毁，每张图纸一式两份；厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸得到及时新，否则不能通过项目验收。中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、医疗器械实验室、医疗器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线，将建筑物内的生产过程，分解成单个步骤并体现在流程图中，每个加工步骤分配到设备上，每台设备分配到房间或洁净区里，然后建筑物内的房间或区域分成若干单元反映物料的流动；无论采用何种方式，保证所采用的方式不会对生产造成不利影 响，例如交叉污染、仪器设备复杂致使所需的确认或验证无法有效实施等。

  在物流规划中综合考虑物流路线合理性，使之有逻辑性，顺畅，小化交叉污染；减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离；采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染；进入非终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等；生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜 ），宜单独设置**传递设施；生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。

中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

GMP车间微生物污染控制

一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室

、货淋室进行净化处理；车间进出人员严格按照规定执行，车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染。

二、采用空调净化系统，保持GMP车间的空气洁净。

三、对于GMP车间的关键区域，定期进行臭氧、紫外线杀菌。

四、生产使用纯净水，定期进行监测。

五、车间内保持一定的温湿度。

六、及时*GMP车间地面积水与设备冷凝水。

七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用，从源头上防止微生物污染，仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。

八、生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按规定及时清场，严格按照工艺要求，对使用设备进行清洁消毒。

GMP车间要求

A.GMP车间内的设备要进行定期清洁和消毒，确保符合质量标准；生产设备应当在确认的参数范围内使用。

B.在洁净区内进行设备维修时间，如洁净度、无菌状态遭到破坏时间，应当对区域进行清洁、消毒及灭菌，待检测合格后方可重新开始生产操作。

C.进入GMP车间的物料经过货淋室,物料须检验合格后才能使用。

D.物料应当按照有效期储存，如发现质量有不良影响的特殊情况，应当进行复检。

E.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。

F.不同空气洁净度等级使用的洁净工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

G.不得裸手直接接触产品及设备，应当按照操作规定衣、洗手，尽可能减少对GMP车间的污染或者将污染物直接带入洁净区。

H.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料，在无菌生产过程中，不得使用此类容器和物料。

    中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。