d级洁净厂房 gmp洁净车间建设公司

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
、药品GMP厂房厂区总体布局
厂区布局是对药品生产企业进行总体的规划设计。厂区总体可划分为生产、行政、生活和功能区，布局原则是“必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染及交叉污染”。厂区布局与厂房设计的根本任务是要能有效地预防污染（交叉污染）与差错，尽量地减少污染（交叉污染）与差错。
1.按照功能划分区域
厂区应按生产、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨碍，各区域空间与企业发展规模和人数相适应，还要留有发展空间。生产区主要有生产厂房、制水车间、物料仓储间等；行政区主要是各职能部门的办公楼；生活区分食堂、宿舍、洗浴及娱乐活动场所等；区包括锅炉房、废水处理站等。各区域的划分及位置布局应针对当地气候环境及企业自身需求，由专人或部门统筹负责，避免空间的浪费或不合理布局带来相互影响。
2.符合卫生要求
行政和生活区不得对车间或生产区产生污染，以免影响产品质量。
制药企业的洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、物流不穿越或少穿越的地方，尽量远离交通主干道，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距适当。洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。洁净厂房周围应绿化，种植树木（如常青树），不宜种花，避免对生产造成污染；宜铺植草坪，厂房与草坪间有水泥隔离带；绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、、吸收有害气体和提供氧气的作用。绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积，不能绿化的道路应铺成不起尘的硬化路面，暂时不能绿化的空地也应釆取措施，杜绝尘土飞扬。
3.符合GMP工艺要求
区域应考虑风向问题，以减少生产污染。洁净厂房（区）应处于多风向（主导风向）的上风侧。严重空气污染源应处于多风向的下风侧。例如，锅炉、 “三废”处理、废渣及垃圾临时堆放点应处于多风向的下风向。实验动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风方向，以利于动物生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。如青类高致敏性药品的生产厂房或的生产厂房应处于厂区的下风侧。
4.合理配套设施
必须有保证生产所需的水、电、气、热、冷等公用设施，且靠近负荷中心，使各种公用系统介质的输送距离短，以便节省能耗。配套相应的“三废”处理系统，设置废渣及垃圾堆放点等。
5.、物流分开
厂区进、出口及主要道路应贯彻与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对生产环境造成严重影响。

洁净厂房基本要求
1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4.洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6.洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协出口，满足人员疏散距离要求。
7.生产厂房应符合关于防护的有关规定。
8.洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10.洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
11.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
13.需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16.洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染。
17.100级洁净区（室）不得设置地漏。
18.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

GMP厂房的规划设计要求
一、GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。
3.排水良好，应无洪水淹没危险。
4.目前和可预见的**区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。
5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、GMP生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2.生产、行政、生活和区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4.药品生产厂房与**交通干道之间距离不宜小于50m。
5.对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6.在符合消防和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青类等高致敏性药品必须使用立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.危险品库应设于厂区位置，并有防冻、降温、消防措施；和剧品应设仓库，并且防盗措施。
8.动物房的设置应符合颁布的有关规定，并有的排污和空调设施。
9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13.生产废弃物的回收应立设置。

湿法干法制粒工艺验证要点分析
文章摘自药品GMP指南2010，与片剂干混直接压片的一般工艺比较，湿法制粒增加了两个黄色背景标出的工序（制粒－干燥），包括称量－过筛－制粒－干燥－混合－分料－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
同样，在湿法制粒过程中，也需要考虑到批量的影响，批量大小往往是验证的关键参数之一。此外，制粒机切刀和搅拌的速度，添加粘合剂的速度、方法，投料的顺序以及制粒终点的判定也决定着终产品的粒度；对于部分原料药含量比较低的情况，原料投料的顺序也很关键；达到制粒终点后，整粒方式与筛网尺寸，出料方法对终的粒度也有可能会有影响。
在湿法制粒的工序中，粒度的分布情况，水份含量，松紧度等往往会是重要的考察指标。对于制粒的终点电流值，往往可以通过PAT（过程自动控制技术）去判断。
干燥的工序其实在包衣工序中也有涉及，所要求的关键工艺参数也基本类似，进风温度、湿度和风量以及出风温度，产品的温度，干燥时间，干燥后颗粒的水份往往会是关键工艺参数，这些参数往往会影响到的CQA是水分。
与片剂干混直接压片的一般工艺比较，干法制粒增加了两个黄色背景标出的工序（辊压－整粒），并且整粒后的混合工序与常规的混合略有差异，包括称量－过筛－混合－辊压－整粒－混合－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
辊压与整粒工艺参数包括自动模式；辊压压力；进料速度；薄片厚度；真空压力；筛网孔径；辊压表面等工艺参数。GMP指南中将辊压夹角定义为了考察指标，这点有些无法理解，其他的考察指标包括堆密度、薄片强度，颗粒可压性等均可以理解。（希望有熟悉干法制粒的朋友们补充解释一下，这个辊压夹角从字面上感觉像是设备设定，而并非制粒的指标）
在混合的工艺步骤，混合均匀度仍然是考察的重要指标，影响这个重要指标的参数包括但不限于，混合速度，批量，加料和出料方式，体积比以及混合时间。
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