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  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 
  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。 
  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过管路连接到各用水点。
  （二）容器清洗：
   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。
   2.质控要求：清洁无污渍。
   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；
   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。
  （三）称量：
   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；
   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。
  （四）配制： 
1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；
2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤
根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 
常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 
（六）分装 
   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。
 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 
  （七）冻干 
   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 
   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。
   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]
  （八）包装 
   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 
  （九）封膜 
   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。 

中净环球净化()可提供百级、千级、万级、十万级无尘车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  应将工艺操作过程局限在隔离装置内，并为隔离装置提供的HVAC系统；如果工艺操作致使物料泄漏到洁净室内，则应通过全新风空调系统来保护HVAC系统和系统的其他洁净室不应受到有害化合物的污染；如果回风过滤器的位置远离开放式工艺操作洁净室，则应将它们装在一个防护水平较高的袋进-袋出式过滤器箱体内，并进行相应的标识，这些过滤器含有潜在化合物，当风机故障时要使微粒尽可能少的回至系统；排风或回风管可以通过安装HEPA过滤器以保持清洁，并应采用预过滤器作保护，这些过滤器应位于洁净室内，确保穿着隔离衣、使用保护装备的人员可对它们进行维修，由于回风口过滤器阻力的变化，可能需要频繁更换过滤器或采用动态的房间的压力控制；脱无菌衣区应通过一个低压气锁室与无菌灌装间隔开，脱无菌衣区相对于非受控侧的相邻空间应保持负压；进入无菌灌装间的物料应通过一个经 HEPA过滤的高压通道、高压箱或消毒器进行传递（正压气锁），离开无菌填充洁净室的受污染物料应通过一个低压通道或低压箱进行传递（负压气锁）。
  通过向房间输送温度、湿度和粒子数均符合用户要求的合格的空气来保护产品，通过提供建立压力和空气流向来避免其他区域的交叉污染；HVAC设计师必须理解GMP 规范要求以及熟悉各个不同文件对HVAC系统的要求，另外还必须具有的知识，包括所有当地的建设规范、国家防火标准、环保标准、职业*健康卫生标准等。HVAC机组及其各部件均根据用户要求和环境参数进行设计，HVAC系统的其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等，另外还有一些系统为空调系统提供冷热支持，如冷冻机、锅炉、压缩机、循环泵等。可采用再加热盘管对单的空间或区域进行控制（这些区域的送风量必须维持恒定以保证一定的排风率），或采用变风量（VAV) 加再热盘管的控制方式（此时房间的送风量不是非常关键，但可通过降低送入房间新风的办法节约能源）， 当运用VAV系统时，回风和排风系统必须 与送风系统风量联动，以保证房间在风量降低时能保持设定的空调净化系统压差。

  无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流型态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度；运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。房间HVAC系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出，下列几个因素必须加以考虑：较高的空气换气次数可以将连续产生的污染物降低到较低的水平，这是HVAC系统高成本的原因所在，因为大量的空气被直接排出了；将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降低到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间；较低的HVAC房间空气速度不能有效的将污染粒子去除，除了较小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被 输送移走，否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降，房间的气流可对气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。

中净环球净化可提供口罩净化车间、无菌车间、防护服洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置；排水系统应有完善的透气装置，洁净室内重力排水系统的水封和透气装置对于维持洁净厂房内各项技术指标是较其重要的；除了对于一般厂房防止臭气进入外，对于洁净室若不能保持水封会产生室内外空气外对流，在正常工作时，室内外洁净空气会通过排水管向外渗透；当通风系统停止工作时，室内非洁净空气会向室内倒灌，影响洁净室的洁净度、温湿度，并消耗洁净室的冷量。洁净厂房内应采用不宜积存污物，易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件；为了从各个方面维护洁净厂房的洁净度，一般洁净厂房内的卫生器具均采用白陶瓷或不锈钢制品，而不用水磨石或水泥制品；明露的卫生器具和工艺设备配件尽量选用表面光滑易于清洗的的镀铬或工程塑料制品等。
  洁净厂房宜设置消防排水措施，考虑到洁净厂房内设备、仪器比较贵重或其制成品价值昂贵，消防后应尽除积水，特别是仓库、夹层等处更应尽量避免被积水浸泡，以便减少损失。洁净厂房的的卫生设置及其配件的选择是非常重要的，首先卫生间的整体设计应达到宾馆级的标准，其次是卫生洁具的选择也应达到相应的标准；地漏的选择也非常重要，应选用带盖的不锈钢洁净地漏以及无菌地漏、防臭地漏等。
  在**纯水制造的后精处理系统中，为了保证**纯水水质采用不再生式混合床。混合床内装填的是精处理离子交换树脂，失效后不进行再生直接更换新的精处理树脂。精处理离子交换树脂应满足下列基本要求：树脂有高的交换容量；树脂的**物溶出量较低；树脂粒度均匀，床层压降小。

中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。用于无菌药品生产的HVAC系统成本很高，占了整个设施成本的相当大部分,HVAC系统建设成本的变化范围非常大，取决于设计过程中所作的一些决策的影响，影响HVAC成本的主要因素如下：无菌生产区域的规模、考虑并确定工厂的备用策略、简捷明了的设计。HVAC系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要不间断运行的场合，设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因素：
●佳换气次数 ；
●符合设施操作特性要求的佳自净周期；
●佳压差；
●合理配置空气过滤器 ，以便延长HEPA过滤器使用期限；
●尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；
●便于维护和测试 ；
●在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；
●良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好工程实践规范要求。




  污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的
污染源）；设备或器具带入；原料带人；邻近的低受控区域。假如提供的设计是合适的，那么HVAC系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以*；工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行，例如分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，以大程度降低对产品的风险。更重要的是操作人员所产生的微粒大多是微生物，因此人员的程序必须与无菌工艺的评估一起作为一个整体来一起考虑。除HVAC设计之外，还必须保证无菌区所使用的衣服不会脱落颗粒物、材质符合要求（无菌生产区的衣服必须灭菌），对员工及其更衣程序进行良好的培训。
  由于室外空气中微粒浓度随地点而不同，相应的决定了生产区HVAC系统的空气过滤配置方案，由此任何能降低HVAC新风系统微粒负荷的措施，也将同时降低系统建设成本和运行成本，也即降低了生命-周期成本。在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到HVAC系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：
●在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；
●根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；
●关注新风人口位置；
●设施的地理位置。
当生产停止并且人员离开生产区域时，洁净区将开始恢复自净，房间将从“动态”变到“静态”，理论上房间将恢复到送风洁净状态，由于衣服上可能残留有较脏的 污染物,更换衣服的速度过快将造成自净时间呈指数型状态，由此将延长达到静态的时间。自净时间是评估一个特定洁净室整体性能的重要指标，如果定期测量，会发现自净时间的任何重大变动都预示者洁净室潜在问题的存在。
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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！