江门10000级 医疗净化工程GMP仿真实验室

中净环球净化提供净化车间、净化工程、无尘车间咨询、规划、设计、施工、安装、改造等服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  净化工程洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得低于0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压，检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。
  准备工作过程中，首先应整理设计图纸、施工记录，画出管道竣工图，包括各使用点的位置、阀门的布置、管径及长度等；再根据洁净管道的管径和长度计算出管道的总容积V1，配备一个容积V2=1.5 V1的配液槽和一个容积V3=2V2的酸碱中和罐，用来中和管道脱脂、酸洗、钝化所排出的污水；后根据配液槽的容积、装料系数及所配酸碱液的浓度计算并准备好足够使用量的酸碱；确保管路与配液槽、循环水泵构成循环系统。
  纯化水预冲洗时，先循环冲洗15～30min，然后一边排水一边加入纯化水，直至排出的水清洁，无可见异物，循环系统中好能装流量计。脱脂时，往配液槽中加入NaOH，配成3%的NaOH溶液，循环2h后，通过中和罐中和处理后排放。然后立刻进行水冲洗，循环10min后，边进水边排水，待出水为中性时停止。酸洗钝化结束后，进行效果检验，将配制好的赤血盐硝酸溶液涂在内表面上，观察变况，5～10s变色为不合格，10～20s变色为合格，如20s以上才变色表明酸洗钝化效果优良。
  洁净管道管路在正式使用前还必须进行消毒灭菌。针对不同系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。值得注意的是，消毒和杀菌定义略有不用，消毒是指杀灭或*传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。而灭菌是指杀灭或*传播媒介上一切微生物的处理。因此，紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒，过热水、纯蒸汽灭菌可算灭菌。

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  洁净车间工程的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨PVC地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。
  无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。GMP无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(值)。
B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

中净环球净化可提供洁净室工程、净化工程、无尘室工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；使用已获批准的洁净室去污剂；每块地板都要吸尘；每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始；清洁洁净室的地面应使用拖把；吸完地以后再擦地，一周擦一次墙面；架空地板下也要吸尘及擦拭。
  必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用；不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙；员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子，破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换，着装应符合规定的着装步骤；不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。
  更换好防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室；准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作；捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行；按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾，并进行检查，按规定严格分类后，经生产线管理员或保安检查后运送到的垃圾房内分类放置；由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架；使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁，地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净；利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理；定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准，并利用节假日及休工间隙按计划进行；清洁工作完成后需将所有清洁用品收到清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内。
  进入洁净室工作人员必须穿着合身无尘衣服及鞋子；脱除无尘衣须先脱除：口罩、无尘鞋、无尘衣、发罩、手套、并依标示分类摆放或丢弃；洁净室工作人员不可携带非无尘笔记本进入洁净室；着无尘衣之要求是遮口遮鼻、头发不得外露、衣袖、口须包住手套口、避免手腕外露；洁净室内高架地板不可随意拉启，以免影响层流及人员*；进入洁净区所有人员均不得食用任何东西。

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  围护结构的所有安装缝隙，必须用硅胶密封，嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断，外边等现象；打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。在经常启闭门扇通行的情况下，除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全部设置在门扇上，一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰，会受人行与运输的影响，多将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位，再借门扇的关闭压紧；密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设，以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线；若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时，就必须注意两者有很好的衔接，尽量减小密闭条在门缝的中断间隙。
  管道穿过围护结构时，首先需要有良好的固定构造，在使用时不能晃动变位，才能保证密封措施的效果，必须将安装定位与密封处理两者**结合起来；壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架，大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动，在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘，彩钢板和配件应存放在清洁环境中，平整的放在防潮膜上，防止变形，壁板和配件应在清洁环境中开箱启封，不合格或已损坏的产品不得安装。壁板隔墙安装要平整，板缝要垂直严密；吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用；壁板和顶棚表面应光洁、平整，不起灰，不落尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗。洁净室内地面与墙面、墙面与墙面，墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50mm的铝合金圆角，并用硅胶密封，R圆角安装必须平直，接头严密。
  净化工程中为配合彩钢板围护工程施工，主风管制作分段先后加工；风管的下料、咬口、折弯、铆接全部采用机械化作业；对成型的风管的咬口缝、铆钉缝，翻边法兰四角处都要用硅胶进行密封。风管的支吊架安装前必须经防腐处理；安装过程中不能把己清洗好的风管弄脏，塑料薄膜封口一旦被损坏，就、必须重新清洗，重新检验。制作风管的加工场地必须铺设橡胶饭，保持场地清洁，在放样过程中，不能损坏镀锌层，防止生锈；关键部位的安装必须专人负责，如过滤器的安装，空调设备的吊装等。风管制作好后，不得露天堆放或长期不进行安装；成品风管的堆码场地要平整，堆码层数要按风管的壁厚和风管的口经尺寸而定，不能堆码过高造成受压变形；同时要注意不要被其它坚硬物体冲撞，造成凹凸及变形。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！