三类医疗器材洁净无尘车间洁净工程 设计公司

中净环球净化可提供一类、二类、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  无菌器械是任何标明“无菌”的器械，建设无尘车间是保证无菌器械质量的基本条件，控制无菌器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌器械污染；厂区的地面、道路应平整不起尘，宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。按生产工艺流程布置，、物流走向合理，必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室,物料净化室:脱间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
  无尘车间必须配备立净化空调系统的无菌检测室与生产区分开，要求为万级条件下的局部百级；检测的项目为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
  实验室供水和排水供水要保证必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。通风柜是实验室设计常用的一种局部排风设备，内有加热源、水源、照明等装置，可采用防火防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀，风机可安装在**层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应**屋顶2m以上；一台排风机连接一个通风柜较好，不间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染；通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用效果较好的狭缝式通风柜；通风柜台面高度800，宽750，柜内净高1200-1500，操作口高度800，柜长1200-1800，条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500，挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。 医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（二） 
(11)洁净室(区)内是否设置了立的成品出口。
(12)生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括、物流相对立)。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)，阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物*柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
(13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
(14)洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
(15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室(区)内回风口是否被遮挡。
(16)洁净室(区)内是否设置了*门，是否具有敲击工具。
(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
(18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。
(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
(22)洁净室(区)内生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物*柜。 阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物*柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养或、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。
(24)空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传道如采用传送带时，是否进行分段传送。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械GMP车间
查闽企业洁净室(区)有关的管理文件、记录
(1)是否提供了洁净室(区)平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的活净环境，是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检，以控制疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

中净环球净化可提供器械净化车间、GMP车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  器械生产的送排风系统主要包括空调主机、空气处理机组和空气过滤系统，空调主机应根据场地条件、投资成本、技术经济等方面进行比较分析后选定，由设计单位根据生产车间实际生产工况进行空调总负荷计算，应充分考虑生产工艺特点如产热型设备情况、密集型人员，结合当地气象参数值进行计算；空调主机根据制冷方式可分为水冷螺杆式和风冷涡旋式。水冷螺杆式初次安装成本较大，运行成本相对较低，安装占地面积小，需安装冷却塔，冷却塔飞水对邻近有一定影响；风冷涡旋式安装成本相对较小，运行成本相对较高，安装占地面积大，通常需要多台制冷系统，设备维护成本较高；一般情况下，使用这两种空调在“节电”或者“综合能效”方面相差不大，大规模生产车间宜采用水冷式空调系统，中小规模生产车间可采用风冷式空调系统。
  空气处理机组用于调节净化区域室内空气温湿度和洁净度，如满足热湿处理要求用的空气加热器、空气冷却器、空气加湿器，净化空气用的空气过滤器，调节新风、回风用的混风箱/ 段以及降低通风机噪声用的静压出风段等，根据全年空气调节的要求，机组可配置与冷热源相连接的自动调节系统。空气过滤系统主要通过初、中、过滤器对进入洁净区域的空气进行过滤，其微粒捕集有效性主要取决于粒径、空气流速和过滤器结构规格；空气过滤器的主要性能指标有过滤器效率、过滤器阻力、过滤器容尘量、过滤器的面速和滤速。空气过滤器安装后，应确认过滤器的完整性，进行检漏以确认空气过滤器无泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内；目前现场检漏方法一般采取气溶胶法，在送风管上导入气溶胶，通过检测下风口的气溶胶浓度，以及过滤器的过滤效率，来判定其是否泄漏。
  洁净区域内各洁净室的空气洁净度等级应满足相关法规和生产工艺对生产环境的洁净要求；净化等级的影响因素包括空气中的微粒数、空气中和设备表面上的微生物数量、每个房间的换气次数、空气流速、气流形态、过滤器类型及位置、房间之间的压差、温湿度等；洁净室内的新鲜空气量需保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3，同时满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，洁净室送风量应考虑三方面的因素，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室给的新鲜空气量，取三者的值；洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，不同洁净度级别的洁净室按从高到低由里向外布置；不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于a，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa，对于同样洁净度级别（如10 万级）的相邻洁净室，有时候需要控制不同的污染程度，也需要设置一定的压差。
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