无菌净化车间 梧州药厂水针车间

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药厂洁净室设计合理的建筑布局
1.设计合适的车间型式
现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房，其显著优点之一是外墙面积小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性要求。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板，在湿度控制房间要有良好防潮的密封室，所有这些均能达到节能的目的。
2.减少洁净空间体积
减少洁净空间体积特别是减少别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径。净化系统的风量取决于房间体积和换气次数，而换气次数大多由洁净级别所确定，因此要降低洁净系统的风量可从洁净空间的减少入手，意味着降低风量比，因为低风量化既合理地选定换气次数，可降低换气次数以减少送风动力消耗。洁净室是普通空调办公楼每平方米耗能的10至30倍。若减少洁净体积30%可节能25%。应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽努力减少洁净室的面积、如10000级洁净区电耗是100000级的2.5倍，因此减少洁净室的面积或减少别洁净室的面积是降低能量消耗。同时，洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置，以减少管线长度，减少能量损耗。
3.采用洁净隧道等节能技术
减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到满足生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的，它根据生产要求把洁净空间划分为洁净度等级不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。洁净工艺区空间缩小到限度，它保持一般单向流的截面风速，大约0.3~0.4 m/s，而操作区此风速已降到0.1~0.2m/s，风量大大减少。还可采用洁净隧道层流罩装置抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。(而不是通过提高截面风速或罩子面积)，在同样总风量下，可以扩大罩前洁净截面积5~6倍。与此同时，还有洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等方式实行局部气流保护来维持该区域的高洁净度等级要求，如带层流的称量工作台以及带层流装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。
4.降低洁净室的污染值
药厂洁净室节能的方法之一是降低洁净室的污染值。洁净室空气品质的主要污染源不再是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、黏接剂现申请公用品等。因此，有前途的节能方法是使用低污染值的绿色环保材料，设计出低污染的系统，采用降低污染值的手段，并制订严格维护计划以保持药厂洁净室在使用期内具有很低的污染状态，这也是减少新风负荷、降低能耗的很好出路之一。

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  一般洁净室洁净等级为 C 级、局部 A 级或 B 级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的板；吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件，风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作；风管的外保温一般采用橡塑保温，防排烟系统风管采用玻璃棉保温。
  净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好，一般多采用 50型金属壁板；壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为石膏板，石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高，一般多采用 50型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶；吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板，用胶粘接，通过这样的加强结构且吊装牢固，能满足检修人员的行走荷载；净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封，以尽量减少积尘区域。
  洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组, 一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成,环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成；面涂层选用具有双组分、坚固通用的环氧涂层，通过特的配方提供了对众多化学品的防护功能，还有耐磨和易清洁性能；PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料，加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、无缝焊接等特点。

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生物制品工艺验证
生物制品（Biological Products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、和诊断的药品。生物制品的生产工艺过程复杂，可以简单地分为上游（Up-stream）和下游（Down-stream）及制剂(Product）三个部分。
6.4.1 生物制品的分类
生物制品按其结构与功能分为疫苗类、抗体类、人血代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸和重组类。
（1）疫苗类
1病毒疫苗;
2疫苗;
3疫苗;
4性疫苗。
（2）抗体类
1多克隆抗体;
2单克隆抗体;
3基因工程抗体;
4抗体诊断试剂。
（3）人血代用品
1血浆;
2血细胞;
3血清白蛋白与y-球蛋白;
4修饰血红蛋白。
（4）重组细胞因子
1干扰素;
2集落因子;
3白细胞介素;
4坏死因子;
5趋化因子;
6转化生长因子β;
7生长因子。
（5）反义寡核苷酸
反义寡核苷酸是人工合成的，与靶基因或mRNA 某一区段互补的核酸片断，可以通过碱基互补原则结合于鞭基因/mRNA上，从而封闭基因的表达。
1 硫代反义寡核苷酸;
2 2-甲氧/乙氧基反义寡核苷核酸;
3肽核酸（PNA）;
4其他。
（6）重组类
1多肽蛋白类;
2类固醇;
3氨基类:
4脂肪酸的物类。
不同类型的生物制品所涉及的生物技术及生产工艺相当复杂，国家对生物制品的生产及质量管理要求特别严格，在生产工艺验证方面也存在着一定的难度和挑战。生物制品的工艺验证常指与生物产品加工生产过程有关的验证活动。

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工艺风险评估
在生产中，材是饮片和制剂生产的物质基础，是实施验证的关键影响因素。另外，炮制工艺本身对工艺验证的影响也不容忽视，因此，工艺风险评估和验证前,应尽可能了解以下影响因素:
a材来源广泛，前处理工序存在很大不同，验证内容差异大;
b材药用部位不同，加工、炮制工艺有很大不同，验证内容差异大;
c不同产地的材存在较大差异，工艺验证应先确定材产地;
d种植过程中引入的重金属**标及农药残留物**标现象，应在验证过程中加以关注;
e材经过炮制后入药是饮片加工的特点，饮片工艺验证过程中应严格执行炮制规范，确保饮片符合质量标准是饮片工艺验证的重点;根据当前行业现状，炮制工艺自动化程度不高，并且受到药材炮制前后质量变化检测方法的限制，缺乏这方面的数据积累，企业应根据自身情况，积累经验和数据，提高炮制工艺的可控性和重现性;
f由于提取、精制、浓缩工艺有别于化学药品生产，质量控制点和化学药品制剂差异较大，应重点关注;
g制剂过程中，物料的黏性、油性和吸湿性给制剂工艺带来了很大的困难,应在工艺验证的时候重点关注。
在工艺风险评估中，常用的工具有失效模式和影响分析（FMEA)和危害分析和关键控制点（HACCP）两个风险管理工具。流程均是先识别工艺中潜在的有危害的风险，并对其进行分级评估，制定与风险等级相适应的控制策略和/或措施以降低风险的可能性、危害性,提高风险的可检测性，从而降低风险**性。
FMEA提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。采用降低风险的方法可以用于*、包容、降低或控制潜在故障。FMEA依赖于对产品与过程的了解。FMEA系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式、引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
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