江门兽药gmp生产车间GMP工程 设计公司

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
　    生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
　　药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程，在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级，然后根据药厂企业具体需要，合理选择净化空调系统形式，准确计算冷负荷和配置节能型设备，选用的、能耗低的公用动力系统，设备，合理确定净化车间建筑围护结构，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
　　药厂净化车间能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时，一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
　　1、保证药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难保证。特别是静脉的药品，对于生产环境的要求更高。另外，药品生产过程中会产生各种粉尘，必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
　　2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度，为生产人员提供舒适的生产劳动环境，也是药品生产质量保证的需要。

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兽药无菌室工艺管道
一般规定
1.1工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的*措施。
1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。
1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
1.5输送纯化水的管道应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.6工艺管道不宜穿越与其无关的洁净室。
1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准*6.4节的有关规定。
1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。
管道材料、阀门和附件
1.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染物料。
1.2输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染物料的材料，输送纯化水的管道材料应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道材料应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.3输送工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
1.4引入洁净室的明敷管道，应采用外抛光不锈钢，或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。
1.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道材质相适应。
1.6洁净室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。
1.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。
管道的安装、保温
1.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。
1.2管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。
1.3穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。
1.4洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
1.5洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的温度。
1.6洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑，无颗粒性物质脱落。
1.7洁净室内的各类管道，均应设置指明输送物料名称及流向的标志。

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兽药净化车间工艺用水
1.1饮用水的制备和使用应符合下列规定:
   1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定；
   2饮用水的储存和输送应符合本标准*10.2.1条和*10.2.2条的规定。
1.2纯化水的制备、储存和分配应符合下列规定：
   1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》纯化水标准的规定。
   2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应*、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
   3纯化水输送管道系统宜采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不宜小于1m/s，水循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4纯化水储存和输送系统应有清洗和消毒措施。
1.3用水的制备、储存和使用应符合下列规定：
   1用水的制备方式应保证其水质符合现行《*共和国药典》的用水标准的规定。
   2用于用水储罐和输送管道、管件等的材料应*、耐腐蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的不锈钢管或其他不污染射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。
   3用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s，循环温度可保持在70℃以上，不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。用水终端净化装置的设置应靠近使用点。
   4用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。

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21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。 
22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。 
24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。 
25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。 
26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。 
27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。 
28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。 
29.净化系统需要粗效，中效和过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。 
30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。 
31.目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。 
32.全室净化室洁净技术中早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。 
33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。 
34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为*三代净化方式。 
35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现**高洁净度。 
36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为*四代净化方式。 
37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。 
38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。 
40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。
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