娄底制药行业车间 净化安装工程

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
2.有效成分提取、精制及浓缩
（1）提取
提取指使用一定的溶剂，采用一定的方法，将药材中的可溶性物质转移至溶剂中的过程，即溶剂进入药材的细胞组织中溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程，也称浸提或萃取。它实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程，以扩散原理为基础。提取分为浸提法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法、超声波提取法、微波提取法和**临界流体萃取法等。提取采用的溶剂可以是水或者其他。
（2）精制
某些情况下由于提取液中的无效成分较多，直接浓缩可能造成出膏率过高，可在浓缩前进行适当的精制。精制的目的是为了达到较纯有效成分、较少杂质、较小体积的目的。对片剂生产工艺来讲，可采用沉降、离心、滤过的分离方法，并采用水提醇沉法、醇提水沉法、酸碱法、盐析法等精制方法。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
（3）浓缩
浓缩是采用适宜的方法，除去提取液中部分溶剂，获得浓度较高的浓缩液或浸膏的操作，一般通过蒸发实现，也可通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。生产中多采用沸腾蒸发的方法进行药液的浓缩。
3.材灭菌
在片剂的生产中，可能有部分是粉碎后直接入药，这里涉及粉碎问题和灭菌问题;中国GMP(2010年修订）实施后，重视药品的质量，包括无菌、制药过程的污染等问题。现行的灭菌方法，主要有以下几种。
（1）干热灭菌法
本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。
（2）湿热灭菌法
由于蒸汽比热大，穿透力强，*使蛋白变性，同时还具有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用较为广泛的一种灭菌方法。但是，该方法仍然面临时间较长，对热敏性成分影响较大的问题。
（3）灭菌法
现已被用于部分材的灭菌，但是灭菌设备费用高，某些药品经灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意防护和残留等问题。
（4）微波灭菌法
微波灭菌法是采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用，主要存在灭菌均匀性差的问题，微波灭菌设备研究还存在不足。
针对固体物料，如材的灭菌，寻找一种、经济又的设备是行业面临的共性问题。
现有的方法和设备主要存在如灭菌时间过长、温度过高、能耗过大，设备复杂，成本较高等问题，且对化学成分的影响存在不确定性。特别是对含热敏性成分的材或制剂具有明显缺陷，不能保证药材或制剂的质量。可以通过改现有装备或是研发新的设备以达到经济、、的目的，同时又低能环促。相信将对制药行业产生重要积影响。
4.制剂生产
后续片剂的制备工艺基本和口服团体制剂工艺类似。

中净环球净化可提供制药洁净车间、洁净厂房、制药无菌车间、无菌厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
生物制品工艺验证
生物制品（Biological Products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、和诊断的药品。生物制品的生产工艺过程复杂，可以简单地分为上游（Up-stream）和下游（Down-stream）及制剂(Product）三个部分。
6.4.1 生物制品的分类
生物制品按其结构与功能分为疫苗类、抗体类、人血代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸和重组类。
（1）疫苗类
1病毒疫苗;
2疫苗;
3疫苗;
4性疫苗。
（2）抗体类
1多克隆抗体;
2单克隆抗体;
3基因工程抗体;
4抗体诊断试剂。
（3）人血代用品
1血浆;
2血细胞;
3血清白蛋白与y-球蛋白;
4修饰血红蛋白。
（4）重组细胞因子
1干扰素;
2集落因子;
3白细胞介素;
4坏死因子;
5趋化因子;
6转化生长因子β;
7生长因子。
（5）反义寡核苷酸
反义寡核苷酸是人工合成的，与靶基因或mRNA 某一区段互补的核酸片断，可以通过碱基互补原则结合于鞭基因/mRNA上，从而封闭基因的表达。
1 硫代反义寡核苷酸;
2 2-甲氧/乙氧基反义寡核苷核酸;
3肽核酸（PNA）;
4其他。
（6）重组类
1多肽蛋白类;
2类固醇;
3氨基类:
4脂肪酸的物类。
不同类型的生物制品所涉及的生物技术及生产工艺相当复杂，国家对生物制品的生产及质量管理要求特别严格，在生产工艺验证方面也存在着一定的难度和挑战。生物制品的工艺验证常指与生物产品加工生产过程有关的验证活动。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
药厂无菌生产车间生产工艺流程概述
制剂生产工艺多样，但前期材预处理、有效成分提取、精制及浓缩生产环节基本类似，本文以片剂生产为例对生产工艺进行概述。
图6-5-1为生产工艺流程。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应。
一、厂房与车间的组成形式
(一)厂房的组成形式
1、集中式：是指组成车间的生产、生产和生活--行政部分集中安排在一栋房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点(主要指防火、防爆等级和生产毒害程度等)无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。
2、单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中。
生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦地形面积较小，可采用单体式。
(二)单层与多层厂房
工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。选用原则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。
1、单层厂房的特点
(1)可设计成大跨度厂房，柱子少，分隔房间灵活紧凑，节约面积，便于以后工艺变新设备或进一步扩大产量。
(2)外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。
(3)车间可按工艺流程合理布置，做到布置紧凑而又减少交叉污染机会。
(4)投资少、施工*，尤其对地质条件较差地区，厂房的基础*处理。
(5)原料、包装材料及成品易采用机械化运输。
(6)不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。
2、多层厂房的特点
(1)生产在不同标高的楼层上进行
其特点是生产在不同标高楼层上进行，每层之间不仅有水平的联系，还有垂直方向的联系。因此，在厂房设计时，不仅要考虑同一楼层各工段间应有合理的联系，还解决好楼层与楼层问的垂直联系，并安排好垂直方向的交通。
(2)节约用地
多层厂房具有占地面积少、节约用地的特点。例如建筑面积为10000m2的单层厂房，它的占地面积需要10000m2，若改为5层多层厂房，其占地面积仅需要2000m2够了，比单层厂房节约用地五分之四。
(3)节药投资
A、减少土建费用：由于多层厂房占地少，从而使地基的土石方工程量减少，屋面面积减少，相应也减少了屋面天沟、雨水管及室外的排水工程等费用。
B、缩短厂区道路和管网：多层厂房占地少，厂区面积也相应减少，厂区内的铁路、公路运输线及水电等各种工艺管线的长度缩短，可节约部分投资。
(4)对不同产品较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差较易输送。
(5) 在疏散、消防及工艺调整等方面受到约束，竖向通道对药品增加污染的危险。
(三)厂房的高度
主要决定于工艺设备布置、安装和检修要求，同时也要考虑通风、采光和要求。一般框架或混合结构的多层厂房，层高多采用5m~6m，不得低于4.5m；走道、操作台通行部分的小净高度不得低于2m，即使不经常通行的地方其净高度不得低于1.9m。每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用300mm的模数。
在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。
在设计厂房空间高度时，除了设备的本身高度外，要考虑设备**部凸出部分，如仪表、阀门和管路的附属物，以及设备安装和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度(如搅拌器等) 。
(四)厂房的层数
在GMP技术改造和新建工程中，以两层、三层为多。且为钢筋混凝土框架结构。
(五)车间的平面形式与布置
厂房的平面轮廓：有长方形、正方形、L型、T型、E型、∩型等。其中以长方形常见。
长方形：适用于中小型厂房。其主要优点是便于建筑厂房的定型化和施工方便，其次在设备布置上具有较大弹性，也有利于日后的发展安排。有利于自然采光和通风。L型、T型平面厂房适用于比较复杂的车间，也比较常用，其主要优点是，外部管道可由二个或三个方向进出车间。
正方形：除具备矩形平面的特点外，可节约围护结构周长约25%，通用性强，有利于抗震，应用较多。
(六)厂房宽度、长度和柱距
多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，应不**过24m，一般为12m和15m。单层厂房的总宽度，不**过30m，一般为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂房的宽度。
常用的厂房跨度有6m，9m，12m，15m，18m，24m，30m等数种。一般**化工车间，其宽度常为2~3个柱网跨度，其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。
一般多层厂房采用6×6m的柱网，若柱网的跨度因生产及设备要求加大时，一般不应**过12m。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！