空气净化 深圳净化车间设计装修公司

中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
  （二）当生产工艺变更足以影响产品*性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
  （四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
分项验收
1.结构施工应按分项工程施工工艺规程进行并验收。
2.结构施工应在地基基础、主体结构、二次结构完成后，进行分项验收。
3.结构施工分项验收应包括以下主控项目：
1混凝土结构表面应平整、无裂缝、无麻面、无掉皮、无起沙。
检验方法：观察。
检验数量：全数检查。
2填充墙应与周围结构严密接触。
检验方法：观察。
检验数量：全数检查。
3暴露在洁净区内的钢构件表面防腐涂料应进行涂层附着力检测。
检验方法：按照现行标准《漆膜附着力测定法》GB1720或《色漆和清漆、漆膜的划格试验》GB9286执行。
检验数量：按构件数抽查2%，且不应少于3件，每件测3处。
4暴露在洁净区内的钢结构防火涂料应抽检粘结强度、抗压强度，并应符合有关钢结构防火涂料应用技术规程的规定。
检验方法：检查复检报告或按现行标准《建筑构件防火喷涂材料性能试验方法》GB9978的规定抽测。
检验数量：查阅全部测试报告或抽测不少于2次。

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工业洁净室设置空气吹淋室的理由是：
1.在一定风速、一定吹淋时间的条件下，空气吹淋室对*人员身上的灰尘有明显效果。
本规范编制组进行了“吹淋室效果的测定”的科研项目，对于经吹淋 与不经吹淋两种情况的人员散尘量作了大量的测试对比。结果表明，吹淋室的吹淋效果，对大于或等于0.5μm的尘粒圴为10%~30%，对大于或等于5μm的尘粒圴为15%~35%。
2.吹淋室具有气闸的作用，能防止外部空气进入洁净室，并使洁净室维持正压状态。
3.吹淋室除了有一定净化效果外，它作为人员进入洁净区的一个分界，还具有警示性的心理作用，有利于规范洁净室人员在洁净室内的活动。
4.国内洁净厂房的现状是：在统计的38个洁净厂房中，约80%设有空气吹淋室。
关于吹淋室的使用人数，主要取决于每人吹淋所需时间和上班前人员净化的总时间。参考计算方法：假定洁净室自净时间为30min，换鞋、更衣占去10min，上班人员总吹淋时间为20min。设每人吹淋30s，另加准备时间10s，则一台单人吹淋室可供30人使用。
当班使用人数**过30人时，可将两台或多台单人吹淋室并联布置。
垂直单向流洁净室由于自净能力强，无紊流影响，人员产尘能*被回风带走而不致污染产品，鉴于这种有利条件，也可不设吹淋室而改设气闸室。
吹淋室旁设通道，可使下班人员和卫生清扫或检修人员的进出不必难过吹淋室，起到保护吹淋设备的作用，同时也方便检修期间设备、工具等进出。
洁净天之骄子（区）是否设置空气吹淋室，各洁净厂房做法不一，但在原理规范中规定：“空气吹淋室应设在洁净区人员处，并与洁净工作服更衣室相邻。“因为本款作为强制性条款，在实施过程中，一些单位以为”所有洁净室均应设置空气吹淋室“。实际上本款规定并不是要求所有洁净室均应设置空气吹淋室，只是要求当需要设置空气吹淋室时，应如何设置。为此，本次修订将本款改为推荐性条款。
5.洁净区内设置厕所不仅*使洁净室受到污染，还会影响洁净区的压力控制。原规范规定洁净区内不宜设厕所，为了强调洁净区内不得设厕所的要求，本次修订将“不宜“改为”不得“，但该款条文仍为推荐性。人员净化用室内的厕所应设在盥洗室之前，厕所设前室作为缓冲，前室还应放置供人员入厕穿用的套鞋。
人员净化应当循序渐进，有一个合理的程序，在净化过程中，避免已清洁部分被 脏的部分所污染。根据目前国内洁净厂房常用的人员净化程序，本规范提出了一次更衣（盥洗前存外衣）、一次吹淋的人员净化程序。由于本条*1款只是对洁净厂房中路线的原则性规定，本次修订改为推荐性条文。
关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
近年来，国内设计、建造的洁净厂房，一般是根据产品生产工艺要求或洁净厂房的布局情况按相邻洁净室（区）和洁净度等级确定洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，还有一些洁净厂房虽然没有对洁净工作服更衣室。洁净工作服洗涤实验室提出空气洁净度等级要求，但室内采用空气过滤送风系统，或将洁净室内的净化空气部分地引入更衣室、洁净工作服洗涤室。为此，本次修订时对洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净区1级~2级和“洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级“的规定取消，修改为将更衣室与洁净工作服洗涤室对空气净化要求的相关内容的规定合并在一条内：”宜根据产品生产工艺要求和相邻洁净室（区）的空气洁净度等级确定“。不再规定具体的”等级“或”等级范围“。
鉴于本条有关物料净化的规定主要涉及影响空气洁净度或产品生产过程的可能被污染，且在原规范过程中些行业的洁净厂房设计、建造中执行本条规定难度较大，为些本次修订改为推荐性条文。

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洁净厂房给水排水一般规定
1.1洁净厂 房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内,也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。
1.2管道外表面可能结露时,应采取防护措施。防结露层外表面应光滑，易于清洗，并不得对洁净室造成污染。
1.3管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管,管道和套管之间应采取可靠的密封措施。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。
2 洁净厂房给水
2.1洁净厂房内的给水系统应符合生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，并应分别设置。管道的设计应留有余量,以适应工艺变动。
2.2水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供水方式，并应符合下列规定：
1循环附加水量应为使用水量的30% ~。
2干管流速应为1. 5m/s~3m/s。
3不循环的支管长度应尽量短 ，其长度不应大于6倍管径。
4供水干管上应设有清洗口。
5管道系统各组成部分应密封，不得有渗气现象。
2.3管材选择应符合下列规定：
1纯水管道的管材应符合生产工艺对水质的要求，可选择不锈钢管或工程塑料管。
2工艺设备用循环冷却给水和回水管可采用热镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管等。
3管道配件应采用与管道相应的材料。
2.4循环冷却水管道应预留清洗口。
2.5洁净厂房周围应设置酒水设施。
洁净厂房排水
1.1排水系统应符合工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等要求。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。
1.2洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，排水系统应设有完善的透气装置。
1.3 洁净室内地漏等排水设施的设置应符合下列规定：
1空气洁净度等级严于6级的洁净室内不应设地漏。
2 6级活净室内不宜设地漏，如必须设置时，应采用地漏。
3空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不宜设排水沟。
4空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不应穿过排水立管,其他洁净室内穿过排水立管时不应设检查口。
1.4洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件。
1.5洁净厂房宜设置消防排水设施。
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