湖南GMP车间设计规划

  中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。

  净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，人流货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。

  净化工程噪声控制

    动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。

    空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。

    净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于辐射噪声**过无尘室允许值的设备，应设置**隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。

  无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、辅助人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行指导和监督。

    100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；

    10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。

    无尘车间与非无尘车间之间设置缓冲设施，人、物流走向合理。

    无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。

  车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

    无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

  空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

  为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净车间，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或**空气处理系统，或采用HEPA过 滤器处理回风；可以在各洁净车间的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果使用手控/遥 控风阀，则风阀控制装置应由专门人员操作，相关各洁净车间设置一个压差计，以便于实现监测；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域 )；建议D级操作区采用低位回风；如果送风过滤器安装位置过高，那么空气到达关键区之前，气流流型会变差，开放式5级区域应保持小面积，并 使HEPA过滤器尽可能靠近关键位置。

  在辅助生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑HEPA过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤，不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的增大而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统,使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；**全新风AHU 机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险，预热器采用丙二醇溶液也可以防止冻结；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或 室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置。在使用多个再循环机组情况下，*预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且*集水盘，或者也可在再在循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；建议预处理后的空气送至再循环空气的入口，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡，不过在再循环机组的下游侧混合空气也是可以的。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。