无菌室装修公司 gmp洁净厂房 gmp净化车间价格

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药品生产企业总体布局
一、药品GMP车间厂址的选择
选择厂址是开办药品生产企业行的重要决策，对企业未来的发展具有决定性的意义，是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。厂址选择必须结合建厂的实际情况及建厂条件进行调查、比较、分析、论证，终确定出理想的厂址。
1.环境、气候条件和空气质量
避免选择气象灾害和地质活动频繁（例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等）的区域；避免选择因釆矿等原因地质结构已被破坏的区域。
药品生产企业应选择空气条件良好，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，无水土污染和污染排放源的地区；远离空气中工业废气较多的工业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；尽量避免靠近公路和铁路。
2.投资成本核算
厂址选择要考虑投资成本。要考虑动力成本，药品生产企业应选择电力、用水来源充足且价格低廉的区域；第二要考虑劳动力成本，当地劳动力充足，降低劳动成本；*三应交通运输便利，主要考虑可利用的各种运输工具的价格，包括各种陆路、水路、航空等工具的价格。
3.遵守法规
选择厂址时应严格执行有关法律法规，不能影响当地居民健康生活，避免对周边环境（土壤、空气、水流等）造成严重污染，具有处理“三废”的良好措施。选址时必须要考虑长远的规划发展，应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域；应考虑该流域的总体排污限额，现有排污限额分配情况等。
4.考虑发展空间
选址时应了解当地**规划，包括目前现状和中、长期规划要求，应避免选择当地**已经规划为其他功能区域（例如房地产开发）的用地，使企业的规划与地区的规划相适应，并预留有企业发展扩大的余地；还要保持和相邻企业的距离，即卫生要求距离，防火、防爆要求距离等。

GMP厂房的规划设计要求
一、GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。
3.排水良好，应无洪水淹没危险。
4.目前和可预见的**区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。
5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、GMP生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2.生产、行政、生活和区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4.药品生产厂房与**交通干道之间距离不宜小于50m。
5.对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6.在符合消防和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青类等高致敏性药品必须使用立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.危险品库应设于厂区位置，并有防冻、降温、消防措施；和剧品应设仓库，并且防盗措施。
8.动物房的设置应符合颁布的有关规定，并有的排污和空调设施。
9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13.生产废弃物的回收应立设置。

生产性质药品医药洁净室的要求
1.服务于下列性质药品生产的净化空气调节系统应立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年小频率风向的上风侧，并应**该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：
1.1青类等高致敏性药品；
1.2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品；
1.3β-内酰胺结构类药品；
1.4性类避孕药品；
1.5；
1.6某些类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品；
1.7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作区。
其中*1款~*5款药品生产线（车间或区域）的空气调节系统机房应立设置。
2.性质药品生产区排风系统的空气均应经空气过滤器过滤后排放。
3.性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出型过滤器。
4.二类（含二类）危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的空气过滤器安装在医药洁净室的吸风口，且对过滤器进行原位和定期检漏。
5.性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局
1.检查厂房工艺布局图及现场。
2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。
3.1、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
3.1.1、厂区总体布局图。
3.1.2、厂房工艺布局图。
3.1.3、生产工艺流程图。
4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5.洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
7.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
7.1生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
7.2有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
8.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
8.1检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
8.2检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
9.洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
9.1厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
9.2查厂房维护、保养文件，应有记录。
9.3墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
9.4检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
10.中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
10.1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
10.2检查现场是否符合规定。
11.生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
12.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
12.1检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
12.2检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
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