玉林体外诊断试剂车间无菌车间 中净环球净化

中净环球净化可提供诊断试剂GMP车间、体外诊断试剂车间厂房、医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠、众多成功案例。
  应当按照国家批准的工艺进行生产，应当制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。企业应当结合自己的实际情况，制订相应产品的工艺流程及质量要求。当生产工艺变更足以影响产品*性、稳定性时，应当重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量问题后，方可按正常产品处理。
  物料平衡计算公式为：
  实际产出量（合格+不合格+取样+剩余等）/理论产出量×**
  应当至少要求从关键原料到成品环节计算物料平衡；应当有对物料平衡可接受标准的要求；应明确物料平衡**出可接受标准的处理方法。应当建立清场的管理规定，前一道工艺结束后或**种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。清场时配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应当有有效保存时间的验证。
  生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的标签上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以先到有效期的组分的效期为准。

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  压差检测要求：
  1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
  2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
  3）测管口设在室内没有气流影响的地方均可，测管口面与气流流线平行。
  4）所测量记录的数据应到 1.0Pa。 
  压差检测步骤： 
  1）先关闭所有的门。
  2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
  3）记录所有数据。
  悬浮粒子检测：
  A、室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
  B、设备要在校准期内使用。
  C、检测前和检测后设备“清零”
  D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
  E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
  沉降菌：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  照度：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。
  噪声：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断车间、GMP车间及实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质，众多成功案例。
  诊断试剂车间先对于厂房的选址方面，生产厂址应当选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，远离交通要道以及散发有害物质的工厂；厂房的设计应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，洁净厂房内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品、成品存放区域以及质量控制实验室；质量控制区可与生产区位于同一建筑物内，分区设置；设施规划方面应该有空调净化系统，纯化水系统，给排水和工艺用气管道，电气和照明洁净区内的配电设备。
  企业建筑设计符合有关标准，厂房布局时应考虑生产区，质量控制区，仓储区和区；生产区有洁净区和非洁净区，洁净区包括人流通道，物流通道，洁净操作室；非洁净区用于产品的包装，标签打印等；质量控制区与生产区分开，用于样品处置，留样以及记录的保存；仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待检，合格，不合格，退货或召回的原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品；区包含休息室，盥洗室，更衣室等；厂房规划管理应当准备一系列资料，包括厂区总体平面图、管道布局图、人流物流图、压差图、工艺流程图、特殊工艺说明、设施设备列表等；对于洁净室的内表面、墙面、地面、门窗、照明等都有具体要求，此外空气、工艺用水等都需要满足相应要求，特殊要求指的是对于不同诊断产品按照其生产工艺的不同有不同的技术要求。
  诊断试剂规模化生产的一般流程包括资源的准备、生产制造、质量控制等主要过程。资料的准备包括人力资源、生产场地、设备用具、待生产产品的有关文件即生产所用的物料原料、辅料、包装物、说明书、纯化水的准备；生产制造过程主要包括加工、组装等工艺过程，不同类型、不同剂型的产品工艺过程不尽相同；质量控制过程包括生产过程控制及中间品、半成品及成品的抽样检验。原辅料的质量检验是确保整个体外诊断试剂生产质量的基础，原辅料检验的常用指标为外观，纯度和杂质含量，分子量，蛋白浓度，抗体效价，酶比活，溶解性，pH等；在正式生产时，需要下达生产指令和出具标准操作规程，生产指令是计划部门下达给生产现场、采购、仓库，用于指导现场生产安排的表单，是其行动依据，也是考核和检查的依据。标准操作规程即SOP用来细化、量化和优化作业质量和效率。

中净环球扎根洁净室净化行业十年以上，设计、安装、施工经验丰富团队、技术人员拥有国家建造师资格证书；专注净化工程，二级资质，总包施工，一站式解决方案。
  研发到规模化生产前还有一个程序是试生产即中试环节，目的在于实验室验证的样品合格后，将配方和生产工艺放大后进行性能验证，也是研发人员对生产，检验人员的培训和指导。在规模化生产前，至少要进行三批中试，合格后方可进行转产，如有不合格需进一步寻找和分析原因，制定解决措施并重新组织中试。生产过程的控制是对终产品质量的保证，主要包括物料控制、可追溯性和标识、设备的控制和维护、生产关键过程控制管理、文件控制、过程更改控制、验证状态的控制、不合格产品的控制；对于半成品和成品的检验也是至关重要，半成品检验的主要指标包括外观、pH、电导率、试剂均一性、稳定性、瓶间差、水分等指标；成品检验包括外观、装量线性范围、精密度、准确度、稳定性等。
  产品生产环境要求:
  压差应当不低于10Pa；试剂的配液、分装、干燥、内包装应在D（100，000）级洁净环境下进行，阳性血清、抗原与抗体的分装应在C（10，000）级洁净环境下。
  取样环境的要求：
  应设置有物料的取样间，取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级别；物料取样应尽可能在取样间、或在物料使用的生产环境内中进行，每种物料取样后应进行清洁。
  微生物检测室的要求：
  微生物检测室包括无菌检查室、微生物限度室、阳性对照室等；无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区；微生物限度室应不低于D级背景下的B级单向流空气区域。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！