GMP净化工程洁净工程 设计装修公司

中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
  无菌生产工艺中，热力灭菌器（包括湿热灭菌器和干热灭菌器）主要用于无菌生产区所用的包装容器、密封组件、工器具的终灭菌，以使进入无菌生产区的所有物品达到无菌的目的；热力灭菌器在其工作时，会有热量产生，与生产环境还有空气的交换，因此会对 HVAC系统产生影响。无菌生产所采用的热力灭菌器有两种基本的形式：静态设备 – 如湿热灭菌柜、干热灭菌柜等；动态设备 – 如灭菌隧道等。
  稀释设计（紊流）在HVAC系统设计中应用很广，该设计必须考虑到房间的布置和操作，以及对核心区提供适当的局部单向流的保护；另外有一点必须指出的是有些空气流动较低的区域，如房间的角落，往往会成为微粒浓度非常高的地方；必须说明的是经HEPA过滤器的单向流装置送出的空气，与来自房间HVAC系统的空气一样，同样会稀释房间内的尘埃粒子，这种来自单向流装置的空气会增加有效的房间换气次数，并且有利稀释；对新安装的HVAC系统来说，必须依赖房间的HVAC系统来满足低的换气次数要求（单向流装置的作用不可计算在内）。下面是三个紊流稀释洁净室的基本要求：送入空间的空气必须比需要保持的房间空气条件更干净；送入的洁净空气的体积必须足以抵消空间所产生的微粒数，并保持动态的环境条件；必须使房间空气和送入的洁净空气充分混合以达到稀释的作用。所有三个基本条件都必须在房间空气换气次数计算时得到反应，为了保证无菌区能成功运行，为该区域服务的空调系统在设计时有许多因数需要考虑及处理。

  HVAC 系统设计中需考虑的操作因数包括：对无菌生产区操作人员数量的限制；避免人员穿过核心区（除非是必须的）； 了解人员在正常操作时的位置； 若介入核心区的操作是无法避免的，可考虑采用手套接口以避免对核心区的污染；了解路线，对频繁活动的区域（ 如更衣间）增加换气次数；将进入无菌操作区的换穿衣和路线分开。良好的装修可方便清洁，如无脱落的表面，尽量少的房间角落。此外还有一些因数对保持压差梯度非常重要，例如：“穿越隔墙的孔洞”（例如，传送带、消防喷淋头的盖子等）；门的缝隙和精度；气锁如何保持压差梯度，门开启的时间长短（同时也要考虑到压差失去时的报警延迟）；门的开关（能否克服压力而关闭与开启）；设备位置；核心区与操作人员和其他区域的相对位置；动态的压力控制措施或维持房间之间压力稳定的静态系统； 房间消毒情况（消毒接触时间周期，异味如何更快地被稀释）；避免洁净区内产生不可接受的涡流或死角 （避免内部房间复杂的布局）；另外还必须考虑到哪些变化在系统确认测试时是重要的，如门的开启对房间压力的影响等。
  GMP车间设计师必须对安装于系统末端的HEPA过滤器送风口的送风效果加以关注，使送风能与房间的空气充分混合，这是HVAC系统设计必须遵循的基本原则。送风口位置通常还应与照明灯具等相协调，因此其理想的位置可能是一个折衷的方案。在对布置进行优设计时，下列因数往往被反复考虑到：为满足房间换气次数而提供的送风量；既达到房间预期空气质量和气流组织，又使末端HEPA过滤器单元数量少，同时还要考虑减少过滤器的更换及其投入成本；佳的末端单元数量同时又可达到良好的空气分布；末端单元外形尺寸和额定风量的标准化配置，以减少更换成本和增加有效使用率。对于稀释设计来说，吸风口的位置不如送风口关键，因为它们对房间空气的流动影响很小，应位于空气流动较少的部位（比较理想的位置在房间内较低的角落）；对于置换设计（如单向流），吸风口必须在低位处。

中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
制剂生产工艺简介
目前市场上销售的单克隆抗体药物绝大多数以剂的形式进行生产、销售和使用。
（1） 原液解冻
      利用原液解冻装置（如水浴锅）将原液进行解冻，设置解冻温度和解冻时间，待完全解冻后进行配制和灌装。
     （2）缓冲液配制
配制（可备料）相关的洁净区级别应根据产品的生产工艺确定。物料准备中应确保料量符合指令要求，标识清晰，应采用双人复核，避免投料量或转运过程中差错。使用自动称量系统的设备，应考虑称量系统的连接电缆、软管对称量线性和称量范围的准确性的影响。配液结束后对溶液的品质应进行必要的,如含量、pH等。除菌过滤可以降低灌装前的药液微生物的污染水平。过滤器与产品成分的相容性应在差条件下得到确认，通常使用两只过滤器串联过滤。推荐配液后直接过滤至缓冲罐，以缩短除菌过滤前的药液存放时间。药液配制过程中风险主要源自上一批次产品的残留污染。配制容器和附属系统先应考虑在线清洁和在线灭菌;必要时也可以考虑人工清洁、湿热灭菌后组装或组装后在线灭菌。
过滤后的滤器完整性应该进行检查，必要时过滤前滤器的完整性也应进行检查。完整性检查宜考虑在线检查。使用*产尘的物料时应采取物理隔离、除尘或其他装置，降低污染。现场通风设施应能阻止气流引起的交叉污染。
 （3）灭菌
制剂工序使用的铝盖、胶塞、西林瓶和器具都要经过灭菌的处理,应结合灭菌物的特性、要求（如除热原）选择合适的灭菌工艺。灭菌设备性能、灭菌工艺应得到验证。单克隆抗体产品因对热不稳定, 为非终灭菌产品,应采用无菌生产工艺（除菌过滤法或无菌操作法)进行制备。
（4）灌装
液体装量控制一般使用计量活塞泵或者时间-压力控制系统，装量更准确。通过活塞孔容积和螺杆间隙体积进行定量灌装、对无菌生产丁艺而言，灌装（或分装）是高风险的生产工序，除菌过滤后的药液、无菌原料药将直接暴露在开放空气条件下，虽然在A级环境下操作，但仍应该缩短灌装和密封（如扣塞）的时间以程度降低污染的可能。低温存放的产品应控制在低湿度条件下，以防止设备和容器的结露。灌装后部分产品（如对氧气敏感的粉针剂）需要通人除菌过滤的氮气，降低灌装中氧气的混入量。灭菌后灌装零部件应采取防止污染措施,如在A级保护或者密闭条件下传送。
（5）轧盖
轮盖工序主要是防止胶塞脱落，为产品提供长期的密封保证。轧盖区域应结合产品的密封性能、设备状况、铝盖特性等设计合适的洁净级别。轧盖过程中*产生金属微粒或胶塞脱落现象,因此应考虑设定必要的除污染设施和检查装置,以*污染和确保产品的密封完整性。
（6）灯检
通过灯检剔除个别有异物的产品，应通过生产工艺及其控制保证产品中产生异物的概率。灯检仅为防止有异物产品上市的措施。灯检人员的素质和培训水平、灯检台的照度和背景、灯检的时间是该工序效果的主要影响因素。采用自动灯检设备必须通过验证，不低于人工灯检的质量保证水平。相关的 SOP包括：灯检区的清场,灯检废品的管理,灯检设备的维护，灯检人吊的培训方法,灯检连续工作的时间规定等。
 （7）包装
产品经贴标签、装箱后成为成品。包装线重要的是防止混淆。应确保标签正确，批号、生产日期和有效期等信息准确。产品数、标签消耗数等应合理平衡。为防止混绢，包装区应能防止无关人员进入。应有SOP规定防止标签信息差错、混淆的措施,数额平衡的检查方法和可接受标准等。
不同单克隆抗体药物其生产的工艺虽不同,但均可分为原液生产工艺和制剂生产工艺两部分。原液生产工艺主要包括:细胞培养工艺和纯化工艺两部分。目前在**的单克隆抗体市场,全人源化单克隆抗体是未来的发展方向。在FDA 批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中,抗体类产品有26种，其中18种为人源化抗体。

  中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便，照明装置应采用电压不**过 36V *照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应*、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用*和气封严密，检修门应严密、灵活、*。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

  中净环球净化可供GMP净化车间、GMP实验室、GMP无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API洁净室环境条件的重要衡量标准，洁净室等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的。环境等级有几种类似的提法：ISPE 指南采用的是 ISO 标准的“级”，如“7 级”即为ISO7（每立方米 352000 个微粒—动态，0.5μm 粒径），微生物限值为 10cfu/m3 。通过对比，ISPE 的“7 级”同欧洲标准的B级很相似，不同的是欧洲标准的 A、B、C、D 级尚有静态限值。我国GMP采用了同欧盟相同的分级标准。设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系。虽然换气率是制药厂暖通空调系统设计中的重要参数，但是，相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着更紧密的关系，换气率取决于房间尽寸和空气流量任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。
  如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR），然后可将 PGR 值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败，尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制。在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。医药洁净室暖通空调系统应能控制空气污染，以保证药品的纯度、均一性和品质；洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如，它们是可以繁殖的，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动，由此会污染到其它微粒。

  由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部份来自UFH的相对洁净的空气与暖通空调（HVAC）系统的送风共同稀释室内含尘空气；除可减少室内微粒外，UFH 罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率；但是在计算房间换气率时，不能将UFH 罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境，因为：这部份空气仅对气流流经的区域产生影响，若罩靠近室内送风口，空气也可从捷径进入UFH罩，无助于在室内混合空气；流出UFH罩的空气可能不如洁净室送风同样洁净，尽管罩下的关键位置可列入A级，但流出空气中可能已带有设备和人员散发的污染物。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整未端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。
http://ccg009.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧，联系人是燕生。 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售，GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间；净化工程、钢结构工程的设计与施工；节能工程、制冷机电工程；环保及环境监测技术咨询；净化设备的上门安装及维修；国内贸易。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！