广东制药GMP厂房

中净环球净化可提供制药GMP厂房、GMP车间、制药净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药车间不论开放式操作还是封闭式操作，洁净区的温度都是关键参数，大部分的原料、中间品、产品和工艺都能承受较大的温度范围，但随着暴露时间的增加，温度范围可能减小；通常控制房间温度是用来保证房间内人员的舒适度，制药车间洁净区的适宜温度一般控制在18—26℃之间，健康人坐着工作时，一名工人每分钟释放100000 个微粒（粒径≥ 0.3μm）。为控制洁净区温度范围，冷冻水机组的冷冻水出水温度通常控制在7—12℃；A级和B 级洁净区适宜温度20—24℃，C级和D级洁净区适宜温度18—26℃。
  气锁室一般设置在洁净区的出，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿、脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。常见的气锁室压力设计有三类：梯度式—空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式—气锁室位于压力处，空气从气锁室向外流出；负压式—气锁室位于压力处，空气由外向气锁室流入。、物流通道的气锁室通常采用梯度式的气锁方式，废弃物通道的气锁室通常采用负压式的气锁方式。
  相对湿度是空气中湿度与同温度下的饱和湿度的比值，较高的相对湿度会加快表面微生物和霉菌的生长速度，由此对药品质量产生影响；空调系统通常采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理，空气中的湿度取决于通过冷却盘管冷冻水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定；药品生产无要求时，相对湿度通常控制在45%—65%；A级和B级洁净区适宜湿度45%—60%，C级和D级洁净区适宜湿度45%—65%。

中净环球净化可提供制药无尘车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  一般洁净室洁净等级为 C 级、局部 A 级或 B 级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的板；吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件，风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作；风管的外保温一般采用橡塑保温，防排烟系统风管采用玻璃棉保温。
  净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好，一般多采用 50型金属壁板；壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为石膏板，石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高，一般多采用 50型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶；吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板，用胶粘接，通过这样的加强结构且吊装牢固，能满足检修人员的行走荷载；净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封，以尽量减少积尘区域。
  洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组, 一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成,环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成；面涂层选用具有双组分、坚固通用的环氧涂层，通过*特的配方提供了对众多化学品的防护功能，还有耐磨和易清洁性能；PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料，加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、无缝焊接等特点。

中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  GMP制药净化车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门分别设置，原辅料和成品的出宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
  空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。
  洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300lx。

中净环球净化可提供制药无尘厂房、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  风管制作应在相对密封的室内进行，以保证风管制作环境干净、无灰尘、无污染。风管下料时，应特别注意弯头、变径及三、四通的开料，这些异形管较易因下料的失误使得风管拼接后出现缝隙，造成泄漏；为了防止风管拼接缝处积尘，影响洁净室洁净度，风管制作时应特别注意矩形风管边长小于或等于900mm时底面板不应有拼接缝，边长大于900mm时底面板不应有横向拼接缝；风管与法兰需采用翻边连接，翻边应平整，宽度一致，且不小于 6mm，并不得有开裂的孔洞，连接后还要在风管内部铆钉与风管连接处涂抹一层中性密封胶以防泄漏；风管咬口制作应尽量采用联合角或转角咬口不得使用按扣式咬口，咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的补做防腐；规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。
  洁净风管的吊装在建筑油漆、吸声高架地板等完成后进行，否则风管的洁净度难以得到保证；风管各管段连接时，应边拆密封薄膜边连接，尽量保持风管的洁净度；法兰垫片的搭接处采用楔形接口，以免在垫片搭接处发生泄漏，安装后开口末端仍要保持封口状态；风管保温应在系统管路安装及漏光、漏风检测合格后进行，保温完成后室内卫生彻底打扫干净。
  净化彩钢板安装施工时，技术夹层内水电等主要管线已完成，吊顶内除少量设备接线的安装工程外，均应基本结束，吊顶施工后，不应继续有较多的吊顶内的安装工作；净化彩钢板有先安装墙板后安装**板和先安装**板后安装墙板两种安装工艺，后者施工工艺有利于其他的后续施工，比如风管过滤口位置的预留、洁净灯具位置的预留等，目前大多采用后者施工工艺；**板安装应平整、严密、均匀一致，缝隙控制在2mm以内，以保证后续打胶密封质量；为了防止累积误差造成墙板倾斜扭曲，墙板之间缝隙应控制在2mm之内，墙板安装应平整、严密、均匀一致，墙角垂直交接，立板垂直偏差不大于2%；内三维阴角安装前应在内侧作加固处理，防止以后洁净室使用清扫时将其碰掉，待墙板安装完成后，重新校核吊顶板的标高，通过调节吊杆，使吊顶板与墙板的**板靠在一起，以加强吊顶板的承载力。
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