揭阳10000级 无菌GMP车间

 中净环球净化可提供GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 在洁净室空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至洁净室所要求的温度；合理选用空气处理的冷热媒，对空气加热/冷却处理的冷热媒通常采用：冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、电、各种制冷剂等，在确定冷热媒时，应根据对空气加热/冷却处理的要求、卫生要求、建厂条件、经济成本分析作出选择；在寒冷地区，在新风量较大的情况下，应考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻结；合理采用能量回收装置，包括对非生产区的热回收；为带有再循环的单向流罩提供一定的冷却空气，以避免因风机热量而造成罩内空气的局部过热情况，单向流罩内的温度不应大于室内设计温度2℃，在B级背景下的A级区域内，这一温度不应**24℃。
  洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感，生产无要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A 级和 B 级洁净区：温度 20-24℃，相对湿度 45-60％；C 级和 D 级洁净区：温度 18-26℃，相对湿度 45-65％。当工艺和产品有要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。
  对生物原料的处理区而言，保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适，大多数产品的加工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式；如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将 HVAC 系统参数视为关键参数。对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用；设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感，许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度；产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求。根据规范要求，成品或原料的储存条件要得到控制和监测；一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制，对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。

  湿度控制:通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器,由于较高的投资和运行费，通常在需要温度低于 5℃时才使用；如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量；当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度；为了防止吸收水分，的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适；如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿；加湿器的位置通常设在 AHU 中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机，以免导致风机锈蚀。

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采暖管道工程炉片漏水
(1)缺陷现象。
1)护片组对使用的衬垫品种规格不全要求，偏位外露，组对不平不严，有漏水现象。
2)圆翼形护片以要方向不对，没按规定使用偏心法兰，法兰连接螺栓过短或过长。
3)炉片表面及内部清砂不，影响美观和使用。
(2)分析原因。
1)炉片组对前没认真清理和检查接口及对丝，使用的整片不符合规定。组对后没进行水压试验或试压时间及压力不符合规定。
2)没按规定进行清理和组对。
(3)防治措施。
1)各种散热器在组对前应认真进行外观检查，判断有无砂眼、裂纹等。检查合格后需用钢丝刷刷去铁锈，清出内部残留的砂子、杂物等。用于接口的对丝或法兰等也应进行检查和清理，合格后才能使用。
2)炉片接口应平整，对丝及补心、丝堵等的螺纹应规整合格，能用手拧入几扣。使用的衬垫应符合介质要求。
3)组对时应放在特制的平台上进行，衬垫要放正，用力要均匀一致。
4)炉片组装完毕，一定要按规范的要求进行水压试验。
5)炉片组装不合格，须拆开，重新组装。

  中净环球净化可提供GMP车间、生物洁净室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP 要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa；对于位于未列级的非无菌产品生产区，我国GMP规定可参照D级区的有关规定；而ISPE 则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式，以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。
  压差的测量和控制：
  通常采用二种监测方式：洁净室之间；洁净室与共用参照点之间。
  只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差）；需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量CV装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。

  气锁室一般设置在洁净室的出，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式——气锁室位于压力高处，空气从气锁室向二侧流出；负压式——气锁室位于压力低处，空气向气锁室二侧流入。根据我国 GMP 规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整；按质量风险管理原则对C级和 D级（必要时）进行动态监测。
  生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单的空气处理机组（AHU），一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如：口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域，分区还应考虑到对产品和操作人员的风险评估。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括以下各点：使用多套 AHU，可改善整个区域的可靠性；如果某一单元发生故障，其它机组尚可继续运行；使用多套较小的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要求；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部份能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对制药厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级，比供多个分区使用的集中式单套机组*得多；可将经由暖通空调系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加；对于运行班次或使用时间不同；对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。

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  房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数，许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围，但是范围越宽，它们暴露的时间就越短，如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。房间的相对湿度（RH）会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响，而且液体产品时间一长反而会失去水分；一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在 30-50％之间（标准温度和压力下，STP）；加湿系统可设置在空气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人员的舒适性；当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不*影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感，当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。
 如果HEPA过滤器对于阻止交叉污染是关键的，那么过滤器本身必须是始终有效的，如果道HEPA过滤器的失效会危急产品成分，那么必须考虑备用HEPA过滤器，不能将HEPA过滤器用于蒸汽或有害气体的过滤。房间相对压差决定了房间的空气流向，房间相对压差在下列情况下将是一个关键的参数：固体制剂或多品种生产设施，其物料部分或全部是固体形态，暴露于房间空气中，没有屏障或捕集装置，或者会随房间空气传播漂移至其他生产区；同样的对于气体产品而言，其蒸汽会对其他的物料和产品造成有害的影响；产品、物料或污染物的空气悬浮浓度较配高从而对操作人员产生威胁，此时人员和暴露的物料将同时具有风险，邻近非受控区域的空气悬浮粒子，会向各个方向运动。相对压差的建立主要用于减少粒子或蒸汽在暴露的工艺操作保护区和与其不兼容的操作区之间的传播，反之压力建立可以减少来自室外、吊顶上、机房及类似区域的污染；气锁或缓冲区的设立，可以将生产区和邻近的公共走道、暂存区、非洁净区以及强效药品生产区分隔开。

  在HVAC系统的操作和控制过程中，必须考虑到一些过程，如除尘、真空和工艺系统等，会引起气流的变化，进而影响到房间的压力；必须对房间泄漏和建筑的完整性进行检查，以符合风量平衡的要求，泄漏会对房间的空气平衡产生严重影响。一些能影响房间压力平衡的泄漏源包括：吊顶未完全密封或下垂变形；穿越硬隔断的空调风口密封不好；照明器具密封不好；穿墙安装的设备和管道的密封不好；门密封条未安装妥当。为了提供保护，当门关闭时，房间压力必须是明确的正压或负压；。气锁或缓冲区可以提供额外的保护，特别当其一扇门是开启的时候，可用时间延迟联锁来提供附加的控制，当采用这种联锁时，必须考虑到应急情况下的逃生措施；气锁的压力可根据特定用途的不同而设置，可以是正压或负压。
  GMP 关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警，与 HVAC 控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警；当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的；房间关键参数控制的仪表也必须纳入确认、日常验证和变更控制的程序，确认计划必须包括用于关键参数的传感器、报警器和记录系统等；仪表的精度范围也会影响到设计余量，必须特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水平相适应；用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等必须按照标准进行定期校验；控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。关键参数必须监测，无论是通过HVAC控制系统、工艺控制系统或人工方式；如采用人工方式进行监测，那么监测频率必须保证核心区的参数是控制在可接受的操作范围内，如有偏离那么偏离的周期不会对产品和物料造成影响。
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