专业公司 十堰体外诊断试剂车间无菌车间 中净环球净化

中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程，净化工程设计施工，净化设备安装等配套服务。专注无尘洁净室工程，深度净化，为您提供可靠放心的产品。
  产品检验与质量控制：使用一级标准物质、二级校准物质应当能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度。标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
  一级标准物质：
  1）用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；
  2）准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；
  3）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的水平；
  4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。
  二级标准物质：
  1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；
  2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；
  3）稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；
  4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。
  应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。应当能提供外购的校准品和质控品的来源和溯源性的相关证明。应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。
对不具备检测能力的外购物料，企业应当制定验收规程。需要常规控制的检验项目原则上不得进行委托检验，确需委托检验的，受托方应当具备相应的资质条件，企业应当有委托检验协议，协议内容应当包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录。如试样企业应当有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
  留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、无菌洁净车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠、众多案例。
  企业应制定操作人员卫生守则，内容应包括经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净室（区）等，并*专人检查。企业还应建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。
  进入洁净室（区）的人员须按相应产品所要求的人员净化程序进行净化，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员应每隔一定时间对手部进行一次消毒。
  设备、管道应定期清洗并保持整洁，确保无跑、冒、滴、漏现象。设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净；洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作；工作服和帽子应能有效遮盖内衣、头发；不同洁净度级别所使用的洁净工作服应分别在相应级别的洁净环境中定期集中清洗、干燥、整理。洁净室（区）只能在该区域进行生产操作和经批准的人员进入。
  查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，以及文件是否包含下列内容：设备清洁规定；工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室（区）空气消毒规定；消毒剂选择、使用的管理规定。现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具是否易清洗、易消毒，是否按用途分类使用。不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。查看相关文件是否对消毒剂或消毒方法作出规定，规定应包括消毒剂品种、使用时间、使用频次、更换周期等内容，应保留相关记录。现场查看所用消毒剂是否符合文件规定，是否定期更换。

中净环球净化可提供诊断试剂GMP车间、体外诊断车间、医疗器械车间及实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质，众多成功案例。
  洁净室是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。
  洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
  1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人员、物流走向合理。须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
  2、按空气洁净度级别，可以写成按人员方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
  3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。
  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
  2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
  4、洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
  5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有*的操作区域。
  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、医疗器械净化车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠、众多案例。
  企业采用能满足产品质量要求的工艺用水，并配备与生产规模相应的制水设备和输送装置。查看制定工艺用水质量标准的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求，查看产品质量检测记录、水质检验记录等，判定工艺用水选择的合理性。查看生产产品品种，询问企业产品生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量。经查适用时，则查看用水点的分布及输送管道。现场查看制水设备是否满足用水要求，是否具有防止污染的措施。
  采取查看生产现场和查阅设备档案资料及设备管理文件、质检记录等相结合的方法。查看生产产品品种，询问企业产品品种生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量；检查工艺用水的设计流程图；检查工艺用水制水设备系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明；在参观生产现场时应检查工艺用水制水设备的设施、设备、管道；查看制水设备有无状态标识和使用、清洁、维护和维修记录；是否具有防止污染的措施；查看工艺用水质量标准制定的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求、查看产品质量检测记录、水质检验记录等判定工艺用水选择的合理性。
  体外诊断试剂生产企业应根据生产产品的技术原理、配套使用的试剂以及制水设备能达到的制水性能指标，科学合理地制定相应的工艺用水质量标准，并通过验证等手段确定工艺用水。检查员不能生搬硬套药典纯化水或其他标准的水质要求来对企业进行要求。
  查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类需符合标准要求，是否包括设备维护、保养、清洗、消毒、水质监测和检测的要求。查看工艺用水管理规定，要求对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并查看相关活动记录、验证报告。现场查看工艺用水的储罐和输送管道是否用不锈钢或其他材料制成；查看与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质，并设计安装方式。查看制水系统储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录；查看制水系统验证报告，评估消毒方法和频次对水质的影响。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！