长沙兽药无菌无尘实验室洁净工程 施工

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制剂车间土建设计 
1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 
2. 洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净区和洁净动力区三个部分。 
3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。 
4. 洁净区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。 
5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。  
6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。 
7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。 
8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平**，钢骨架钢丝网水泥平**，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。
9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 
11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。 
12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。

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QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理
目的：影响检验工作的正确性和可靠性的因素很多，实验室必须满足人员、设备、材料、检验方法和检验环境等方面的基本要求。
确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
QC实验室有效管理涉及的三方面：
1.合理和有效的人员组织结构
每一个机构（检验机构、研发以及制药企业）均有缜密的、适于本机构的人员组织结构。
目的
明确各部门及各关键岗位人员的职责和相互的关系。
范围
适用于本机构的部门设置、职能分配和关键岗位人员的任命和授权。
2.实验室所需的SOP和范围
质量控制实验室管理适用于产品生命周期中，产品质量形成全过程的各个环节。包括：产品研发后期、产品/技术转移、商业生产、产品贮存/运输、在市场考察甚至产品退市等各个环节。各阶段涉及的技术
活动包括：
主要在原料药和制剂产品开发过程中，针对的选择、分析方法的确定以及稳定性研究过程。
产品/技术转移：着重于产品转移过程中的过程、方法转移等，包括：新产品由开发转移至规模生产和不同的生产厂或实验室之间的转移。
商业生产：重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的
稳定性考察，以及必要时的环境监测和对试验用水系统、压缩空气系统和其他制药用气体等公用设施的监测。
产品贮存/运输：根据产品的特性及稳定性数据确定不同的条件。
产品在市期：持续的稳定性研究在市产品的质量。
产品的退市期：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理。
3.实验室的有效管理

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通风，空调和空气净化 
1. 药品的优劣除了直接反应在和*性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。 
2. 要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。 
3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。 
4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。 
5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风立管理以适应所需的温湿度。用过滤器净化进气，不使和微尘进入等。 
6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6越由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。 
7. “药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。 
8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。 
9. “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也*滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。 
11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。 
12.当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要程度地节省空调能耗。 
13.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。 
14.我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。 
15.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。一般情况，尽肯能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。 
16.药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。 
17.为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。根据我国《洁净厂房设计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。 
18.在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。 
19.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。 
20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青车间，抗车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。

01《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》在语言表述上规范严谨且统一。
02《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》中将“畜牧兽医行政管理部门”均更改为“畜牧兽医主管部门”。
03针对厂房与设施的要求中，增加了对“生产吸入麻醉剂类兽药应使用的车间”等内容的要求，更加详细的明确了“生产兽用生物制品涉及高致病原微生物、有感染人风险的共患病病原微生物以及芽抱类微生物的”要求。
具体如下：
《*四章 厂房与设施》中《*二节 生产区》
*四十三条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告；
（二）生产青类等高致敏性兽药应使用相对立的厂房、生产设施及立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品；
（三）生产性类兽药必须 生产高生物活性兽药（如性类）应使用立的 的车间、生产设施及立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开；
（四） 生产吸入麻醉剂类兽药应使用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统 采用全排风，不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备应严格分开。
 生产兽用生物制品涉及高致病原微生物、有感染人风险的共患病病原微生物以及芽抱类微生物的，应在有生物*风险评估基础上，至少采取区域、设备和空调排风系统 等措施，确保生物*。有生物*防护要求的兽用生物制品生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述*（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风项的空气净化系统， 其排风应当经过无害化净化处理。；
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品；
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置立的建筑物。
04明确了兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。
具体如下
*四十五条　应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置系统。
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要 求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
05增加了对含高致病原微生物以及有感染人风险的共患病病原微生物的活毒废水的处理要求。
具体如下：
*四十八条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。含高致病原微生物以及有感染人风险的共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施装置。
06更加详细阐述了对旧版文件管理要求，增加了对每批兽药的批记录电子保存的要求。
具体如下
*八章，文件管理
百五十三条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
百五十八条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的*，且数据资料在保存期内便于查阅
07附则中了对“产品”一词含义的解释
08本规范自2020年6月1日起实施，具体实施要求另行公告。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！