广东百级 GMP无尘室 标准

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采暖管道工程炉片安装不牢固
(1)缺陷现象。
1)炉片安装不牢固，带腿落地安装炉片不平稳。
2)接口处松动，有漏水现象。
3)炉片安装距墙距离不符合规定。
(2)分析原因。
1)挂装炉片的托钩强度不够，炉片受力不均，托钩数量不够或安装不牢；落在安装炉片腿片着地不实，或者垫的过高、不牢。
2)炉片接口漏的原因除未按规定试压外，如存放、运输不当，使接口处承受剪力，也会重新造成接口漏水。
3)托钩安装尺寸不对或进行炉片接管时尺寸不准也能使炉片距离过大或偏小。
(3)防治措施。
1)炉片托钩栽入墙内深度不得小于120mm，堵洞应严实牢固。
2)炉片组对后，应进行水压试验，合格后在运输、存放过程中均应注意，一般需立放。如平放时底面各部位须受力均匀，防止接口受折造成漏水。
3)落地安装的炉片，各腿均应着地，如果需要加垫调整时，应使用铅垫。
4)为了保证炉片中心距墙表面的规定距离，须在载钩子时就计算好。装好炉片后应再次进行测量改正。然后以炉片的位置为准进行配管连接。
5)拆下重新进行调整安装。

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无菌制剂车间
无菌制剂的核心要求是没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格，而在新GMP中，这点得到更**的反映。
在这里先列举一些无菌制剂的无菌要求：
1.无菌制品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准(附录1*7条)。
2.生产过程中和操作完成后，都应进行微生物(附录1*11条)。
3.建议高风险操作在隔离器中完成(附录1*十四条)。
4.A/B级区不设水池和地漏(附录1*二十九条)。
5.关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表(附录1*三十四条)(气流方向发生变化应作偏差论处)。
6.气流方式应能(附录1*三十三条)。
7.人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩(附录1*二十四条)。
8.操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应**过20 min(附录1*十条)。
9.A/B级区应使用无菌的剂和清洁剂(附录1*四十四条)(如酒精必须过滤)。
10.生产用气体均应经过滤(附录1*四十二条)。
11.制品、剂和清洁剂的配制及器具的终清洗用水应符合用水标准(附录1*四十八条)。
12.可终制品用的过滤宜串联两级过滤器(附录1*七十五条)。
13.每年需通过培养基灌装方式进行再验证(附录1*四十七条)。
14.胶塞和铝盖应。
15.小车必须。

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采暖管道工程炉片漏水
(1)缺陷现象。
1)护片组对使用的衬垫品种规格不全要求，偏位外露，组对不平不严，有漏水现象。
2)圆翼形护片以要方向不对，没按规定使用偏心法兰，法兰连接螺栓过短或过长。
3)炉片表面及内部清砂不，影响美观和使用。
(2)分析原因。
1)炉片组对前没认真清理和检查接口及对丝，使用的整片不符合规定。组对后没进行水压试验或试压时间及压力不符合规定。
2)没按规定进行清理和组对。
(3)防治措施。
1)各种散热器在组对前应认真进行外观检查，判断有无砂眼、裂纹等。检查合格后需用钢丝刷刷去铁锈，清出内部残留的砂子、杂物等。用于接口的对丝或法兰等也应进行检查和清理，合格后才能使用。
2)炉片接口应平整，对丝及补心、丝堵等的螺纹应规整合格，能用手拧入几扣。使用的衬垫应符合介质要求。
3)组对时应放在特制的平台上进行，衬垫要放正，用力要均匀一致。
4)炉片组装完毕，一定要按规范的要求进行水压试验。
5)炉片组装不合格，须拆开，重新组装。

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  在设计局部排风系统LEV来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物；必须对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出一个有效的LEV系统，粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气清洁系统。为了使粉尘控制系统更加可靠，必须考虑下列粉尘的特性：粒子比重，质量流量、粒径分布；粒子粘性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。LEV系统是一个由几个关键部件构成的工艺系统，该系统设计要与生产过程结合起来，并考虑下列因数：在污染源处设置罩子/围护进行捕集；有效的到达距离：大于一定的距离将不能捕集污染物；面风速：围护区断面风速一致，可提供恒定的捕集效能；污染物的运动：如果污染物可随一些因素移动，如操作者的动作、工艺机械能、和热浮力，可使污染物朝罩子方向运动，或减少这种运动；系统失效或与设备连接的系统引起的污染，例如除尘支管直接与工艺设备相连，支管必须有一定的要求，避免由于除尘系统空气的停止流动而使得粒子落入设备内产生污染。
  除尘系统的排风应该比标准的排风系统具有更高的流速和静压，真空管道常用来代替标准风管，应为它具有更高的耐压性和光滑的内壁构造，并且结缝更严密；用于液体处理的排风管道有可能形成被捕集蒸汽的凝结液，必须采用耐腐蚀的材料如不锈钢或 FRP 制作；法兰和检修孔必须考虑到，以便日常的清洁，同时风管的设计必须防止冷凝液倒流至工艺系统中。在建筑布置设计中，必须注意HVAC系统的室外进风口和工艺排风口的距离；排风管（包括工艺系统放空）必须离进风口越远越好，并且应尽可能高以减少交叉污染的威胁；当不能完全实现时，可加强进风过滤，排风过滤或洗涤，以及提高排风速度等，但屋顶高速风机可能会引起噪声问题，设备房间内的排风机和排风管不能泄漏，以免对工人、产品造成燃烧危害；当排风会对环境形成污染时，应对排风进行处理，通常采用工艺隔离器，单点排风罩或工艺围护系统使排风量减少，从生命周期成本角度考虑会有一定的优势；如果除尘机自身具有抗爆或泄瀑口延长至室外，可以放在建筑物内的任何部位，当它们安装在室内并且靠近外墙时，直接排至室外的风管长度不要**过3m，当采用泄爆排风时，必须考虑当地的气候条件，如下雪量或排风位置是否*等。

  风管的漏风会随时间而增加，因此当各个房间需要维持一定的压力关系时，就必须权衡采用密封良好的风管系统所增加的投资与节约能源之间的关系，当房间压力是一个关键参数时，可对风管进行密封性试验和压力测试；风管的材料选择必须考虑到操作环境的要求和清洁剂的特性，风管部件必须能适应风管系统内的湿度，以免产生腐蚀从而形成空气污染；除湿盘管必须具有耐腐蚀的集水盘，并且排水良好，防止腐蚀产品、霉菌、等进入产品暴露的生产环境，由于风管安装后很难清洗，因此在安装过程中必须采取适当的防护措施，包括：风管制作者可将风管用塑料布包裹密封起来，运到现场进行安装，当现场安装时，风管必须始终得到保护，安装时风管开口处必须即时用塑料布覆盖以免杂物进入管道。工艺生产区的送风管道不能使用含渗透性的纤维内衬，或吸声材料，这些材料会成为生长地并且会形成粒子污染，如需要吸声，那么所用的材料应是非渗透性的，不含纤维物质的；在开始安装时，风管必须是清洁的或可在位清洁的，对送风管道而言，由于有相应的过滤器的保护，所以不需要进行进一步的定期清洁，但是还需要提供适当的检查口以便对风管的清洁度进行定期的检查。
  用于液体工艺系统的排风管道可能会有冷凝液存在，排风管的内壁必须耐受产品的腐蚀，注意不锈钢和FRP材质的风管有一定的局限性，必须对镀锌风管的内部连接部件加以关注；应该考虑设置一些法兰以及入孔等以便于拆卸清洁，风管布置必须防止冷凝液体反流至工艺设备中；系统中的防火阀、风量阀、调节阀、以及其他一些装置如加热盘管、加湿器、VAV箱等部件的维护要便利，好从产品暴露区的外面加以维护，以免对这些区域产生污染风险或造成干扰。
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