福建兽药GMP车间

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
菌药品生产车间的改造设计
某生物制药企业无菌罐装车间，于1998年建成。占地面积714m2，年产量 200 万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用 PVC 地板。空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造。
1 原车间存在的问题及改造思路
1.1 工艺改造
1.1.1原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单的退出通道至 D 级走廊，并设压差梯度保护。
1.1.2原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。
1.1.3原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加立称量间，完成称量。
1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护，灌装机设置围挡。
1.1.5原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。
1.1.6原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。
1.1.7原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，*形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。
1.1.8 原轧盖没有排风，*形成二次污染，改为增加排风。
1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。
1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加立的在线粒子检测间及设备。
1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。
1.2 空调系统改造
1.2.1原车间时常出现温湿度**标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。
1.3 其他改造
原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
2 设计需遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
净化空气调节系统
1.散发有害气体或有爆炸危险气体的洁净室应设置事故排风装置，并应符合下列规定：
（1）事故排风区域的换气次数不应小于12次/h；
（2）事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求；
（3）事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点，当设置有害或可燃气体检测、报警装置时，事故通风系统宜与其联动，并保证事故通风系统电源可靠性；
（4）设有事故排风的场所不具备自然进风条件时，应同时设置补风系统，补风量应为排风量的50%~ 80%，补风机应与事故排风机连锁。
2.工业洁净厂房防排烟设计应符合下列规定：
（1）高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道，其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算；
（2）丙类厂房内建筑面积**过300m2的房间应设置排烟设施；
（3）厂房设置机械排烟时，应同时设置补风系统，补风量不应小于排烟量的50%，补风空气应直接从室外引入，且机械送风口或自然补风口应设在储烟仓之下；
（4）洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施，与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。
3.厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房可不设排烟设施。
4.净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响洁净室的净化条件。
5.洁净室的压差应符合本标准*3.2.5条的规定。净化空气调节系统应采取维持系统风量和各房间压差的措施。
6.下列洁净室应设置指示压差的装置：
（1）洁净室与非洁净室之间；
（2）不同空气洁净度级别的洁净室之间；
（3）相同洁净级别生产区内，需要保持相对负压或正压的较重要的操作间；
（4）物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间，用以阻断气流的正压或负压气锁；
（5）采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。
7.下列洁净室应与相邻洁净室保持相对负压：
（1）生产过程中散发粉尘的洁净室；
（2）生产过程中使用**溶媒的洁净室；
（3）生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室；
（4）青类等性质药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室；
（5）三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区；
（6）生产区。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。 
车间布置及管道设计 
1. 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 
2. 在开始车加你布置设计前先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些原则。 
4. 车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用过滤器，而采用中效过滤器或亚过滤器，但在污染地区则完全不可能。 
9. 设备对工艺的性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 
10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，*污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。 
11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 
12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
兽药净化车间工艺用水
1.1饮用水的制备和使用应符合下列规定:
   1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定；
   2饮用水的储存和输送应符合本标准*10.2.1条和*10.2.2条的规定。
1.2纯化水的制备、储存和分配应符合下列规定：
   1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》纯化水标准的规定。
   2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应*、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
   3纯化水输送管道系统宜采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不宜小于1m/s，水循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4纯化水储存和输送系统应有清洗和消毒措施。
1.3用水的制备、储存和使用应符合下列规定：
   1用水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》的用水标准的规定。
   2用于用水储罐和输送管道、管件等的材料应*、耐腐蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的不锈钢管或其他不污染射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。
   3用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s，循环温度可保持在70℃以上，不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。用水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！