合肥兽药生产车间

中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  GMP制药净化车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
  空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。
  洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300lx。

中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性：两者都是高科技高附加值的重点行业，都以无尘室为生产核心区域，都需要高精度的暖通、纯水等系统作为生产支持，都设计要求较高投资较大等，这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务，但两者还有一定的差异，尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比，制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备，一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型，工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板，制药车间没有此方面的要求，另外由于腐蚀性，制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的重点，从生物*性考虑，一些关键房间的排气要增加过滤网，防止被排放到大气中。
  制药车间更侧重控菌和无菌的设计，往往房间比较小以方便控制气流流向，更衣程序复杂，进出采用更衣室的设计，而非风淋室设计，另外制药车间一般不采用闭门器，在库板连接处采用R角的结构，采用“中字吊梁”，这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备，设备相似，水质相似，都属于过渡水，制药车间因为需要热消毒，在RO膜之后要使用不锈钢材质，要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
  工业无尘车间的**纯水采用混床方法制备，采用1供2回同程回路供水，不需要考虑死角和消毒灭菌；制药车间的用水采用蒸馏法制备，采用一供一回的大回路循环，用水点有防死角的设计和设备选型，往往和纯蒸汽发生器配合使用，需要有纯蒸汽灭菌。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
原料药精、烘、包净化措施
1.概念
原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从**物质提取制得，它是药物制剂的主要原料。
原料药分无菌原料药和非无菌原料药。前者是要按规定进行法定的无菌检查，后者则不需要作此检查。
不论是哪一种原料药，GMP对其提出的要求主要是精、烘包三个工序。
所谓“精”，即精制，包括精滤、结晶、分离、检验等工序。
所谓“烘”，即干燥，包括干燥、粉碎、混粉、检验等工序。
所谓“包”，即包装，包括包装材料的处理和包装等工序。
2.工艺特点
原料药精、烘、包各工序的特点是：
(1)精滤：对法定要求需作无菌检查的，该工序的暴露部分要求万级内的局部百级；不需无菌检查的，则只要求300000级。
(2)结晶：要求与精滤相同。
(3)分离：注意分离**溶媒或有气味的品种时，应采取措施，防止溶媒或气味在室内扩散。
(4)干燥(俗称烘干)：尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备；干燥时所用的空气应经净化处理，达到与生产环境同等洁净程度；尾气需经捕集、除尘后再排放。
(5)粉碎和过筛：应有局部防尘或吸尘装置。
(6)检验。
(7)包装材料处理：注意直接接触药品的包装材料应按适当方法清洁消毒，原料药所用的内包材要用经过过滤的用水冲洗，并在4h内灭菌，24h内使用，贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内。
(8)包装：有换批生产时，注意做好清场工作。
3.净化措施
(1)对于一些的原料药品种，如无菌药品强致敏性药物、某些甾体(类)药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区城中，使用设备生产。
(2)无菌原料药干燥时，烘箱的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有空气过滤器；非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚空气过滤器。
(3)为防止微生物污染，纯化水、用水和药液储罐的通气口应装有不脱落纤维的过滤器。
(4)洁净区内应避免使用*散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员数应控制到低限度。 
(5)不得用含有石棉的材料作为过滤介质。
(6)使用或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。
(7)生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。
(8)中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。
(9)使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
(10)更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。关于“批”的定义参见附录GMP(1998)。局部防尘、吸尘和排放尾气的净化措施参照片剂的有关规定。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺向其它非工艺提供开展车间设计的基础资料之一。
有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，发送工作条件，促进生产发展。布置不合理的车间，基建时工程造**，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造、物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的隐患。
原料药工业包括化学合成药、抗生素、和生物药品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴，在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产品（原料药及制剂）是商品，须保证药品的质量，所以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产性的方面。
二、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、生产部分、行政生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间：
生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。
行政生活部分由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，室和吸烟室等)组成。
三、制药车间布置设计的内容
1、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。
2、生产工序、生产设施、生活行政设施的平面立面布置。
3、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。
4、设备的平面、立面布置。
5、通道、物流运输系统设计。
6、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度越低。
四、车间布置设计应考虑的因素
1、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。
2、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
3、合理利用车间的建筑面积和土地。
4、车间劳动保护、卫生及防腐蚀措施。
5、、物流分别立设置，避免交叉往返。
6、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。
7、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
8、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
五、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
1、直接资料：包括车间外部资料和车间内部资料。
(1)车间外部资料包括：
A、设计任务书；
B、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；
C、本车间与其他生产车间和车间等之间的关系；
D、工厂总平面图和厂内交通运输。
(2)车间内部资料包括：
A、生产工艺流程图；
B、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；
C、设备设计资料，包括设备简图(形状和尺寸)及其操作条件，设备一览表(包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等)，物料流程图和动力(水、电、汽等)消耗等资料；
D、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
E、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；
F、劳动保护、技术和防火防爆等资料；
G、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和工人的人数，班人数和男女的比例) ；
H、其它资料。
2、设计规范和规定
设计依据包括*《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、管理局《工业洁净厂房设计规范》（1997）、*标准《洁净厂房设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和标准的下进行以下工作：
（1）确定车间的防火等级；
（2）确定车间的洁净度等级；
（3）初步设计；
（4）施工图设计。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！