三亚 GMP无尘室

中净环球净化科技有限公司可提供GMP洁净车间、GMP净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，众多成功案例。
  进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间，后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”；而更衣的后段指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致，而更衣前段区域作为净化更衣的区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。
  更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差气流方向基本从级别较高区域向级别较低区域流动；只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的，同时对建筑隔断的强度要求也要。由于更衣的后段的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须观察其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间；另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
  对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计，而对于**高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。进入D级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，穿洁衣间按D级设计，其与脱外衣间压差控制在10Pa 即可，其与气锁和D级生产区之间压差保持a。C级相较D级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔；脱外衣间有过滤器，有一定换气次数，穿洁衣房间与脱外衣间保持10Pa 压差。

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工艺设计
1、工艺布局（-）
1.1工业洁净厂房的工艺布局应满足下列基本要求：
1应满足药品生产工艺的要求；
2应满足空气洁净度级别的要求。
1.2工艺布局应防止和物流之间的交叉污染，并满足下列基本要求：
1应分别设置人员和物料进出生产区域的出。对在生产过程中易造成污染的物料应设置出。
2应分别设置人员和物料进入洁净室前的净化用室和设施。
3洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
4输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在洁净室内。当工艺需要必须在洁净室内设置物料垂直输送的装置时，则应采取措施确保洁净室的空气洁净度级别不受影响，并避免交叉污染。
5工业洁净厂房内物料传送路线应符合工艺生产流程需要，短捷顺畅。
1.3在符合工艺条件的前提下，工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。
1.4洁净室的布置应符合下列规定：
   1在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度级别高的洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同的工序和洁净室的布置宜相对集中；
   2不同空气洁净度级别洁净室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。
1.5工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
1.6高致敏性药品（青类）、生物制品（如卡介苗类和结核菌素类）、血液制品的生产厂房应立设置，其生产设施和设备应。
1.7生产β-内酰胺结构类药品、性类避孕药品、含不同核素的生产区必须与其他药品生产区严格分开。
1.8炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破梭状芽孢杆菌应使用生产设施生产。
1.9某些类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用生产设情况下，当采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施。
1.10下列药品生产区之间应分开布置；
   1材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区；
   2动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区；
   3.原料药生产区与其制剂生产区。

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    检验室离不开检验场所和基本的设施，要根据企业的规模，产品的结构和检测的项目，检品的总量等进行妥善规划和设计；检验室一般包括理化检验室、仪器分析室、微生物检验室、高温试验室、稳定性考察室、留样观察室、包装材料检验室、仪器标化室、洁具清洗室、试剂存放间、办公室、记录整理室和资料室等；仪器分析室包括普通仪器和精密仪器室，微生物检验室包括微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照间、效价检测室、准备室和洗衣房；理化检验室包括样品前处理，标准溶液配制和标化；试剂存放间包括普通试剂和试剂存放；留样观察室包括常温留样和阴凉存放。
    GMP厂房合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返，工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间；合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂；生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修，一般无尘室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜*提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以限度地减少差错和交叉污染。
　设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧；如压片、自动包衣、分装等设备可采用此类分隔方法，对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。在生产过程中，有些引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用，除湿机可装在有除湿要求的无尘室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
　无尘室应设人员、物流通道，人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数；对于物料可在除去浮尘后拆去通过缓冲间或传递柜送入，不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送；中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离，洁净区内不设与本岗位无关的管道；充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装；穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有密封措施，进入无尘室的管道应为不锈钢材质。

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  新建车间应以新版GMP的标准为依据，严格按照规定按工序设置A、B、C、D级洁净区，所以应该建造A级洁净区；尽管在短期看来，这种改造造**、投入大,但是就长远来看,一旦改造完成，将会带来很大的收益。要获得高洁净度环境，就必须减少尘粒的产生，尘粒主要由外界渗漏进入和物料处理时发生，以及操作人员产生和带入，其中生物制品生产人员产生 和带入是为主要的。因此，减少操作人员人数及降低人员活动频度是十分重要的，为此应选用可靠的、高性能的设备，如灌装、加塞等设备应该可靠而不要求人工干预，冻干机的自动压塞功能应良好等，同时严格维持相邻不同等级洁净区压差10Pa、洁净区与非洁净区的压差1a，以减少尘埃粒子的渗入；尽可能减少尘埃粒子的产生是以少换气次数达到高等级洁净度经济的方法。
  对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造,尽可能将换气次数提高到60次左右。采取加大压差由原来的增至10Pa, 将人员减至少等综合措施以后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和的测试指标；应该指出层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入,而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。由于换气次数大幅度提髙,可以对各个不同等级洁净区安装各自立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长过滤器的寿命。
  无菌生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌的生产工艺一般分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌的生产操作环境的选择有一定的区别，即终灭菌产品的生产环境操作级别髙只要求到C+A的洁净级别，而非终灭菌产品的生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。
  在纯化水和用水系统改造过程中，管道水平安装时要保留一定的倾斜度，保证管道内的水排放干净；对于水储罐的液位,采用称重方式进行判断，避免因在储罐内安装液位监测装置而产生清洗死角；罐**呼吸器应采用疏水性除菌过滤器，同时应在过滤器上安装加热装置，以保证过滤器的干燥，防止因潮湿而滋生，进而对储罐里的水质造成污染。另外，还有很多细节方面需要注意，空调系统要有压差和温湿度报警装置，排水管应采用空气隔绝方式的安装，过滤系统要有PAO接口，纯化水和用水系统要采用隔膜阀，用水的换热器应采用双管板式，无菌房间的玻璃视窗应采用双层玻璃隔绝等；对于传送带,要求其除进行连续灭菌外，不得在A、B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！