一类医疗器材净化洁净车间GMP工程 设计公司

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械GMP车间
查闽企业洁净室(区)有关的管理文件、记录
(1)是否提供了洁净室(区)平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的活净环境，是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检，以控制疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

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下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求
(一)洁净室(区)的压差控制
为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室(区)内，以及防止当门开启后空气从低洁净室(区)倒流向高洁净室(区)，必须使洁净室(区)内的空气保持**邻区的静压值，这是空气净化中的又一项重要措施。
洁净室(区)正压是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量的方法来达到。维持洁净室(区)正压所需的风量，要根据洁净室(区)密封性能的好坏来确定。当洁净室(区)正压为5pa时，已经能满足洁净度对正压的要求，但这是限度的正压值。
针对洁净室(区)内不同洁净级别和洁净室(区)对非洁净级别洁净室(区)的房间而言，《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033-2000)标准规定其静压差应≥5Pa ( 0.5mmH2 O)，以及洁净室(区)与室外之间应≥10Pa ( 1.0mmH2O)。
对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域(房间)保持相对负压。对于无菌医疗器械而言，同级别洁净室(区)内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。
(二)洁净室(区)的气流组织形式与换气要求
为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来说，空气自送风口进入房间后先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度，洁净室(区)内组织气流的基本原则是：要限度地减少涡流；使射入气流经过短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间相比是完全不同的。洁净室(区)的气流组织形式和换气次数的确定，应根据热平衡、风量平衡以及净化要求计算而得到，并取值。
洁净室(区)的气流组织形式是实现洁净环境的重要保证措施。一般气流组织形式有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式(乱流方式)。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。层流方式有垂直层流和水平层流两种。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化。
洁净室(区)的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室(区)气流流向单一。非单向流洁净室(区)内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布置在洁净室(区)的下部，高度应低于工作台面。洁净室(区)内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。

中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  洁净区是对悬浮粒子和微生物的污染数量进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，洁净区内其他有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制；对于器械生产而言，洁净区包括生产区域和检验区域，此外还有连接各个功能区域的缓冲过度通道，洁净区的主要作用在于控制产品所接触大气的洁净度及环境的温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和检验；洁净区送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键。
  由于洁净区域的内部环境是洁净区域的外部环境经过一定处理过程的结果，内部环境取决于送排风系统温湿度调节和空气过滤能力等因素，也与外部环境条件密切相关，洁净区域的送排风系统设计需考虑当地不同时期的气候条件；在按一定周期进行内部环境的动、静态监测时，也应适当记录当时的外部环境条件，借以分析评估外部环境变化对洁净区域的影响；洁净区域送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染，对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。
  回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混和与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混和就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内；回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定，因此净化车间的承建单位在系统调试时会将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记，但实际情况是部分承建单位未做标记，或者器械生产企业在清洁时改变了回风口的大小，忘记位置复原或无法复原，对此应予以关注并督促相关企业采取措施。
  洁净区域的空调送风机组可以通过安装或改装，使其具备加热、加湿和除湿功能。但加热、加湿和除湿能力是否足够，应考虑当地较较端温湿度气候条件下的情况；由于洁净区域环境以及各个净化系统设计余量的差异，初、中效过滤器供应商对过滤器前后端压差的变化与是否需更换的建议仅是一个参考数据；企业应监测过滤器压差与洁净区域静态环境参数和环境参数的对应数据，并进行趋势分析，进而通过过滤器压差变化得出更准确的过滤器更换时间。
  企业应对空气净化系统进行验证，包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数；性能确认建议至少连续进行3个周期的监测，每个周期7d，其中第6、7 天系统停止运行，在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和情况下的系统运行状况；企业应对空气净化系统的再验证作出规定，一般情况下建议企业每年进行一次再验证。

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结构施工要求
1.装配式混凝土结构的洁净室，应在预制构件上按设计图纸预留孔、洞。
2.有耐压、防渗漏要求洁净室的混凝土施工应按设计要求采用抗渗混凝土，并应制定配合比操作程序，按相关要求先做试块的抗渗试验，浇筑后应分层捣实，加强养护管理。
3.洁净区内的现浇混凝土剪力墙模板不宜采用拼缝较多的组合钢模板，宜采用大尺寸硬木面层厚型胶合板。
4.对大面积洁净空间采用的结构模板，应分区设控制点，多级复核。应防止建筑模板受潮起拱。宜采用清水混凝土精细施工，应随捣随抹光，一次性达到建筑设计标高。模板的密封胶填缝与固定应同时进行，不得遗漏。
5.砌体施工质量控制等级应满足现行标准《砌体工程施工质量验收规范》GB 50203*3.0.10条的A级要求。
6.对分割洁净室相关受控环境的空间成为各自立密封体到**的填充墙，墙体(板)与梁、板底的缝隙应填充密实，并应作密封处理。
7.高大洁净空间内的钢结构施工应严格控制构件的尺寸偏差，对设计不要求留缝的节点，应在钢结构主体验收合格后用密封材料堵严。钢结构表面的防腐、防火涂料不得漏涂。
8.既有建筑改造为洁净室时，应对原有建筑进行结构验算，并应仔细检查原有结构，对原结构中出现的裂缝或缝隙应采取措施进行加固或密封。
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