昆明医疗器械车间设计报价

  中净环球净化()可提供无菌医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。

  水系统的设计基于终使用者的平均和瞬时用水量以及质量要求，在设计时，考虑制备系统和分配系统必要的取样点，这样当需要时可以方便地取到水样，可以方便地证明用水是如何满足URS要求的，在后期的维护中也能帮助维护人员理解工艺过程和发现问题。试运行是一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法，通过这 一方法，确实达到设备、系统的启动和运行满足预先确定的设计要求和相关者的利益要求；确认提供文件化的证据证明其适用性。质量 保证部门的监督确保：使用者接收到的系统能够连续稳定生产和输送特定品质的制药用水或蒸汽，同时又满足法律法规要求。

  一个编制得好的水和蒸汽系统试运行计划，经过质量部门的适当完善，可以使确认过程成为一个已经执行和进行文件记录的试运行的“ 确认”过 程，而不是简单的复制，也不是一个单纯的为了符合法律法规要求而进行的如同演习的“做文件填记录”。当建造完成后，需要做以下的试运行工作：

  ? 检查与P&ID、布局图、轴测图的符合性；

  ? 设备和部件已经正确安装，尤其注意容器内部的设备，例如喷淋球、呼吸器滤芯等；

  ? 使用软化水或去离子水冲洗管道去除施工时产生和遗留的废物，必要时使用机械式清洗方法，使用机械式清洗方法时尽可能注意防止对内表面的划伤；

  ? 管道试压（通常基于的考虑，多采用水压，但也有采用气压的可能；

  ? 对不锈钢设备和管道系统进行清洗和钝化；

  ? 检查文件记录和经过批准的材料连接程序（焊工资格证，焊接规程，轴测图、无损检测记录等，包括实际检查与产品水接触材料的连接情况；

  ? 检查接收和安装的管道材质。检查焊接材料的炉号（有可能采用的PVDF, PP材料，有符合性声明。检查设备、仪表、阀门的直接与制药用水接触表面部分材料的 证明、声明、标识，应当符合对其技术要求；

  ? 检查排净能力。制药用水管道系统通常需要设置适当的低点排放处，并有适当的坡度坡向低点，以利于排净 ，也可能由于某种原因，有局部做不到有坡度，那么这样的情况应在图纸上有明确的标识；

  ? 仪器仪表PLC的回路已经检査；

  ? 仪表巳经按GEP和制造商的要求进行了检查和校准；

  ? 测试每个取样点的可用性，可能需要用到适当的取样装置（例如 ，会不会出现要取规定量水，而取样瓶却放不下的问题）。要检査操作环境适当，例如适当的通风环境（通风环境差，可能导致取的水样不能代表系统内的水质），取样点易于靠近等等；

  ?检査区分非关键和关键性仪表部件的总清单已创建 ；

  ? 执行启动，检查公用工程（间接影响系统或无影响系统），供电，泵运转，以及泵的调整和润滑检査；

  ? 依据系统设计检査有足够的流体流量，喷淋球的运行检査，制备系统的原水流量，质量 、压力和温度；

  ? 水处理设备的运行，例如启动、关机、报警、开关、连锁工作正常（进行这些活动时，应注意通常的方式是先从前到后单体设备依次启动检查合格，再联合启动，尤其注意对于制药用水系统来说一些前级设备如果不正常，其产物进入下级可能导致无法预计的结果），这部分内容也可以在FAT中进行；

  ? 在用水系统中的加热 / 冷却换热器运转正常；

  ? 检查和保证系统的措施工作正常，例如阀、急停开关、压力容器、电气 、机械等等。适用许可证制度的 情况，应检査许可证。

  中净环球净化可提供医疗器械无菌车间、无菌室、实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。

  水系统的储罐上使用通风过滤器来减少在液位降低时的污染，组件是由疏水性的PTFE和PVDF组成，可以防湿，孔径通常是0.2微米；过滤器应该能承受消毒温度，在选型时应能满足在快速地注入水或在高温消毒的循环中体积收缩的情况下能有效地卸放负压，在热系统中的过滤器通常用夹套来减少冷凝液的形成，冷凝液的形成会使储罐上的疏水性过滤器堵塞；滤芯要与过滤器壳体相匹配，安装在规定用水储罐上的通风过滤器应做完整性测试；离心泵普遍用于分配系统当中，应当检查性能曲线和吸入压头要求来防止气蚀，气蚀会引起微粒污染，由于在冷系统中温度会有很大升高或在热系统中的蒸汽压会产生气蚀,也应当考虑泵在很长一段时间内在低流速或没有排净的情况下产生的热。

  拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和小的管道的系统中，近年来外表类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多，PVDF经证明也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是广泛的。在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基本条件，以下几个基本办法可以抑制这些问题，典型能促进微生物生成的基本条件有：停滞状态和低流速区域；促进微生物生长的温度；供水的水质差。减轻这些问题的一些基本方法如下：维持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之间； 连续的湍流；升高的温度；合适的坡度；光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积；经常排放，冲洗或消毒；排水管道的空气间隙；确保系统无泄漏；维持系统正压。

  良好的工程设计，如*死角，*整个系统有足够的流速，周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例：在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下；如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下；在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长，如果 你忽略所有项目，就增加了微生物负荷问题的可能性，这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。