中净环球净化可提供化妆品无菌车间、化妆品洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净厂房空气净化一般规定
1.1 洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求。
1.2应根据空气洁净度等级 的不同要求,选用不同的气流流型。
1.3下列情况之一者,其净化空调系统宜分开设置:
1运行班次 或使用时间不同。
2生产工艺中某工序散发的物质或气体对其他工序的产品质量有影响。
3对温、湿度控制要求差别大。
4净化空调系统与一般空 调系统。
1.4洁净室的温、湿度范围应符合规定。
1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的值:
1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
2保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
1.6洁净区的清扫宜采用移动式真空吸尘器,但空气洁净度等级为1级~5级的单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内的吸尘系统管道应暗敷,吸尘口应加盖封堵。
1.7净化空调系统设计对维护管理的要求应符合本规范附录C的规定。
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气体系统
1.一般规定
1.1洁净室气体系统施工包含工作压力一般不**1MPa洁净的和高纯的*气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工与验收。
2.管材及附件
2.1气体系统管道材质及附件,应按设计要求选配,如设计未作明确要求,选用时应与洁净室洁净度级别和输送气体性质相适应,并应符合下列规定:
1应使用无缝管材。
2管材内表面吸附、解吸气体的作用小。
3管材内表面应光滑、耐磨损。
4应具有良好的抗腐蚀性能。
5管材金属组织在焊接处理时不应发生变化。
6负压管道不宜采用普通碳钢管。
2.2所用管材应放在室内保管,不得重叠码放。管道应无裂纹、缩孔、夹渣、起瘤、折叠、重皮、锈斑、表面损伤等缺陷。管道应平直、圆滑。
2.3成品管外包装和相应管端头的管帽、堵头等密封措施应有效、无破损。
2.4氧气阀门须采用产品,其密封圈应采用有色金属、聚四氟乙烯等材质。填料应采用经脱脂处理的聚四氟乙烯。
2.5采用铜材的高纯气体管路,可用不锈钢材质的附件,但在不锈钢材质的管路中,不应采用铜质的附件。
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洁净厂房工艺平面布置和设计综合协调
1.1因生产工艺的不同,洁净厂房内常有多种气体、液体供应管道,如氢、氧、氮、氩、压缩空气和纯水、上水等 管道,以及电气管线、净化空调系统的送回风管等 ,管线交叉复杂。因此,在进行管线综合布置时,必须在平面和标高上密切配合,综合考虑,才能做到安装、调试、清扫、使用和维修的方便及整齐美观。
对国内已建成的洁净厂房调研中,了解到为布置各种管道和过滤器等一般均设置了技术夹层或技术夹道,大多使用效果良好,但有的新建工各把技术夹层设计得过高是不经济的。改建工程由于空间较小,管线布置比较紧凑,但如何布置合理,效果也是不错的。因此,在进行管线综合布置设计和确定技术夹层层高时,应进行技术经济比较,做到技术上可靠,经济上合理。
通过原规范实施以来反馈的信息,虽然本条具有确保洁净厂房*可靠的作用,但主要还是影响产品质量的提高、成品率高低和经济性问题,因此本次修订修改为推荐性条文。
1.2随着各类产品生产工艺技术的发展,生产自动化程度的提高和改进,近年业洁净厂房建设*都采用大开间,以满足生产工艺要求。
洁净厂房内除考虑生产*性需增高隔断外,一般不设隔断。由于本条*2款、*3款的内容只是为了有利于运行管理作出的规定,故本次修改改为推荐性条文。
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公司为了确保提供的产品符合规定的要求,根据生产产品的特性要求,提供基础设施:生产厂房及配套的照明设施、生产洁净车间、空气净化系统等;生产设备、检测设备及使用软件等;办公场所以及办公用具、运输工具等;对于生产设备以及生产车间的设施,由生产部设备管理人员严格按照《设施管理控制程序》规定,以及《洁净车间工作管理规程》、《设备预防性维护管理规定》、《设备清洁消毒管理规范》、《空气净化、制冷系统维护管理规定》的要求从事其维护、保养活动,形成各种生产设备的维护作业书,以确保设备、设施满足产品的质量要求,以及人员进出、维护活动不影响产品质量的符合性,并保留相应的维护、保养记录。
公司生产水供应系统的配置应满足生产要求,不存在交叉污染情况,能明确识别出饮用水、纯化水、清洁水、冷水、蒸汽等,并有明确的流程标识;对检测设备及软件方面,公司的品质部的仪器管理人员按《与测量装置控制程序》要求进行负责对其进行保养、校准、检修等,以确保产品检验活动满足产品质量控制要求;公司为确保工作环境不影响产品的质量,从人和物两方面的影响因素进行考虑,并加以控制,以保证产品质量的符合性;确保办公场所适宜的温、湿度,保证办公人员心理与生理上的舒适感,配置空调、排气扇、照明等。
进出生产车间的人员,必须穿戴工作服,符合《作业人员规定》的要求可从事作业,对于进出洁净区域的人员除了符合《作业人员规定》的要求之外,还必须严格按照《洁净车间工作管理规程》及《洁净车间人员进出车间管理规定》进出洁净区域,严禁违规操作;接触产品的生产车间环境条件,公司严格按照相关法规要求进行厂房设计,确保厂房、生产车间的环境条件符合要求,从而确保产品的质量符合性;对生产车间进行定期清洁、维护,确保生产环境条件持续符合产品的生产要求,以免产品生产过程受污染,导致终产品的质量不符合要求;公司编制并实施《生产工艺用水卫生管理规范》,确保水质符合产品生产的要求。
对加工、暂存、搬运和灌装过程中所有生产设备、容器,特别是直接接触产品的设备、容器的卫生要严格把关,以确保设备、容器等符合卫生要求;公司根据生产产品的特点,分别设置原料仓、包装材料仓、成品仓、样品仓及危险品仓等,形成相应仓库的平面布置图,使仓库的环境及卫生情况控制符合相关要求。对每生产单元的产品,公司依据国家标准及相关法规要求对其进行在使用*性、包装标识等方面的评价、分析,降低或*由于产品设计本身或因使用不当或其他原因给使用者带来损害,按《设计和开发控制程序》要求执行。
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主要经营净化设备、环保设备的开发与销售,GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间;净化工程、钢结构工程的设计与施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境监测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
我司主营环保方面的设备、材料,包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等,产品多种多样,欢迎新老顾客任意选购!