中净环球净化可提供十万级医用口罩车间、万级实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
GMP十万级净化车间,英文全称Good Manufacturing Practice ,即GMP。中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生*的自主性管理制度。净化车间就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求,尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别。而且净化车间的地、墙、**、灯等设施设备都要符合一定标准,打造一个易清洁、无卫生死角、不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。
工作人员在进出无尘车间是有流程的:从换鞋-更衣-洗手-酒精消毒-缓冲-洁净走廊-各个洁净车间都必须无尘化。净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。
净化原理:气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化重复以上过程,达到净化目的。空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过;HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
中净环球净化可提供口罩洁净车间、口罩无尘车间厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。公司在云南、贵州、广西成立办事处,在湖南成立湖南省中净环球净化科技有限公司。公司拥有净化行业设计施工、建筑装饰装修、建筑机电安装,是暖通净化行业会员单位,**空调授权经销商。公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国竞争力的行业企业之一。
根据《器械监督管理条例》以及《器械生产质量管理规范》,合法合规的口罩工厂要有与要生产的口罩包括产量及质量相适应的生产及仓储场地、洁净车间、生产设备以及专业技术人员,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。医用口罩生产环境必须在10万级(称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,有要求的口罩必须在恒温恒湿环境条件下进行生产,并配套万级实验室。
口罩厂的车间地面采用PVC或环氧自流平;PVC材料稳定性好,使用寿命长,配色方案丰富,更换也很方便;适用于非潮湿、无尖锐器具及大型设备的区域;PVC铺设后即可使用,非常适用于赶工期的项目。结构使用洁净板,从实惠性考虑墙板可使用岩棉彩钢板,**板使用玻镁彩钢板,可配套手工洁净门或成品密闭门。口罩生产主车间及产品检测区域均为洁净区域。洁净区域安装洁净空调,经风管分冷量风量到达各洁净区功能间。非洁净区做正常的通风处理。
中净环球净化可提供口罩车间、医用口罩车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置,流程尽可能短,减少交叉往复,、物流走向合理;必须配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互立,净化车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准,与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准,一般的设置为:温度:22~26摄氏度,相对湿度:55%~65%。
口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成,其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布;熔喷布”俗称口罩的 “心脏”,是口罩中间的过滤层,具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是生产口罩的重要原料;口罩外层具有防飞沫设计,中间层是核心功能层,用于过滤飞沫、颗粒或,内层主要吸湿。口罩生产一般需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔(如有)、包装、灭菌、解析(EO灭菌)、包装等制造流程。
对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤,根据工艺的要求,分为内耳带、外耳带及绑带式。一次性内耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+内耳带口罩机;一次性外耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+外耳带口罩机;一次性绑带式口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+绑带式口罩机。
中净环球净化可提供医用口罩净化车间、医用口罩洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩。生产此类产品,需要向省级食品药品监督器械处申请办理“器械产品注册证”、“器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用,要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外,选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。
有些颗粒物的载体是有油性时,而这些物质附在静电无纺布上会降低电性,使细小粉尘穿透,因此对于防含油气溶胶的滤料要经过的静电处理,以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平:95%,99%,99.97%(即简称为95,99,100),所以共有9小类滤料。
一次性医用口罩生产工艺:挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。制片生产:将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒,真空封装。外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
建设10万级净化车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘,宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施;垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染;总体布局要合理,不得对无菌器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
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主要经营净化设备、环保设备的开发与销售,GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间;净化工程、钢结构工程的设计与施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境监测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
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