佛山兽药洁净GMP车间净化工程 造价

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
照明
1.药品生产区内的照明光源宜采用荧光灯。当生产工艺有要求时，也可采用其他光源。
2.药品生产区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。
3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式，灯具与顶棚之间应密封可靠，密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。
需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。
4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明，并应符合本标准*3.2.6条的要求。
5.医药洁净室主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6.有爆炸危险的医药洁净室，照明灯具的选用和安装除满足洁净室的要求外，尚应符合现行标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
7.医药工业洁净厂房内应根据需要设置备用照明，并应满足所需场所或部位活动和操作的低照明。
8.医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在*出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志，应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。
9. 医药工业洁净厂房的技术夹层内宜按需要设置检修照明。

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根据2019年6月14日，农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）的说明》，我们了解到：
修订的必要性：
2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为**。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物*要求不够*和具体，生产过程存在生物*隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于
（一）体例主要变化
此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨，终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化
一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
二是提高了兽药品种生产设施要求。性类兽药生产应使用立的生产车间、生产设施及立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。外用、环境用消毒剂的生产应使用立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面保证兽药产品质量。
四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。
五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了性和可操作性。

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无菌药品厂房的管理
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)。
无菌药品按生产工艺可分为两类：采用终灭菌工艺的为终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非终灭菌产品。无菌药品生产的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)应当采取措施降低污染。无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和差条件。
无菌药品应当尽可能进行终灭菌，终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平，SAL)不得**10-6。采用湿热灭菌方法进行终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于终灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：(1)无菌灌装产品的样品必须包括初、终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;(2)终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;(3)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个批次灭菌设备中抽取。
无菌药品，是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲，无菌药品应完全不含有任何活的微生物，但由于检验手段的局限性，无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价。因此，“无菌”的概念，是概率意义上的“无菌”。一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征。而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
质量体系GMP要可靠地达成质量目标，应有经过*设计和正确实施的质量保证系统，该系统涵盖药品优良制造准则与质量管理，它应完全文件化，且要监视其效果。质量保证系统的所有部门，应适当配置称职人员，也要有合适且足够的厂房、设备与设施。对于制造许可的持有者以及被授权的人员，须负法律责任。
无菌制剂生产过程所需关注的特别事项：(1)生产环境: 洁净区、人员;(2)药液制备和过滤;(3)药液除菌过滤前的微生物负荷;(4)过滤器完整性测试和验证;(5)生产设备和内包装材料的准备和灭菌;(6)灌装过程;(7)无菌工艺过程验证;(8)隔离器，BFS吹灌封技术，大批次产品生产时的特别注意事项。
《*有效》和《质量稳定》是对无菌药品的基本要求。对于无菌药品的意义，就是持续有效的无菌控制。根据FDA 数据，无菌药品的不良反应绝大多数来自非终灭菌工艺的无菌药品。根据FDA 的执法息，FDA 向某生物公司发出Form 483警告信，指出该公司在若干方面违反美国FDA 的cGMP：(1)未能建立和遵守关于防止微生物污染确保产品无菌的规程，某年有多个疫苗批次的内**出趋势;(2)未能恰当地控制纯化水中的微生物负载和内波动;(3)未能恰当控制生产过程的生物负载和内，即使是在多次整改后，工艺过程仍持续多次造成生物负载和内**标的结果。

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QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理
目的：影响检验工作的正确性和可靠性的因素很多，实验室必须满足人员、设备、材料、检验方法和检验环境等方面的基本要求。
确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
QC实验室有效管理涉及的三方面：
1.合理和有效的人员组织结构
每一个机构（检验机构、研发以及制药企业）均有缜密的、适于本机构的人员组织结构。
目的
明确各部门及各关键岗位人员的职责和相互的关系。
范围
适用于本机构的部门设置、职能分配和关键岗位人员的任命和授权。
2.实验室所需的SOP和范围
质量控制实验室管理适用于产品生命周期中，产品质量形成全过程的各个环节。包括：产品研发后期、产品/技术转移、商业生产、产品贮存/运输、在市场考察甚至产品退市等各个环节。各阶段涉及的技术
活动包括：
主要在原料药和制剂产品开发过程中，针对的选择、分析方法的确定以及稳定性研究过程。
产品/技术转移：着重于产品转移过程中的过程、方法转移等，包括：新产品由开发转移至规模生产和不同的生产厂或实验室之间的转移。
商业生产：重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的
稳定性考察，以及必要时的环境监测和对试验用水系统、压缩空气系统和其他制药用气体等公用设施的监测。
产品贮存/运输：根据产品的特性及稳定性数据确定不同的条件。
产品在市期：持续的稳定性研究在市产品的质量。
产品的退市期：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理。
3.实验室的有效管理
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