gmp药厂车间装修

中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。拥有装饰装修、机电安装、净化行业设计。
气流流型和送风量
1.气流流型的设计应符合下列规定：
1.1气流流型应满足空气洁净度级别的要求，空气洁净度为A级时，气流应采用单向流流型。
1.2空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。
在混合气流的医药洁净室内，气流流向应从该空间洁净度较高一端流向略低一端。
1.3医药洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度级别和人体卫生的要求。
2.医药洁净室气流的送风、回风方式应符合下列规定：散发粉尘或有害物质的医药洁净室不应采用走廊回风，且不宜采用**部回风。
3.医药洁净室内各种设施的布置，除应满足气流流型和空气洁净度级别的要求外，尚应符合下列规定：
3.1单向流区域内不宜布置洁净工作台，在非单向流医药洁净室内设置单向流洁净工作台时，其位置宜远离回风口；
3.2易产生污染的工艺设备附近应设置排风口；
3.3有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在医药洁净室下风侧；
3.4有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施；
3.5余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。
4.医药洁净室的送风量应取下列各项计算所得的大值：
4.1维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定。
4.2维持洁净度级别所需的“恢复时间”确定的送风量。
4.3根据室内热湿负荷计算确定的送风量。
4.4向医药洁净室给的新鲜空气量。

药品生产企业总体布局
一、药品GMP车间厂址的选择
选择厂址是开办药品生产企业行的重要决策，对企业未来的发展具有决定性的意义，是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。厂址选择结合建厂的实际情况及建厂条件进行调查、比较、分析、论证，终确定出理想的厂址。
1.环境、气候条件和空气质量
避免选择气象灾害和地质活动频繁（例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等）的区域；避免选择因釆矿等原因地质结构已被破坏的区域。
药品生产企业应选择空气条件良好，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，无水土污染和污染排放源的地区；远离空气中工业废气较多的工业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；尽量避免靠近公路和铁路。
2.投资成本核算
厂址选择要考虑投资成本。要考虑动力成本，药品生产企业应选择电力、用水来源充足且价格低廉的区域；第二要考虑劳动力成本，当地劳动力充足，降低劳动成本；*三应交通运输便利，主要考虑可利用的各种运输工具的价格，包括各种陆路、水路、航空等工具的价格。
3.遵守法规
选择厂址时应严格执行有关法律法规，不能影响当地居民健康生活，避免对周边环境（土壤、空气、水流等）造成严重污染，具有处理“三废”的良好措施。选址时要考虑长远的规划发展，应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域；应考虑该流域的总体排污限额，现有排污限额分配情况等。
4.考虑发展空间
选址时应了解当地**规划，包括目前现状和中、长期规划要求，应避免选择当地**已经规划为其他功能区域（例如房地产开发）的用地，使企业的规划与地区的规划相适应，并预留有企业发展扩大的余地；还要保持和相邻企业的距离，即卫生要求距离，防火、防爆要求距离等。

GMP厂房的规划设计要求
一、GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。
3.排水良好，应无洪水淹没危险。
4.目前和可预见的**区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。
5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、GMP生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定：
1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2.生产、行政、生活和区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4.药品生产厂房与**交通干道之间距离不宜小于50m。
5.对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6.在符合消防和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青类等高致敏性药品使用立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.危险品库应设于厂区位置，并有防冻、降温、消防措施；和剧品应设仓库，并且防盗措施。
8.动物房的设置应符合颁布的有关规定，并有的排污和空调设施。
9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13.生产废弃物的回收应立设置。

片剂/干混工艺验证要点分析 
片剂干混直接压片的一般工艺如下，包括称量－过筛－混合－分料－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
对于整个工艺，可以采取风险分析的方法，识别出过程中的关键步骤以及控制参数：
称量步骤，一般不涉及到关键的工艺参数，但是对于部分温度或光敏感的原料药，可能温度或者光照度又会是一个关键的影响要素。从工艺验证的角度，用于工艺验证的物料应该来自于批准的供应商，用于称量的设备应该经过校准（包括定期的校准以及日常使用时的校准），在称量的过程中也应该选择合适的称量工具，在与生产环境一致的条件下进行称量操作，并且人员经过培训，以大程度的防止交叉污染。从物料的角度，原辅料的粒度分布，水份等参数可能对后续的工艺有影响，所以需要制订必要的标准去控制。
称量步骤往往需要对物料进行混合，混合的均匀程度对于后续的压片有重要影响，尤其是当原料药含量较低的时候，所以对于混合步骤而言，混合的均匀度是一个关键质量属性，而影响这个关键质量属性的参数往往会被定义成关键过程参数，通常包括混合速度以及混合时间。对于混合而言，还有一个关键的影响因素，那是批量，这也是在工艺验证的过程中往往可以采取差条件去进行验证的方式。
混合完成后，进入压片的步骤，压片机的速度与压力往往是压片步骤的关键参数，这些关键参数往往会影响片剂的各项理化指标，比如外观、厚度、硬度、脆碎度、片重以及片重差异等物理指标，也包括溶出、含量均匀度等化学参数。
包衣的工序相对比较复杂包括包衣液的制备、预加热、喷包衣液、干燥和冷却等步骤，配置包衣液的时候温度、搅拌速度和时间可能会对包衣液的均匀性有影响，包衣锅的温度及转事、加包衣液的量及速度、干燥时的进风、排风温度及风量，降温时间等均有可能影响终产品的质量……在验证的过程中，需要重点考察的指标包括外观，包衣增重，水份，硬度，溶出/崩解等。
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