安装厂家 诊断试剂车间洁净车间 中净环球净化

中净环球扎根洁净室净化行业十年以上，设计、安装、施工经验丰富团队、技术人员拥有国家建造师资格证书；专注净化工程，二级资质，总包施工，一站式解决方案。
  研发到规模化生产前还有一个程序是试生产即中试环节，目的在于实验室验证的样品合格后，将配方和生产工艺放大后进行性能验证，也是研发人员对生产，检验人员的培训和指导。在规模化生产前，至少要进行三批中试，合格后方可进行转产，如有不合格需进一步寻找和分析原因，制定解决措施并重新组织中试。生产过程的控制是对终产品质量的保证，主要包括物料控制、可追溯性和标识、设备的控制和维护、生产关键过程控制管理、文件控制、过程更改控制、验证状态的控制、不合格产品的控制；对于半成品和成品的检验也是至关重要，半成品检验的主要指标包括外观、pH、电导率、试剂均一性、稳定性、瓶间差、水分等指标；成品检验包括外观、装量线性范围、精密度、准确度、稳定性等。
  产品生产环境要求:
  压差应当不低于10Pa；试剂的配液、分装、干燥、内包装应在D（100，000）级洁净环境下进行，阳性血清、抗原与抗体的分装应在C（10，000）级洁净环境下。
  取样环境的要求：
  应设置有物料的取样间，取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级别；物料取样应尽可能在取样间、或在物料使用的生产环境内中进行，每种物料取样后应进行清洁。
  微生物检测室的要求：
  微生物检测室包括无菌检查室、微生物限度室、阳性对照室等；无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区；微生物限度室应不低于D级背景下的B级单向流空气区域。

中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、GMP洁净车间、医疗器械净化车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，众多成功案例。
  企业对冷藏或冷冻的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷冻储存设备进行状态确认，并监测其运行，确保达到规定的温度范围。对体外诊断试剂的运输也要求采取相应的温度控制措施，确保整个运输过程中的环境温度不会对产品质量产生不良影响。
  查看相关文件是否明确规定了需冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存条件；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行状态，并对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备进行计量校准。现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求配备了相应的冷藏、冷冻设施设备；如有冷库，查看冷库是否有温度显示，是否有提醒功能，如冷库断电，是否有应急措施；查看储存环境的温度记录是否持续满足产品的储存要求。查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件是否明确规定了试剂运输过程中的防护要求和方法；查看现场是否具有相应的运输设施设备，是否符合储存运输的温度要求。
  企业应制定规程，对需要冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存、转运等过程进行规定。检查人员应查看相关文件，明确企业对温度控制的要求；查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，明确试剂运输过程中的防护要求和方法；现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求和产品的生产储存规模来配备相应大小或数量的冷藏、冷冻设施设备；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行记录和温度监控记录，查看温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准报告或证书；查看产品运输设施设备是否符合储存运输的温度要求。
  对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准的验证，应考虑温度范围；对冷藏、冷冻储存设备的验证应考虑空间分布分层进行布点；产品运输设施设备应根据企业对产品运输的相关规定来进行配置。

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  应当按照国家批准的工艺进行生产，应当制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。企业应当结合自己的实际情况，制订相应产品的工艺流程及质量要求。当生产工艺变更足以影响产品*性、稳定性时，应当重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量问题后，方可按正常产品处理。
  物料平衡计算公式为：
  实际产出量（合格+不合格+取样+剩余等）/理论产出量×**
  应当至少要求从关键原料到成品环节计算物料平衡；应当有对物料平衡可接受标准的要求；应明确物料平衡**出可接受标准的处理方法。应当建立清场的管理规定，前一道工艺结束后或**种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。清场时配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应当有有效保存时间的验证。
  生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的标签上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以先到有效期的组分的效期为准。

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  企业应制定操作人员卫生守则，内容应包括经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净室（区）等，并*专人检查。企业还应建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。
  进入洁净室（区）的人员须按相应产品所要求的人员净化程序进行净化，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员应每隔一定时间对手部进行一次消毒。
  设备、管道应定期清洗并保持整洁，确保无跑、冒、滴、漏现象。设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净；洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作；工作服和帽子应能有效遮盖内衣、头发；不同洁净度级别所使用的洁净工作服应分别在相应级别的洁净环境中定期集中清洗、干燥、整理。洁净室（区）只能在该区域进行生产操作和经批准的人员进入。
  查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，以及文件是否包含下列内容：设备清洁规定；工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室（区）空气消毒规定；消毒剂选择、使用的管理规定。现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具是否易清洗、易消毒，是否按用途分类使用。不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。查看相关文件是否对消毒剂或消毒方法作出规定，规定应包括消毒剂品种、使用时间、使用频次、更换周期等内容，应保留相关记录。现场查看所用消毒剂是否符合文件规定，是否定期更换。
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