生物**洁净实验室 gmp标准厂房改造预算

中净环球净化可提供无菌生物实验室、检测实验室、实验室等工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
实验室管理层管理对实验室生物*负有哪些责任？
(1)实验室管理层对所有员工和实验室来访者的*负责。终责任由实验室负责人或的与其地位相当者承担。应任命一名有适当资质和经验的实验室*负责人协助管理层负责*事宜。*负责人应制定、维护和监督有效的实验室*计划。一个有效的实验室*计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室。
(2)*行为的程序
实验室*负责人应有权阻止不*的活动。如设有*会，实验室*负责人如果不是该会的，至少应是该会有职权的成员。
(3)实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关*要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。
实验室员工健康如何管理？
(1)所有人员应有文件其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。
(2)应要求所有人员根据可能接触的生物接受*以预防感染。应保存*记录。
16.如何*使用尖锐器具?
(1)除情况外，禁止在实验室使用针、器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
(2)尽可能应用一次性器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域灭菌，要进行高压灭菌。
(3)尽可能使用无针器和其他*装置。
(4)禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须灭菌。
什么是医疗废物?
医疗废物医疗卫生机构在医疗、预防、以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分几类?
(1)感染性废物
(2)病理性废物
(3)损伤性废物
(4)药物性废物
(5)化学性废物
实验室废弃物管理的目的是什么?
(1)将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至较小
(2)将其对环境的有害作用减至较小。
如何处理医疗废物?
实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。
要点如下:
(1)医疗废物集中处置
(2)包装物要防渗漏、防锐器穿透，明显标识和警示说明
(3)医疗废物储存设备定期灭菌
(4)医疗废物制病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置前应就地灭菌。

实验室装修
1、实验室墙壁、**板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得在实验室内铺设地毯和悬挂窗帘。实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好、所有阴角采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；墙体和吊顶建议使用彩钢板。
2、地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。
3、灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。实验室应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员*离开实验室。
4、有可靠的电力供应和应急照明。每个房间必须装有紫外线杀菌灯，杀菌灯的安装高度在1.8～2.1m之间。
5、传递窗内部安装有紫外灯，供消毒用。
6、应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
7、实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并能耐受热、、酸碱、消毒剂及其他化学剂。一般采用环氧树脂台面。
8、实验台中的橱柜和实验台应牢固，实验台、柜和其他设备之间应保持一定距离，以便清洁。
9、实验室门为净化门，应有可视窗并带自动闭门器，实验室的门与门不能相对开启，必须错位开启。并达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
10、实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。
11、给水管道应设置倒流防止器或其他有效的防止回流的装置；给排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
12、应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。
13、应配备适用的通讯设备。

基因扩增检验实验室室内设计原则和基本要求
基因扩增检验实验室又称PCR实验室，其特点是能将微量的DNA和RNA大幅扩增，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛运用于生物学各个领域，例如：检验艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测，DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证，作物与微生物检测等。
1、 PCR实验室平面布局
PCR实验室可根据不同的操作平台设计不同的分区，甚至可只需设置一间，一台仪器可做到从制备一扩增一分析。PCR实验室原则为四个单的工作区域，即试剂贮存区、样本处理区、基因扩增区和扩增产物分析区。各区之间必须完全隔断，不得有空气流通。试剂、样品、实验材料只能按单向流动，即从试剂贮存区一样本制备区一基因扩增区一产物分析区，不得逆向流动。 实验室的气流也应从区流向后区，不得逆向流动。各工作区域应设置缓冲间，工作间与缓冲间之间宜安装连锁装置。不同功能的核酸检验工作区应是分隔立的工作室，并有明显的标志，各区间不能直通。各工作间需安装物品传递窗。每个工作区域的**部应安装紫外灯，安装数量为每20m²安装一只40W的紫外灯，同时应配置可移动紫外灯。
PCR实验室较为理想的布局模式为有一个走廊，试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区和产物分析区很规范地排列在一起，各区均设缓冲区，可供换工作服和工作鞋使用，**上需装一盏紫外灯。试剂贮存区和样本制备区工作区域为相对正压；缓冲区域为相对负压。扩增区及扩增产物分析区工作区域为相对负压，缓冲区域为相对正压。 这种压力差可通过送排风装置调节。缓冲间内通向内实验室和走廊的门必须斜对角设置，不宜直接相对，并可安装连锁装置，当一个门打开时，另一个门必须处于关闭状态，防止出现两个门同时打开的情况。缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。
每个区域都必须有明确的标记，工作按试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区、产物分析区单向进行。
如无法做到以上模式，以下基本要求必须做到：
（1）如果使用适时荧光定量PCR扩增仪，扩展区和产物分析区可以合并，使整个PCR室分为三个区，即试剂制备区一标本制备区一扩增分析区。如果使用从样本处理到扩增分析一体化的全自动检测系统，后两区又可以合并，使整个PCR室分为两个区域，即试剂贮存区和基因检测区。
（2）各区完全立，相互之间在工作区域安装物品传递窗。
（3）各个区域必须要有立的缓冲间，供换工作服及鞋子用，并保证与工作区间始终处于相对的分隔状态。
（4）各工作区域和缓冲间均应安装换气装置，以调节气流压力。
（5）各区域间的送排风管道必须立设置，不得联通。

实验室房屋和设施
1、实验室用房使用面积不少于总面积75%。应有可靠和足够的电力供应，确保用电*。房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
2、实验室总建筑面积不少于500 平方米。
3、有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
4、设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
5、应满足实验室所需用水。
实验室空间设计原则
（一）空间分配总原则
空间分配总原则是让工作人员感到舒适，又不产生浪费，综合考虑工作人员的数量、分析方法和仪器的大小等因素。符合生物*管理和医院感染管理等相关要求，将有效空间作“三流三区”划分，三区分为清洁区、半污染区、污染区，三流分为病（样本流）、医务人员流（工作人员流）和污物流。物流合理，做到不交叉感染，设有实验室门禁管理制度，于工作人员进出。 
（二）布局流程合理
PCR实验室在总体设计上，必须重视和优化布局流程。布局流程合理必须充分体现下述原则：
1、短路径原则
实验室设计时必须考虑路径短，即让工作人员走短的路，做多的工作，只有如此才能体现化。同时，实验室的路径设计还应充分考虑病人的方便，限度地体现对病人的“一站式”检验服务。
2、污染梯度原则
实验室设计时应考虑各实验单元的风险度，污染程度越轻的实验单元应越靠近清洁区域；污染程度越重的实验单元应越远离清洁区域。
（三）洁污路线清楚
实验室设计时必须先考虑并确定污物通道。然后根据既定的污物通道设计各实验单元和物流通道。要做到：
1、物流分道设计。
2、病人和工作人员分道设计。
3、清洁物品和污染物品分道设计。
4、污物通道应限度避开公共通道和实验室的清洁区。
5、污物通道要靠近污物电梯。
（四）预留发展空间
PCR实验室在总体设计上，必须重视发展空间的预留。
1、必须充分考虑检验的发展速度和新项目的开展。
2、必须充分考虑新的大型设备的添置和原有设备的更新。
3、必须充分考虑相邻设备间的电磁干扰。
4、实验室应预留大型设备进出的设备通道。
5、为残疾人考虑，工作区应适于残疾者的进出和工作。
（五）合理利用面积
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，应做到：
1、各功能单元的使用面积，必须符合国家相关要求。
2、拥挤的实验室是生物*的重大隐患。
3、合理利用有效面积，限度地减少无效面积。
4、应尽量避免设备的拥挤，又有效避免过多冗余。
（六）确保工作*
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，必须把*放在位。实验室*包括：
1、生物*
（1）实验室在送排风设计上应做到：始终保持实验室应有的压力梯度和气流走向。
（2）实验室应设计安装紧急喷淋设备，并在关键实验区域(实验室防护区)安装洗眼装置。
（3）实验室洗手池应安装非手触式洗手装置。
（4）实验室应有污物消毒、灭菌和存放的空间。
2、医疗*
（1）实验室采血处应与实验区域有明确的物理隔断，避免在实验室污染区采集血液样本。
（2）实验室采血处应有紧急出口，以便于在病人晕针时及时采取救治措施。
3、消防*
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其设计图纸应符合消防要求或经消防部门审核批准。
（1）实验室通道的设计不得出现盲端。
（2）实验室必须设计应急通道和出口，应急通道和出口必须保持畅通，不得和其他功能单元混用。
（3）应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。
4、环保*
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其功能设计应符合环保要求或经**审核批准。
（1）实验室污染气体应经空气过滤器(HEPA)过滤后方能排入自然空间。
（2）实验室的污染废弃物须经高压蒸汽灭菌器灭菌或经化学消毒剂浸泡后方能离开实验室。
（3）实验室的废水须经消毒处理并经**检测合格后方能排入排水管网。
（4）实验室的一切工作和物品均不能对环境构成任何潜在的危害。
中净环球净化可提供洁净实验室、生物实验室、微生物实验室、生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。经验丰富、价格实惠。拥有装饰装修、机电安装、净化行业设计。
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