贵阳GMP车间设计规划

  中净环球净化可提供无菌车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“ 脏 ”空气的侵入；消声器是非脱落型的并且位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘能使水排尽，避免水的滞留，对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅；空气处理机组的组成包括各个功能段，内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则提供DOP测试的注入口，同时能够 到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度。

  无菌生产区始终保持相对其周边环境为正压，因此对于工厂断电或风机皮带失灵等工厂故障所产生的结果有所认识，风险模式影响分析（FMEA ) 是一种比较理想的风险分析方法，这将有助于对潜在的故障进行归类；无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响，空气泄 漏进HVAC 系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；因此空气处理机组、系统配件、维 修入口和风管制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置仔细考虑 ，并要有符合要求的漏风率标准。

  无菌区HVAC系设计考虑因素如下：关于产品要求和HVAC系统设计的详细背景资料；关于封闭式隔离装置和开放式隔离装置的作用；封闭式清洗设备可能不需要房间排风，但如果房间内设有可开关的排风机，则对洁净室的压力进行控制；关于轧盖区的环境级别设置和A级气流保护；由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV 13/14, 可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于露点低于5℃的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经中央空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理， 由于大多数产品都是液体，因此一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置**的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下 ，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层，应考虑在洁净室内使用清洁剂。

  通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风，空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13或14袋式过滤器进 行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命，不建议将再循环式HEPA/风机安装在天花板下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修；无菌区内的回风口的位置应靠近地板，好沿着洁净室的长边尺寸方向两面墙上以确保气流的均匀性，回风口的数目越多越好，设备和器具不得阻挡回风口；为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗人，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气锁室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气锁室进行测量。

  中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。

  净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，人流货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。

  净化工程噪声控制

    动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。

    空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。

    净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于辐射噪声**过无尘室允许值的设备，应设置**隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。

  无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、辅助人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行指导和监督。

    100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；

    10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。

    无尘车间与非无尘车间之间设置缓冲设施，人、物流走向合理。

    无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。

  车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

    无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

  空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。