一类医疗器械净化无尘室净化工程

 中净环球净化可提供器械净化车间、无菌医疗器械车间、器械净化工程的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
 建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容；建议对生产过程中公用工程设备、固定 管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识，并规定定期对标识进行检查和维护；建议对测量 、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置，测量、检验设备使用人员在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。
  建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定；建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定；建议建立停用设备状态标识及管理规定；建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域；应当建立设备清洁规程，设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染；清洁过程可参考如下步骤进行规定：确定需清洁的污染物性质和类型一*所有**批次残留的标识、印记一预冲洗 一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用；需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求，对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求；对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样，并保存相关记录，确保清洁用水的*可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、器械洁净车间、器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  器械GMP车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样，出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑，广泛地采用不锈钢材料。在GMP车间工艺用水系统中，常用球阀，因为球阀的结构简单、开关*、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单，且密封面*加工和抛光，也不容易擦伤；不过球阀的调节能力较差，不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是立的，且有适合的材料组成，保养成本较低，符合在线清洁和在线灭菌的需要。

  中净环球净化()可提供医疗器械车间、诊断试剂车间、GMP车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的 环 境状态 ，单向流系统在其工作区域必须均勾送风，风速为0.36-0.54m/s(值），应当有数据单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
  B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
  C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
  为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米， A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5微米的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区 （静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5, 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态 ）而言， 空气悬浮粒f的级别分别为ISO7和ISO8 。对 于 D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.O 微米悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在 “ 差状况 ” 下进行动态测试。
  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟二法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测；根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态；在 关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测，生产过程中的污染可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间 进行测试；A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统，可根据B级 洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区进行动态监测，要求以及警戒限度和纠偏限 度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

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 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

   应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以保证设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。

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下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求
(一)洁净室(区)的压差控制
为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室(区)内，以及防止当门开启后空气从低洁净室(区)倒流向高洁净室(区)，必须使洁净室(区)内的空气保持**邻区的静压值，这是空气净化中的又一项重要措施。
洁净室(区)正压是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量的方法来达到。维持洁净室(区)正压所需的风量，要根据洁净室(区)密封性能的好坏来确定。当洁净室(区)正压为5pa时，已经能满足洁净度对正压的要求，但这是限度的正压值。
针对洁净室(区)内不同洁净级别和洁净室(区)对非洁净级别洁净室(区)的房间而言，《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033-2000)标准规定其静压差应≥5Pa ( 0.5mmH2 O)，以及洁净室(区)与室外之间应≥10Pa ( 1.0mmH2O)。
对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域(房间)保持相对负压。对于无菌医疗器械而言，同级别洁净室(区)内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。
(二)洁净室(区)的气流组织形式与换气要求
为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来说，空气自送风口进入房间后先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度，洁净室(区)内组织气流的基本原则是：要限度地减少涡流；使射入气流经过短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间相比是完全不同的。洁净室(区)的气流组织形式和换气次数的确定，应根据热平衡、风量平衡以及净化要求计算而得到，并取值。
洁净室(区)的气流组织形式是实现洁净环境的重要保证措施。一般气流组织形式有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式(乱流方式)。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。层流方式有垂直层流和水平层流两种。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化。
洁净室(区)的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室(区)气流流向单一。非单向流洁净室(区)内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布置在洁净室(区)的下部，高度应低于工作台面。洁净室(区)内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。
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