GMP制药净化厂房工程公司

中净环球净化可提供制药净化厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，可供应和安装空气过滤器等净化设备。
  高效过滤器（HEPA）一般是对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关，因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
 确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描；扫描时采样头距滤器面约1英寸，扫描速度不**过5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
  高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%，若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不**过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%**过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或换。高效过滤器滤料泄漏处允许用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%;FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。

中净环球净化可提供制药洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
  洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的；测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度；其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能快、有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
  非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度；换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高，所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试；个档次适用于处于空态的交竣验收测试，*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合；检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行，进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定，每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间；所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
  压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行；测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行；在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间；所测量记录的数据应精确到1.0Pa。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5Pa；洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。

中净环球净化可提供制药洁净车间、洁净厂房、制药无菌车间、无菌厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  设备的清洗规程应遵循：有明确的洗涤方法和洗涤周期；清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；明确关键设备的清洗验证方法；无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用；同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行*的清洗。
  设备的安装应遵循：不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送，对送至无菌区的传送装置则分段传送；联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响；设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接；对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得**过70dB。
  GMP车间设备的维修与保养：清洁与维修设备的负责人、实施人；GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录；清洁与保养的时间安排表；防止已清洁设备被污染的方法；检查设备清洁程度后使用的制度。

中净环球净化可提供制药无尘厂房、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
  风管制作应在相对密封的室内进行，以保证风管制作环境干净、无灰尘、无污染。风管下料时，应特别注意弯头、变径及三、四通的开料，这些异形管较易因下料的失误使得风管拼接后出现缝隙，造成泄漏；为了防止风管拼接缝处积尘，影响洁净室洁净度，风管制作时应特别注意矩形风管边长小于或等于900mm时底面板不应有拼接缝，边长大于900mm时底面板不应有横向拼接缝；风管与法兰需采用翻边连接，翻边应平整，宽度一致，且不小于 6mm，并不得有开裂的孔洞，连接后还要在风管内部铆钉与风管连接处涂抹一层中性密封胶以防泄漏；风管咬口制作应尽量采用联合角或转角咬口不得使用按扣式咬口，咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的补做防腐；规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。
  洁净风管的吊装在建筑专业油漆、吸声高架地板等完成后进行，否则风管的洁净度难以得到保证；风管各管段连接时，应边拆密封薄膜边连接，尽量保持风管的洁净度；法兰垫片的搭接处采用楔形接口，以免在垫片搭接处发生泄漏，安装后开口末端仍要保持封口状态；风管保温应在系统管路安装及漏光、漏风检测合格后进行，保温完成后室内卫生彻底打扫干净。
  净化彩钢板安装施工时，技术夹层内水电等主要管线已完成，吊顶内除少量设备接线的安装工程外，均应基本结束，吊顶施工后，不应继续有较多的吊顶内的安装工作；净化彩钢板有先安装墙板后安装**板和先安装**板后安装墙板两种安装工艺，后者施工工艺有利于其他专业的后续施工，比如风管高效过滤口位置的预留、洁净灯具位置的预留等，目前大多采用后者施工工艺；**板安装应平整、严密、均匀一致，缝隙控制在2mm以内，以保证后续打胶密封质量；为了防止累积误差造成墙板倾斜扭曲，墙板之间缝隙应控制在2mm之内，墙板安装应平整、严密、均匀一致，墙角垂直交接，立板垂直偏差不大于2%；内三维阴角安装前应在内侧作加固处理，防止以后洁净室使用清扫时将其碰掉，待墙板安装完成后，重新校核吊顶板的标高，通过调节吊杆，使吊顶板与墙板的**板靠在一起，以加强吊顶板的承载力。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！