万级无菌车间 空调净化工程 贺州药品包装车间

中净环球净化可提供制药车间、制药无菌洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。B+A环境应用：非终灭菌产品的灌装或灌封、分装、压塞、轧盖等；非终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌产品含无菌原料药直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；非终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。B级环境的应用：非终灭菌的未完全密封的产品置于完全密封容器内的转运，无菌原料密封中转；非终灭菌的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运，胶塞铝盖、内包容器的无菌包装状态下的转运。
  C级环境的应用：非终灭菌的灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌的药液或产品的密闭的无菌过滤；高污染风险的终灭菌产品的配制和过滤；终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理；终灭菌的眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、灌装灌封。C+A环境的应用：终灭菌的高污染风险的产品的灌装、灌封。
  D级环境的应用：非终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配、包装、灭菌；终灭菌产品的轧盖；终灭菌产品浓配或密闭状态下的配制与过滤，过滤器的装配考虑层流保护，如果在C级区，可以暴露装配；非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置；终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗；生物制品原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境，酶联*吸附试剂等体外*试剂的配液、分装、干燥、内包装，需要在D级区；血液制品原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行；提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺向其它非工艺提供开展车间设计的基础资料之一。
有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，发送工作条件，促进生产发展。布置不合理的车间，基建时工程造**，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造、物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的隐患。
原料药工业包括化学合成药、抗生素、和生物药品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴，在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产品（原料药及制剂）是商品，须保证药品的质量，所以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产性的方面。
二、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、生产部分、行政生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间：
生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。
行政生活部分由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，室和吸烟室等)组成。
三、制药车间布置设计的内容
1、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。
2、生产工序、生产设施、生活行政设施的平面立面布置。
3、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。
4、设备的平面、立面布置。
5、通道、物流运输系统设计。
6、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度越低。
四、车间布置设计应考虑的因素
1、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。
2、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
3、合理利用车间的建筑面积和土地。
4、车间劳动保护、卫生及防腐蚀措施。
5、、物流分别立设置，避免交叉往返。
6、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。
7、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
8、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
五、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
1、直接资料：包括车间外部资料和车间内部资料。
(1)车间外部资料包括：
A、设计任务书；
B、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；
C、本车间与其他生产车间和车间等之间的关系；
D、工厂总平面图和厂内交通运输。
(2)车间内部资料包括：
A、生产工艺流程图；
B、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；
C、设备设计资料，包括设备简图(形状和尺寸)及其操作条件，设备一览表(包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等)，物料流程图和动力(水、电、汽等)消耗等资料；
D、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
E、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；
F、劳动保护、技术和防火防爆等资料；
G、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和工人的人数，班人数和男女的比例) ；
H、其它资料。
2、设计规范和规定
设计依据包括*《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、管理局《工业洁净厂房设计规范》（1997）、*标准《洁净厂房设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和标准的下进行以下工作：
（1）确定车间的防火等级；
（2）确定车间的洁净度等级；
（3）初步设计；
（4）施工图设计。

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车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应。
一、厂房与车间的组成形式
(一)厂房的组成形式
1、集中式：是指组成车间的生产、生产和生活--行政部分集中安排在一栋房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点(主要指防火、防爆等级和生产毒害程度等)无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。
2、单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中。
生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦地形面积较小，可采用单体式。
(二)单层与多层厂房
工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。选用原则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。
1、单层厂房的特点
(1)可设计成大跨度厂房，柱子少，分隔房间灵活紧凑，节约面积，便于以后工艺变新设备或进一步扩大产量。
(2)外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。
(3)车间可按工艺流程合理布置，做到布置紧凑而又减少交叉污染机会。
(4)投资少、施工*，尤其对地质条件较差地区，厂房的基础*处理。
(5)原料、包装材料及成品易采用机械化运输。
(6)不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。
2、多层厂房的特点
(1)生产在不同标高的楼层上进行
其特点是生产在不同标高楼层上进行，每层之间不仅有水平的联系，还有垂直方向的联系。因此，在厂房设计时，不仅要考虑同一楼层各工段间应有合理的联系，还解决好楼层与楼层问的垂直联系，并安排好垂直方向的交通。
(2)节约用地
多层厂房具有占地面积少、节约用地的特点。例如建筑面积为10000m2的单层厂房，它的占地面积需要10000m2，若改为5层多层厂房，其占地面积仅需要2000m2够了，比单层厂房节约用地五分之四。
(3)节药投资
A、减少土建费用：由于多层厂房占地少，从而使地基的土石方工程量减少，屋面面积减少，相应也减少了屋面天沟、雨水管及室外的排水工程等费用。
B、缩短厂区道路和管网：多层厂房占地少，厂区面积也相应减少，厂区内的铁路、公路运输线及水电等各种工艺管线的长度缩短，可节约部分投资。
(4)对不同产品较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差较易输送。
(5) 在疏散、消防及工艺调整等方面受到约束，竖向通道对药品增加污染的危险。
(三)厂房的高度
主要决定于工艺设备布置、安装和检修要求，同时也要考虑通风、采光和要求。一般框架或混合结构的多层厂房，层高多采用5m~6m，不得低于4.5m；走道、操作台通行部分的小净高度不得低于2m，即使不经常通行的地方其净高度不得低于1.9m。每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用300mm的模数。
在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。
在设计厂房空间高度时，除了设备的本身高度外，要考虑设备**部凸出部分，如仪表、阀门和管路的附属物，以及设备安装和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度(如搅拌器等) 。
(四)厂房的层数
在GMP技术改造和新建工程中，以两层、三层为多。且为钢筋混凝土框架结构。
(五)车间的平面形式与布置
厂房的平面轮廓：有长方形、正方形、L型、T型、E型、∩型等。其中以长方形常见。
长方形：适用于中小型厂房。其主要优点是便于建筑厂房的定型化和施工方便，其次在设备布置上具有较大弹性，也有利于日后的发展安排。有利于自然采光和通风。L型、T型平面厂房适用于比较复杂的车间，也比较常用，其主要优点是，外部管道可由二个或三个方向进出车间。
正方形：除具备矩形平面的特点外，可节约围护结构周长约25%，通用性强，有利于抗震，应用较多。
(六)厂房宽度、长度和柱距
多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，应不**过24m，一般为12m和15m。单层厂房的总宽度，不**过30m，一般为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂房的宽度。
常用的厂房跨度有6m，9m，12m，15m，18m，24m，30m等数种。一般**化工车间，其宽度常为2~3个柱网跨度，其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。
一般多层厂房采用6×6m的柱网，若柱网的跨度因生产及设备要求加大时，一般不应**过12m。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重；洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术；洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层吊顶的密封措施不当、密闭门不密闭；装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；工艺纯化水、水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
  空气净化系统可分为三种类型：水平层流，垂直层流和湍流，应根据设计布局和要求选择所选气流的形式；设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，避免地面空气形成和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间；车间使用的材料墙面和地板材料无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电，并根据房间的不同工况，但还可以根据实际情况做出选择；结构为了保证气流几乎不受干扰，有必要进行车间的结构设计，以及车间的布局，防止产生气流涡流；压力和气流为了确保车间的清洁，车间的密封坚固，以防止外部污染的气流进入车间，为了获得所需的压力，补充适当的新鲜空气。
  净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源，当然生产设备也会产生灰尘，但人和物是灰尘来源；在进入洁净室之前，所有人都穿过敷料，净化浸湿系统，并限制员工数量，物品交付时，消毒然后交付，交付以正确的方式进行；设备应使用一些设备，以确保净化车间的清洁，用于交付物品的转移窗口，这些设备适合净化车间的净化要求，以充分保证使用不会影响车间和发挥作用。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！