无尘无菌化 广东万级口罩车间设计

中净环球净化可提供医用口罩净化车间、医用口罩洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩。生产此类产品，需要向省级食品药品监督器械处申请办理“器械产品注册证”、“器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用，要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外，选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。
   有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平：95%，99%，99.97%(即简称为95，99，100)，所以共有9小类滤料。
  一次性医用口罩生产工艺：挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。制片生产：将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
  建设10万级净化车间要求在选址时，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘，宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施；垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染；总体布局要合理，不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

中净环球净化可提供口罩净化厂房、二类器械口罩车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  不论是区，还是生产线，其均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔；完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到的布局；为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。
  口罩厂无尘车间系统构成主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统等组成。天花吊顶系统包括纲梁、吊杆、天花板格子梁；空调系统包括风管、过滤器系统、主机、FFU等；隔墙系统包括门、窗户等。无尘车间装修是非常具有行业技术性要求的，它需要具备非常高的洁净度，有些地方还需要具有防尘、防火、保温、抗静电等要求。
  根据GMP认证检查标准，选用变形小的材料；墙壁和顶棚应平整、易清洗等，色彩要和谐，便于识别污染物；各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业；作业中的发尘量须随时清扫；所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。

中净环球净化可提供口罩车间、医用口罩车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净厂房微振控制
1.有微振控制要求的洁净厂 房，设计应考虑建筑结构的选型及地面(楼面)的构造做法，如增加基础及上部结构垂直及横向刚度，增加地面(楼面)刚度，能有效减小振动影响。此外，还应考虑隔振缝设置及其有效的构造措施，壁板与地面及顶棚采用柔性连接等，均能减小振动传递。即减小了对精密设备、仪器仪表的振动影响。
在洁净厂房设计中，应先考虑对强振源采取隔振措施，以减小强振源对精密设备、仪器仪表的振动影响，在此基础上，精密设备、仪器仪表再根据各自的容许振动值采取被动隔振措施，大致能够达到预定目的。
在原规范中，本条为强制性条文，虽然明确规定本条只用于有微振控制要求的洁净厂房，但由于没有量化的规定，*引起执行不准确的问题，实施以来确有此种情况发生，为此本次修订将本条改为推荐性条文。
2.精密设备、仪器仪表的被动隔振措施，由隔振台座及隔振器(或隔振装置)组成。根据隔振设计计算需要，设定隔振台座为不变形刚体，为此应对隔振台座的形状、几何尺寸及材质选用等方面加以考虑，使之具有足够的刚度。
某些精密设备、仪器仪表在运行时，由于移动部件位置变化或加工、测试件的质量及质心位置变化，使各隔振器的变形量不相等，隔振台座发生倾斜，导致精密设备、仪器仪表难以正常工作。为此，应设置校正倾斜装置，使隔振台座保持原有的水平度，以保证精密设备、仪器仪表的正常运行。
隔振系统阻尼过小，会产生较大的自振，以及受外界突发干扰(如对隔振台座的冲击、室内气流的扰动影响等)，造成隔振台座晃动，这种振动值有时会大于精密设备、仪器仪表的容许振动值，影响其正常运行。为此应隔振系统阻尼值，才能减小此类振动。通过多项工程实践表明，隔振系统阻尼比不小于0.15是比较恰当的。
3.空气弹簧的垂直向、横向刚度很低，使隔振系统具有很低的固有振动频率，同时它具有可调节阻尼值的特性，隔振系统可获得需要的阻尼，因此，隔振系统具有良好的隔振效果。当配用高精度控制阀时，可自动校正隔振台座的倾斜。由于空气弹簧具有其他隔振材料及隔振器**的优越性，已被我国及国际工程界普遍采用作为精密设备、仪器仪表的隔振元件。
用于被动隔振措施的空气弹簧隔振装置由空气弹簧隔振器、高精度控制阀、仪表箱及气源组成。由于空气弹簧隔振装置在校正隔振台座倾斜时会排体(如压缩空气、氮气等)，因此对气源应进行净化处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级，才能保证排出的气体不致对洁净室造成污染。

中净环球净化可提供十万级口罩车间、口罩无菌车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小，净化级别越高。洁净度越高造价也越高。十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间，也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内。
  十万级净化车间标准一：尘粒允许数≥0.5微米的粒子数不**过350万个，≥5微米的粒子数不**过2万个。十万级净化车间标准二：微生物允许数，浮游菌数不**过500个/m;沉降菌数不**过10个/培养皿。十万级净化车间标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa，主要是为了**空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
  沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的，在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在区域距地面约1米的规定处，一般每10平方米放置一个平皿，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。
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