广西百级 gmp洁净车间 净化车间施工公司

中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
洁净工程装修之风机的选择
(1)根据洁净工程的管道内输送气体的性质、系统的风量和压力损失(即阻力)确定风机的类型。再根据下列各类风机的性能曲线和管道特性曲线，结合实际情况确定风机类型。
输送清洁空气可以选用一般的风机；气体具有腐蚀性时，应选防腐风机；用于厨房灶具排风时，由于空气中有较多油污，不宜采用电机内置的轴流、斜流或混流风机，而应采用电机外置的普通离心风机；用于消防排烟时，此时由于空气温度较高，可以采用电机内置但是完全与气流隔绝的消防排烟轴流风机，而电机外置的离心风机仍是较好选择，另外，排烟用风机须用不燃材料制作，应在烟气温度280℃时能连续工作30min。
(2)确定所需风机的风量和风压
在通风和空调系统运行过程中，由于风管和设备的漏风会导致送风口和排风口处的风量达不到设计值，甚至会导致室内参数(其中包括温度、相对湿度、风速和物浓度等)达不到设计和卫生标准的要求。为了弥补系统漏风可能产生的不利影响，选择通风机时，应根据系统的类别(低压、中压或高压系统)、风管内的工作压力、设备布置情况以及系统特点等因素，附加系统的漏风量。另外，考虑到风管系统阻力损失计算存在不的问题，在选择风机时还需要附加风压。所需风机的风量可按式(6-4)进行附加，风压可按式(6-5)进行附加。
pf= Kp△P      (6-4)
Lf=KLL      (6-5)
式中：pf---风机的风压，Pa；
Lf---风机的风量，m3/h；
△P---风道系统总阻力，Pa；
L---系统的总风量，m3/h；
Kp---风压附加系数(当风机采用定速时，风机的压力在计算系统压力损失上宜附加10%~15%；当风机采用变速时，风机的压力应以计算系统总压力损失作为额定压力)；
KL---风量附加系数。
为了便于计算，根据我国常用的金属和非金属材料风管的实际加工水平及运行条件，《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》(GB 50736--2012)中规定送、排风系统可附加5%~10%，排烟兼排风系统宜附加10%~20%；《建筑防烟排烟系统技术标准》(GB 51251--2017)中规定，排烟系统、机械加压送风系统附加20%。需要指出，这样的附加百分率适用于较长正压管段总长度不大于50m的送风系统和较长负压管段总长度不大于50m的排风系统。对于比这更大的系统，其漏风百分率可适当增加，有的排风系统直接布置在使用房间内，则不虑漏风的影响。中净环球净化可提供洁净工程、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
(3)当风机使用工况与风机样本工况不一致时，应对风机性能进行修正。修正时风量不变，风压随使用工况的空气密度与标定工况气体密度不同而变化，即
p=PN(ρ/1.2)
式中：p---使用工况的风压，Pa；
PN---标定工况的风压，Pa；
ρ---使用工况的空气密度，kg/m3。
当环境大气压力与标准大气压力相差不大时，可用公式估算空气密度的近似值。
风机工况变化时 (空气状态变化或处理风量变化)，实际所需的电动机功率会有所变化，应注意进行验算，检查样本上配用的电动机功率是否满足要求。
(4)在满足给定的风量和风压要求的条件下，通风机在较率点工作时，其轴功率较小。在具体选用中由于通风机的规格所限，不可能在任何情况下都能保证通风机在较率点工作，但通风机的设计工况效率不应低于较率的90%。一般认为在较率的90%以上范围内均属于通风机的率区，这个范围称为风机的经济使用范围。
(5)结合实际情况，考虑是否需要采用串联或并联工作方式，是否需要一定的备用容量。
(6)确定风机型号时，一方面确定其转速、配用电机的型号和功率、传动方式等；另一方面还要确定风机的旋转方向及出口位置，以便更好地与管路系统相配合。
(7)倘若有两种以上的风机型号均可选择，则应从安装条件、效率、耗电量、噪声及价格等方面进行综合的经济技术比较，确定适合型号。

中净环球净化可提供GMP厂房、GMP无尘厂房、洁净厂房、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
  新建车间应以新版GMP的标准为依据，严格按照规定按工序设置A、B、C、D级洁净区，所以应该建造A级洁净区；尽管在短期看来，这种改造造**、投入大,但是就长远来看,一旦改造完成，将会带来很大的收益。要获得高洁净度环境，就必须减少尘粒的产生，尘粒主要由外界渗漏进入和物料处理时发生，以及操作人员产生和带入，其中生物制品生产人员产生 和带入是为主要的。因此，减少操作人员人数及降低人员活动频度是十分重要的，为此应选用可靠的、高性能的设备，如灌装、加塞等设备应该可靠而不要求人工干预，冻干机的自动压塞功能应良好等，同时严格维持相邻不同等级洁净区压差10Pa、洁净区与非洁净区的压差1a，以减少尘埃粒子的渗入；尽可能减少尘埃粒子的产生是以少换气次数达到高等级洁净度经济的方法。
  对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造,尽可能将换气次数提高到60次左右。采取加大压差由原来的增至10Pa, 将人员减至少等综合措施以后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和的测试指标；应该指出层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入,而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。由于换气次数大幅度提髙,可以对各个不同等级洁净区安装各自立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长过滤器的寿命。
  无菌生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌的生产工艺一般分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌的生产操作环境的选择有一定的区别，即终灭菌产品的生产环境操作级别髙只要求到C+A的洁净级别，而非终灭菌产品的生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。
  在纯化水和用水系统改造过程中，管道水平安装时要保留一定的倾斜度，保证管道内的水排放干净；对于水储罐的液位,采用称重方式进行判断，避免因在储罐内安装液位监测装置而产生清洗死角；罐**呼吸器应采用疏水性除菌过滤器，同时应在过滤器上安装加热装置，以保证过滤器的干燥，防止因潮湿而滋生，进而对储罐里的水质造成污染。另外，还有很多细节方面需要注意，空调系统要有压差和温湿度报警装置，排水管应采用空气隔绝方式的安装，过滤系统要有PAO接口，纯化水和用水系统要采用隔膜阀，用水的换热器应采用双管板式，无菌房间的玻璃视窗应采用双层玻璃隔绝等；对于传送带,要求其除进行连续灭菌外，不得在A、B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

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厂址选择和总平面布置
1. 厂址选择
1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：
1.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域；
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年小频率风向的下风侧。
1.2工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
2.总平面布置
2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求，同时应避免交叉污染。
2.2厂区应按生产、行政、生活、等不同使用功能合理分区布局。
2.3工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，且、物流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。
兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区傲气小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域，应位于厂区全年小频率风向的上风侧。
2.4青类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年小频繁风向 的上风侧。
2.5多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房，应合理组织、物流的走向，同时满足生产工艺流程的要求和消防*要求。
2.6厂区内设动物房时，动物房宜位于其他工业洁净厂房全年小频率风向的上风侧。
2.7厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016 的有关规定。
2.8厂区内主要道路的设置应符合、物流分流的原则。 工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。
2.9工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

中净环球环球净化可提供洁净厂房、GMP无尘厂房、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,众多成功案例。
  洁净厂房并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资，但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修；一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜*提高洁净区的高度；车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以限度地减少差错和交叉污染。
  设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。在生产过程中，有些引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求；在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用，除湿机可装在有除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
　洁净厂房应设的、物流通道，人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数；对于物料可在除去浮尘后拆去通过缓冲间或传递柜送入，不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送；中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离，洁净区内不设与本岗位无关的管道；充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装；穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施，进入洁净室的管道应为不锈钢材质。
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