佛山 PCR二级生物实验室 GMP实验室设计

中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、核酸检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
BSL-2实验室建设要求
一、生物二级实验室选址与布局
BSL-1和BSL-2级实验室在选址和建筑物间距方面并没有要求，也不要求有单的建筑物，不过BSL-2级实验在布局上还是强调要与办公用房和其它公共用房隔离，尽量自成一区或设在建筑物的一端，远离公共活动场所，对功能接近的实验室集中布局，尽可能减少对其它区域的影响。BSL-2实验室内部平面布局一般应分成准备区和污染区，根据涉及的病原微生物危害程度，必要是可增加半污染区。
BSL-2实验室分区应根据实验室涉及的病原微生物危害程度和传播途径的特点以及各功能实验室的要求，根据有利于实验污染因子控制和防止扩散的原则进行布局，原则上应尽量将相对危害程度高，*扩散的病原微生物检测实验室要设置在实验室末端，并将功能相近的实验室相对集中，相邻布局为宜。
二、建筑结构与设施要求
(一)、建筑结构要求
BSL-2实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定，根据GB 50346-2004《生物实验室建筑技术规范》中要求，BSL-2实验室可采用窗户进行自然通风，但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。
(二)、 生物二级实验室设施要求
生物二级实验室的主要通过实验室内部合理的设计、合理的功能分区、配备必要的生物设备及严格规范的个人防护措施，还有完善的管理制度与标准的实验操作程序来**的。标准的实验室设施和必要的防护设备是基础，正确规范的个人防护是保证，严格的管理措施是关键。只有三者均达到相应的要求，才能保证实验室的。生物二级实验室的设计和设施方面的要求，除了满足BSL-1级实验室条件的基础上，还应符合以下要求：
1、实验室门的要求
能自动关闭、有可视窗、有防介肢动物的设施。
2、报警系统
火灾报警器(声、光报警)、停电报警。
3、实验室的通风要求
1)可采用自然通风，但应有防虫纱窗
2)人工通风系统，对气流进行组织，形成定向气流，气流从洁净区向污染区方向流动，实验室排出的空气应经过滤器过滤后排出。
4、电源
1)有稳定可靠的电力供应，有双路供电或备用电源，保证生物柜、培养箱、冰箱等重要设备的正常运行。
2)有应急照明系统
3)有在黑暗中能辨别方向的标识
5、实验空间
有足够空间放置实验物品和器材的摆放，实验区域内有存放个人防护用品的条件。
6、层高要求
实验室层高的要求应根据实验人员的舒适度、能源消耗及设备高度等因素来确定，因为，层高过低，实验人员会感觉很压抑，影响工作情绪，有些设备如生物柜等放置高度不够，管道铺设有困难等，但相对比较节约能源，如果层高较高对实验人员来说感觉宽敞，比较舒畅，但能源消耗比较大。因此各有利弊，层高多少因根据实际情况来定。BSL-2实验室层高方面应根据是否设立送排风系统和自然通风的方式有所不同，如果采用自然通风，实验室层高应以2.6~2.7M为宜，如实验室采用送排风(气流组织)的话，则以2.5~2.6M为宜，但同时应考虑设备技术夹层，其高度为1.2~1.5M或高，保证送排风管道的铺设与检修。
7、开间大小
实验室开间模数的确定以方便操作、减少浪费为原则，大多采用3.2~4.0M之间，但以3.6M较为理想。可是生物实验室，特别是涉及病原微生物的实验室，如果开间模数过大则会增加控制难度，因此，一般BSL-2实验室在面积要求上并不追求大开间，而是以满足检测工作需要为原则，通常污染区(检测区)以15M2左右为宜，过大不仅浪费，而且会增加气流组织的困难。缓冲区以2~3M2为宜，准备区(半污染区)，不宜过大，原则上不能在此区域进行任何可能造成污染的实验操作。
8、地面与墙面要求
实验室地面选材要求采用耐腐蚀，耐磨损、易清洁的建筑材料，如地砖等，但生物实验室及其它实验室需要考虑满足整体无缝隙要求，地面较多采用环氧树脂自流坪或PVC卷材。生物实验室墙体可根据实验室要求及投入资金状况等选用表面吸附性小、易清洗、光滑平整的材料，有条件的可**选用厚度薄、保温性好、施工方便、牢度有**的新型轻质板材，这些材料不仅美观平整，还可扩大实验面积，提高实验室档次、展现良好的形象，而且有利于今后实验室的改扩、建。

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  实验室自配试剂去离子水、缓冲液等和所有使用器具在使用之前均应高压灭菌或紫外杀菌；尖、反应管等实验耗材应一次性使用。实验应在**净工作台内进行，工作台内应放置PCR的微量离心机、各量程的移液器和其他物品；实验的过程中选择合适尺寸的手套并能及时换，在进出不同实验区域或进行模板操作后都应换实验服、口罩、帽子及手套，以避免不同实验区交叉污染；吸加试剂和模板的操作应严格按照规范要求进行，遵守“慢吸快打”原则，尽量一次性完成，忌多次抽吸，以避免气溶胶产生的交叉污染；装有PCR试剂的反应管在打开之前应先瞬时离心，将管壁及管盖上的液体离至管底，降低污染手套或加样器的风险；谨慎开启反应管，防止管内液体溅出或形成气溶胶导致污染。
  PCR试剂建议小量分装，以减少反复冻融、重复取样次数；多样本PCR反应时，先配制反应混合液分装至反应管中，后加入样本核酸，请勿同时开盖，尽量保证单人单管，实现完全闭管操作；实验试剂应与样品和PCR产物分开保存，不应放于同处；PCR扩增实验完成后及时将反应管取出，用一次性手套将产物反应管包裹丢弃，保证管盖紧闭。
  PCR实验室的污染应急处理方法：暂停所有实验操作；清理实验室内所有物品，寻找污染来源；加大实验室的通风；对实验室内所有表面台面、地面及墙面进行消毒；75%酒精空中喷雾；开启紫外消毒装置，延长紫外照射时间4小时以上；以上措施每日进行，直至污染*；用新试剂及确认无污染的器材进行原污染项目的试剂空白检测，连续3次均阴性后方可进行常规检测。

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PCR实验室主要设备
试剂准备区 
仪器设备主要有冰箱、**净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天平除了要外，还应有定期校准。   试剂分装应在**净台中进行  扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。
标本制备区 
仪器设备主要有生物柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等 
扩增区 
扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、**净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。
分析区 
本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等 洁净实验区的缓冲间部分面积不能**过主实验室的八分之一，这是有规定的。 
一些琐碎的、不可忽略的设计
1.实验室空调通风系统设计及压力控制 
PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。
2.污染的预防与控制  
PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染。在实际工作中，常见的有以下几种污染类型：扩增产物的污染；**基因组DNA的污染；试剂的污染以及标本间的污染。由于一旦发生污染，实验就停止，直到找到污染源为止，而且实验结果作废，需重新进行实验。所以发生污染后再围绕实验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐，浪费人力物力。因此要避免污染，先应是预防，而不是排除。
PCR实验室不可缺少的严格管理
（1）严格控制进出实验室的人员。与实验无关的人员不得随意进出实验室，有条件的情况下要设置立的通道和进出整个实验区的门； 
（2）尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性。 
（3）扩增产物分析区是主要的扩增产物污染来源，废液不能在实验室中倾倒，经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉，用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理，如焚烧等； 
（4）扩增产物分析区可能会用到某些可致基因突变和有毒物质，应特别注意实验人员的防护。3.5完备的实验室配套设施  完备的实验室配套设施是保证实验工作的必要条件，应根据各个实验室实验内容的不同配备相应的设备和仪器，如**净工作台、离心机、加样器等。

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实验室建设要求
一、生物实验室分级
根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物实验室分为四个防护等级，即生物防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物防护水平(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1 防护水平和隔离要求，BSL-4 防护水平和隔离要求。BSL-1、 BSL-2实验室属基础实验室，BSL-3 实验室为屏障实验室，BSL-4 实验室为高度屏障实验室。但使用频率，频繁的是BSL-2级实验室，因此，这里需要对BSL-2实验室的建设问题讨论。
二、实验室建设的防护要求
实验室生物防护的基本要求，先是实验室在建设前要委托具有生物实验室的设计单位，进行科学合理的设计，并组织人员对设计方案进行性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，实验室的建设应由具有生物实验室建设经验的单位承建；再者，在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制，应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进行隔离，还有是通过气流组织的方式，使实验室形成单向气流(负压梯度)，即空气气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制感染性因子外泄的目的。
三、生物实验室布局要求
1、原则：
毒性强、感染性高的实验室应与办公区域隔离，成立或相对立区域；病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建立设置) 。
2、实验室流向：
由低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端。
3、物流通道尽量分开
人员进出通道和物品通道分开；洁净物品与污染物品通道分开。
4、按项目设立实验室
HIV、PCR、 正常细胞、血清*学/动物、放射等，形成合理分区布局。
5、隔离：通风系统
布局：洁净与污染区域。
维护结构：维护结构隔离。
物理抑制设备：柜、负压通风柜等。
6、实验室层高：
建筑层高：3.5~4.0M
洁净实验室： 2.5~2.6M
生物实验室： 2.5~2.6M
一般实验室：2.7~2.8M
设备层高度(技术夹层)：1.2~1.5M
7、实验室走廊和门宽度：
走廊：1.6~2.0M
门：1.1~1.5M，留有设备门
8、实验室开间模数：
宽3.5~4.0M，净深： 6~9M，7~8M 为宜
9、选址考虑：
一般实验室没有要求；
高等级生物实验室应符合标准要求。
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