企业信息

    深圳市中净环球净化科技有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2012
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 石岩街道 深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧
  • 姓名: 燕生
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    供应分类

    东莞10000级 gmp标准厂房 净化工程设计

  • 所属行业:环保 净化工程
  • 发布日期:2024-06-07
  • 阅读量:7
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 平方米
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区  
  • 关键词:gmp标准厂房

    东莞10000级 gmp标准厂房 净化工程设计详细内容

    中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
    GMP净化车间空气净化处理
    1.1空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列规定:
    1空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器。
    2空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。
    3中效或高中效空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段。
    4亚过滤器和过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统的末端,**过滤器应设置在净化空调系统的末端。
    5设置在同一洁净室内的(亚、**)空气过滤器的阻力、效率应相近。
    6(亚 、**)空气过滤器安装方式应严密、简便、可靠,易于检漏和更换。
    1.2对较大型的洁净厂 房的净化空调系统的新风宜集中进行空气净化处理。
    1.3净化空 调系统设计应合理利用回风。
    1.4净化空 调系统的风机宜采取变频措施。
    1.5严寒及寒冷地区的新风系统应设置防冻保护措施。
    gmp标准厂房
    中净环球环球净化可提供洁净厂房、GMP无尘厂房、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,众多成功案例。
      洁净厂房并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资,但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修;一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜*提高洁净区的高度;车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以限度地减少差错和交叉污染。
      设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。在生产过程中,有些引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求;在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用,除湿机可装在有除湿要求的洁净室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。
     洁净厂房应设的、物流通道,人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数;对于物料可在除去浮尘后拆去通过缓冲间或传递柜送入,不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送;中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离,洁净区内不设与本岗位无关的管道;充分利用上下或周围的技术夹层,所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装;穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封措施,进入洁净室的管道应为不锈钢材质。
    gmp标准厂房
    中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠,具备装饰装修、机电安装、净化行业等,众多成功案例。
    工艺设计
    1、工艺布局(二)
    1.11下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区域内加工和灌装:
       1生产用菌毒种与非生产用菌毒种;
       2生产用细胞与非生产用细胞;
       3强毒制品与非强毒制品;
       4死毒制品与活毒制品;
       5脱毒前制品与脱毒后制品;
       6活疫苗与灭活疫苗;
       7不同种类的人血液制品;
       8预防类与类制品。
    1.12原辅料取样区应单设置,取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。药品的取样区应。
    1.13原辅料称量室应设计,产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。
    1.14直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定:
       1清洗间应单设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。空气洁净度为A/B级的洁净室内不得设置清洗间。
       2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。
       3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级洁净密室内使用的物品清洗后应及时灭菌,灭菌后的存放应保证其无菌状态下不被破坏。
    1.15洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单的房间,其空气洁净度级别水应低于D级。A/B级洁净室内存放。在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。
    1.16洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定:
       1洗衣间宜单设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室,其空气洁净度级别不应低于D级;
       2不同空气洁净度级别的洁净室内使用的工作服,应分别清洗、整理;
       3 A/B级洁净室内使用的工作服洗涤干燥后,宜在A级送风保护下整理,并及时灭菌。
    1.17无菌生产洁净室应于采用无菌生产工艺的药品的生产,不应用于其他药品的生产。
    1.18无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求,确定核心生产区并设置必要的防护措施,避免生产过程受到污染。
    1.19无菌生产洁净室的、物流设计必须合理,减少不必要的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的房间。
    1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。
    1.21无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入。采用在线清洗/在线消毒的生产设备,其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。
    1.22无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。
    1.23无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施,以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。
    1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准*5.2.2条、*5.2.4条的要求。
    1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定:
       1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。
       2各微生物实验室的设置应符合下列规定:
        1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成,或在D级背景下的隔离器中进行;
    2)微生物限度检查实验应D级背景下的B 级意向流洁净区进行;
    3)阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物*要求,在相应等级的生物*实验室内进行;
    4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求,设置相应的人员净化和物料净化设施,并应有效避免互相干扰。
    3有要求的分析仪器应设置的仪器室并有相应的措施。
    4实验动物房应当与其他区域严格分开,并应具有立的空气处理设施和动物通道。
    1.26工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。
    gmp标准厂房
    中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。 
    厂址选择和总平面布置
    1. 厂址选择
    1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定,并应符合下列规定:
    1.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域;
    2.应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场,远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;不能远离以上区域时,应位于其全年小频率风向的下风侧。
    1.2工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
    2.总平面布置
    2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。
    2.2厂区应按生产、行政、生活、等不同使用功能合理分区布局。
    2.3工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁,且、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。
    兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区傲气小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年小频率风向的上风侧。
    2.4青类等高致敏性药品的生产厂房,应位于其他生产厂房全年小频繁风向 的上风侧。
    2.5多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防*要求。
    2.6厂区内设动物房时,动物房宜位于其他工业洁净厂房全年小频率风向的上风侧。
    2.7厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016 的有关规定。
    2.8厂区内主要道路的设置应符合、物流分流的原则。 工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。
    2.9工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
    http://ccg009.cn.b2b168.com
    欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧,联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售,GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间;净化工程、钢结构工程的设计与施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境监测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料,包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等,产品多种多样,欢迎新老顾客任意选购!